Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie optimalizace dávky ASLAN003 u akutní myeloidní leukémie

2. července 2021 aktualizováno: ASLAN Pharmaceuticals

Fáze IIA studie optimalizace dávky ASLAN003 u akutní myeloidní leukémie

ASLAN003-003 je multicentrická studie fáze IIA k vyhodnocení účinnosti ASLAN003 u pacientů s AML, kteří nejsou způsobilí pro standardní léčbu s expanzní kohortou u relabujících/refrakterních pacientů, a ke stanovení vhodné dávky ASLAN003 v kombinaci s azacitidinem starší (více než nebo 60 let) pacienti s AML, kteří vyčerpali všechny schválené a dostupné možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ASLAN003-003 je multicentrická studie fáze IIA ke stanovení optimální dávky ASLAN003 na základě bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti různých dávek ASLAN003 (100 mg QD, 200 mg QD, 100 mg BID a případně 200 mg BID) podávané AML subjektům denně po dobu nepřetržitého 28denního léčebného cyklu až do relapsu onemocnění, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Studie má 2 části a plánuje zařadit celkem 44 až 56 pacientů s 18 až 24 pacienty v části 1 a 26 až 32 pacientů v části 2 (zahrnující části 2A a 2B). Celková míra úplné remise bude hodnocena u pacientů s AML, kteří nejsou způsobilí pro standardní léčbu (část 1) au pacientů s relabující a refrakterní AML (část 2A) s použitím optimální dávky ASLAN003 stanovené v části 1 studie. V části 2B studie bude stanovena vhodná dávka ASLAN003 v kombinaci s azacitidinem u starších pacientů s AML (více než nebo rovných 60 let), kteří vyčerpali všechny schválené a dostupné možnosti léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie
        • 1 Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • 3 Sites
      • Waratah, New South Wales, Austrálie
        • 1 Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie
        • 1 Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • 1 Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • 3 Sites
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 3 Sites
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • 1 Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou ve Spojených státech starší 18 let nebo jsou v době, kdy je získán písemný informovaný souhlas, nebo jsou starší než zákonný věk v příslušných zemích
  2. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  3. Pacienti, u kterých je diagnostikována AML podle revize klasifikace myeloidních novotvarů a akutní leukémie Světové zdravotnické organizace z roku 2016 (viz Příloha 1: Klasifikace akutní myeloidní leukémie WHO)
  4. Pacienti, kteří mají dostatek archivního nebo čerstvého aspiračního vzorku BM pro vyhodnocení relevantního explorativního koncového bodu.

Poznámka: Pacienti, kteří nemají dostatek archivního aspiračního vzorku BM a odmítají opakovat výkon, mohou být zařazeni do studie pouze po písemném potvrzení ASLAN 5. Část 1: Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro standardní léčbu AML včetně následujících podmínek:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro chemoterapii a vyčerpali všechny schválené a dostupné možnosti léčby. Více podrobností o pacientech, kteří jsou považováni za nezpůsobilé nebo nezpůsobilé k chemoterapii podle Ferrara et al, Leukémie, 2013, lze nalézt v příloze 4.
  • Pacienti, u kterých došlo k relapsu z předchozí remise;

  • Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu včetně chemoterapie, hypomethylačních látek a transplantace kostní dřeně.

    5. Část 2A: Pacienti, kteří mají relabující nebo refrakterní AML na léčbu včetně chemoterapie, hypomethylačních činidel, transplantace kostní dřeně a jiných antileukemických činidel

    • Pacienti s relapsem, kteří mají blasty kostní dřeně ≥5 %; nebo znovuobjevení výbuchů v krvi; nebo rozvoj extramedulárního onemocnění po předchozí CR nebo CRi

    • Refrakterní pacienti, kteří nemají CR ani CRi po 2 cyklech intenzivní indukční léčby 5. Část 2B: Starší pacienti (ve věku více než 60 let nebo rovni) Pacienti s AML, kteří vyčerpali všechny schválené a dostupné možnosti léčby.

      6. Pacienti, kteří mají výkonnostní stav ECOG ≤ 2 7. Pacienti s adekvátní funkcí ledvin a jater, jak je definováno níže:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nebo clearance kreatininu (CrCl) (CrCl vypočtená metodou Cockroft a Gault) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Celkový bilirubin, AST a ALT ≤ 1,5 × ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je diagnostikován de novo myeloidní sarkom bez postižení BM
  2. Pacienti s diagnózou akutní promyelocytární leukémie/receptor alfa kyseliny retinové (PML-RARA)
  3. Pacienti, kteří během posledních 7 dnů před zahájením první dávky studovaného léku dostali jakoukoli jinou standardní nebo hodnocenou léčbu leukémie, s výjimkou leukaferézy a hydroxymočoviny
  4. Pacienti s nevyřešenou závažnou toxicitou (≥ CTCAE 4,03 stupeň 2) z předchozího podávání standardní nebo testované léčby jejich leukémie
  5. Pacienti, kteří mají pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virovou infekci hepatitidy C (nevylučují pacienty s trvalou virovou odpovědí), aktivní virovou hepatitidu B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) s deoxyribonukleovou kyselinou viru hepatitidy B (DNA) přesahující 2000 IU/ml
  6. Pacienti, kteří mají v anamnéze jaterní cirhózu Child-Pugh skóre B nebo C
  7. Pacientky, které mají v anamnéze jinou malignitu, pokud nejsou v remisi po dobu delší než 1 rok (karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku léčené s kurativním záměrem nejsou vyloučeny)
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  9. Pacienti se známou anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách na základě toho, že by mohlo existovat vyšší riziko nedodržování studijní léčby
  10. Pacienti s anamnézou nebo přítomností klinicky významného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo platnost výsledků studie
  11. Pacienti, kteří byli dříve léčeni ASLAN003

