脳卒中患者における上肢の運動および機能回復のための mCIMT を備えた NIBS。
2021年9月1日 更新者：Maricel Garrido Montenegro、University of Chile
亜急性脳卒中患者の運動および機能上肢回復のための修正拘束誘発運動療法と組み合わせた非侵襲的脳刺激：多施設無作為化臨床試験
脳卒中は、深刻な長期障害の主な原因の 1 つです。 推定によると、チリでは毎年 12,500 人が新規または再発性の虚血性脳卒中を患っており、この問題の大きさを示しています。 上肢の運動障害 (UL) は、CVA 後の主要な後遺症として際立っており (患者の 50% がそれを経験しています)、拘束誘導運動療法 (CIMT) は、今日より科学的な証拠を示すリハビリテーションのアプローチです。 このアプローチによって患者は一定の回復レベルに達しますが、標準的なリハビリテーションを完了した後も 50 ～ 80% の患者が上肢の運動障害を持ち続けているため、結果はまだ不十分です。 このため、障害指数を減らすための新しいリハビリテーション戦略を調査し、証拠に基づいた意思決定のための情報を提供するための研究を実施することが適切です。
機能的ニューロイメージングに関する最近の研究は、脳卒中後の運動皮質の興奮性に異常なバランスがあることを提案しています。中程度の運動障害。 半球機能のこの不均衡は、より大きな回復の可能性を制限します. 次に、脳のバランスを再確立するために、研究者らは、tDCS などの非侵襲的な脳刺激技術を早期に運動リハビリテーション トレーニングに導入することで、脳卒中患者の上肢機能の改善を促進できると提案しました。 しかし、これらの技術を使用することの利点を確認し、最も適切なプロトコルを定義し、どの患者とどの進行段階が治療の最良の候補になるかを決定する研究が不足しています.
この研究の目的は、「Hospital Clínico での亜急性単半球性脳卒中の入院患者における片麻痺上肢の運動および機能回復における、修正 CIMT (mCIMT) と組み合わせた、アクティブおよび偽の両方の 7 日間の両半球 tDCS の有効性を比較することです。 de la Universidad de Chile and Hospital San José」. この比較は、両半球およびアクティブ tDCS を mCIMT と組み合わせて投与された患者 (実験群) は、後に偽の両半球 tDCS と mCIMT を投与された対照群と比較して、麻痺した上肢の回復が少なくとも 30% 多いという仮説に対応しています。 7日間の治療のプロトコル。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この仮説を検証するために、研究者は偽の無作為化多施設二重盲検臨床試験を実施することを提案しています。 この試験では、脳卒中の結果として片麻痺を持つ参加者が治療グループの1つに割り当てられる場合、連続7日間の治療が考慮されます：mCIMTと組み合わせた両半球tDCSまたはmCIMTと組み合わせた両半球偽tDCS。 被験者から人口統計学的および臨床的情報を収集することに加えて、研究者は機能的運動回復の上肢スケールを使用して患者を評価し、日常生活の基本的な活動（ADL）における機能的独立性を評価します。 データ分析にはSTATA 14.0ソフトウェアを使用します。
今日まで、亜急性の入院中の脳卒中患者における mCIMT と組み合わせた初期の両半球刺激の有効性をテストした研究はありません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
70
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、チリ、8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago、Metropolitana、チリ、8380419
- Hospital San José
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の単半球脳卒中イベント、虚血性または出血性、皮質または皮質下。
- 片側性上腕の障害を伴う片麻痺。
- 進化時間≧2日。 （発症後2日以上）
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 上肢でいくつかの動きを実行する能力を示す: 手首の少なくとも 20 度の能動的伸展、および指の 10 度の伸展および/または肩の外転角度 20 度。
- -患者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- -運動後遺症を伴う以前の中枢損傷。
- -国立衛生研究所の脳卒中スケール評価の言語項目でスコアが2以上の重度の失語症。
- -ミニメンタルステート検査でスコアが15点未満の重度の認知障害。
- 肩の亜脱臼および/または痛み 痛みの視覚数値尺度で> 4ポイント。
- -過去3か月間の制御されていないてんかんまたはてんかん発作。
- 金属インプラントまたはペースメーカー。
- 妊娠。
- 責任ある医師の意見では、治療の正しい開発を妨げる可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：実験グループ
アクティブな両半球経頭蓋直流刺激と、修正された拘束誘導運動療法の組み合わせ。
|
セッションは、頭皮に 2 つの表面スポンジ電極 (25 ～ 35 cm2) を適用することから始まります。 治療法は次のようになります。 アクティブ tDCS: 影響を受ける M1 に陽極電極が配置されます。 陰極電極は反対側の M1 に配置されます。 患者が作業療法セッションを行っている間、20 分間、強度 2mA の定電流を適用します。
他の名前：
どちらのグループも、7 日間連続して mCIMT を実行します。 このプロトコルは、次の 2 つの要素で構成されます。
他の名前：
|
|
SHAM_COMPARATOR：対照群
偽の両半球経頭蓋直流刺激と、修正された拘束誘導運動療法の組み合わせ。
|
どちらのグループも、7 日間連続して mCIMT を実行します。 このプロトコルは、次の 2 つの要素で構成されます。
他の名前：
セッションは、頭皮に 2 つの表面スポンジ電極 (25 ～ 35 cm2) を適用することから始まります。 治療法は次のようになります。 シャム tDCS: アクティブなグループに適用される刺激と同じ場所とパラメータを使用しますが、刺激装置は刺激の 30 秒後に非アクティブになります。 これにより、患者は tDCS の開始時に最初のチクチクする感覚を感じることができます。これは、盲目にするために必要です。 作業療法セッションは 1 時間続きます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢の運動回復。
時間枠：7日。
|
Fugl Meyer Upper Extremity によって評価された、7 日間の治療後の上肢の運動回復のパーセンテージ。
|
7日。
|
|
上肢の機能回復。
時間枠：7日。
|
Wolf Motor Function Testによって評価された、7日間の治療後の上肢機能回復のパーセンテージ。
|
7日。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常生活の基本的な活動の自立。
時間枠：10日と3ヶ月後
|
Functional Independence Measure (FIM) によって評価された 7 日間の治療後、日常生活の基本的な活動における自立のスコアが得られました。
|
10日と3ヶ月後
|
|
上肢の運動回復。
時間枠：10日と3ヶ月後
|
Fugl Meyer Upper Extremity によって評価された、7 日間の治療後の上肢運動回復の維持率。
|
10日と3ヶ月後
|
|
上肢の機能回復。
時間枠：10日間
|
Wolf Motor Function Testによって評価された、7日間の治療後の上肢機能回復の維持率。
|
10日間
|
|
脳卒中後の生活の質
時間枠：3ヶ月目
|
脳卒中影響スケールによる生活の質のスコア
|
3ヶ月目
|
|
脳の活性化パターン。
時間枠：7日。
|
7日間の治療プロトコルを経た後の6人の患者の脳活性化パターンへの影響。
|
7日。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Maricel A Garrido、University of Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Bjorklund A, Fecht A. The effectiveness of constraint-induced therapy as a stroke intervention: a meta-analysis. Occup Ther Health Care. 2006;20(2):31-49. doi: 10.1080/J003v20n02_03.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Bolognini N, Pascual-Leone A, Fregni F. Using non-invasive brain stimulation to augment motor training-induced plasticity. J Neuroeng Rehabil. 2009 Mar 17;6:8. doi: 10.1186/1743-0003-6-8.
- Butler AJ, Shuster M, O'Hara E, Hurley K, Middlebrooks D, Guilkey K. A meta-analysis of the efficacy of anodal transcranial direct current stimulation for upper limb motor recovery in stroke survivors. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):162-70; quiz 171. doi: 10.1016/j.jht.2012.07.002. Epub 2012 Sep 8.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Kandel M, Beis JM, Le Chapelain L, Guesdon H, Paysant J. Non-invasive cerebral stimulation for the upper limb rehabilitation after stroke: a review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):657-80. doi: 10.1016/j.rehab.2012.09.001. Epub 2012 Sep 29. English, French.
- Lavados PM, Sacks C, Prina L, Escobar A, Tossi C, Araya F, Feuerhake W, Galvez M, Salinas R, Alvarez G. Incidence, 30-day case-fatality rate, and prognosis of stroke in Iquique, Chile: a 2-year community-based prospective study (PISCIS project). Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2206-15. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66779-7.
- Page SJ, Levine P, Sisto S, Bond Q, Johnston MV. Stroke patients' and therapists' opinions of constraint-induced movement therapy. Clin Rehabil. 2002 Feb;16(1):55-60. doi: 10.1191/0269215502cr473oa.
- Shafi MM, Westover MB, Fox MD, Pascual-Leone A. Exploration and modulation of brain network interactions with noninvasive brain stimulation in combination with neuroimaging. Eur J Neurosci. 2012 Mar;35(6):805-25. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08035.x.
- Szaflarski JP, Page SJ, Kissela BM, Lee JH, Levine P, Strakowski SM. Cortical reorganization following modified constraint-induced movement therapy: a study of 4 patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Aug;87(8):1052-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.018.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
- Singh P, Pradhan B. Study to assess the effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in stroke subjects: A randomized controlled trial. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):180-4. doi: 10.4103/0972-2327.112461.
- Wu CY, Chen CL, Tang SF, Lin KC, Huang YY. Kinematic and clinical analyses of upper-extremity movements after constraint-induced movement therapy in patients with stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):964-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年6月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 849/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ決まっていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。