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Úroveň 1 dávky
Lék: ASLAN003
Pacientům bude podáván studovaný lék ASLAN003. Studované léčivo má být podáváno perorálně, QD nebo BID. Doporučuje se podávat studovaný lék s jídlem nebo do 30 minut po příjmu potravy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Úroveň dávky 2
Lék: ASLAN003
Pacientům bude podáván studovaný lék ASLAN003. Studované léčivo má být podáváno perorálně, QD nebo BID. Doporučuje se podávat studovaný lék s jídlem nebo do 30 minut po příjmu potravy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Úroveň 3 dávky
Lék: ASLAN003
Pacientům bude podáván studovaný lék ASLAN003. Studované léčivo má být podáváno perorálně, QD nebo BID. Doporučuje se podávat studovaný lék s jídlem nebo do 30 minut po příjmu potravy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Úroveň dávky 4
Lék: ASLAN003
Pacientům bude podáván studovaný lék ASLAN003. Studované léčivo má být podáváno perorálně, QD nebo BID. Doporučuje se podávat studovaný lék s jídlem nebo do 30 minut po příjmu potravy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: ASLAN003 na úrovni optimální dávky -1 a azacitidin
Lék: ASLAN003
Pacientům bude podáván studovaný lék ASLAN003. Studované léčivo má být podáváno perorálně, QD nebo BID. Doporučuje se podávat studovaný lék s jídlem nebo do 30 minut po příjmu potravy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: ASLAN003 na úrovni optimální dávky a azacitidin
Lék: ASLAN003
Pacientům bude podáván studovaný lék ASLAN003. Studované léčivo má být podáváno perorálně, QD nebo BID. Doporučuje se podávat studovaný lék s jídlem nebo do 30 minut po příjmu potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra úplné remise
Časové okno: 4 měsíce po studijní léčbě

Definováno jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi), definovanou v souladu s IWG Response Criteria u AML od 29. dne. Selhání léčby je definováno jako nedosažení žádné odpovědi 4 měsíce po studijní léčbě. Kritéria odezvy IWG v AML definují CR nebo CRi jako:

  1. Kompletní remise (CR): Výbuchy kostní dřeně <5 procent; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů >1,0 x 109/l (1000/ul); počet krevních destiček >100 x 109/l (100 000/ul); nezávislost na transfuzích červených krvinek
  2. CR s neúplným zotavením (CRi): Všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0 x 109/L (1000/µL)) nebo trombocytopenie (<100 x 109/L (100 000/µL))
4 měsíce po studijní léčbě
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 28 dnů po poslední studii podávání léku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami hlášenými do 28 dnů po posledním podání léku ve studii
Během 28 dnů po poslední studii podávání léku
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Během 28 dnů po poslední studii podávání léku
Posouzení bezpečnosti - Klinický laboratorní test: hematologie a chemie
Během 28 dnů po poslední studii podávání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse Free Survival
Časové okno: Od 12 týdnů po ukončení léčby (EOT) do data prvního zdokumentovaného relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Definováno jako čas, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro remisi (CR nebo CRi), dokud se neobjeví důkaz o relapsu pacienta, bez ohledu na to, zda pacient stále užívá studovaný lék. Relaps je definován jako:

  • Znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi nebo > 5 % blastů v kostní dřeni, které nelze přičíst žádné jiné příčině;
  • Vzhled nových dysplastických změn;
  • Znovuobjevení nebo rozvoj cytologicky prokázaného extramedulárního onemocnění;
  • Znovuobjevení cytogenetické nebo molekulární abnormality.
Od 12 týdnů po ukončení léčby (EOT) do data prvního zdokumentovaného relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: 4 měsíce po studijní léčbě

Definováno jako podíl subjektů s AML IWG nejlepší odpovědí CR, CRi nebo PR. Kritéria odezvy IWG v AML definují CR, CRi nebo PR jako:

  1. Kompletní remise (CR): Výbuchy kostní dřeně <5 procent; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů >1,0 x 109/l (1000/ul); počet krevních destiček >100 x 109/l (100 000/ul); nezávislost na transfuzích červených krvinek
  2. CR s neúplným zotavením (CRi): Všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0 x 109/L (1000/µL)) nebo trombocytopenie (<100 x 109/L (100 000/µL))
  3. Parciální remise (PR): Všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5 až 25 procent; a snížení procenta blastů kostní dřeně před léčbou alespoň o 50 procent
4 měsíce po studijní léčbě
Procentuální změna od základní hodnoty v BM odstřelech v den 29
Časové okno: Výchozí stav a den 29
Procentuální změna od základní hodnoty v BM výbuchech v den 29
Výchozí stav a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ASLAN Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASLAN003-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na ASLAN003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení