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带有 mCIMT 的 NIBS 用于中风患者的运动和功能性上肢恢复。

2021年9月1日 更新者：Maricel Garrido Montenegro、University of Chile

无创脑刺激联合改良约束诱导运动疗法对亚急性脑卒中患者运动和功能上肢恢复的多中心随机临床试验

中风是导致严重长期损伤的主要原因之一。 据估计，智利每年有 12,500 人患新发或复发的缺血性中风，可见问题的严重性。 上肢运动障碍 (UL) 是 CVA 后的主要后遗症（50% 的患者经历过），而约束诱导运动疗法 (CIMT) 是当今显示出更多科学证据的康复方法。 即使患者通过这种方法达到一定的康复水平，但效果仍然不足，因为 50-80% 的患者在完成标准康复后仍然存在上肢运动障碍。 正因如此，开展研究探索新的康复策略以降低损伤指标，为循证决策提供信息具有针对性。

最近对功能性神经影像学的研究表明，中风后运动皮层兴奋性存在异常平衡——在中风患者中，受影响半球的相对兴奋性不足和未受影响的半球的过度兴奋（随之而来的是对同侧区域的抑制影响）中度运动障碍。 半球功能的这种不平衡将限制更大程度恢复的可能性。 于是，为了重建大脑平衡，研究者提出早期将tDCS等无创脑刺激技术引入运动康复训练中，可以促进脑卒中患者上肢功能的改善。 然而，我们缺乏研究来证实使用这些技术的好处，定义最合适的方案，并确定哪些患者以及在哪个进化阶段最适合治疗。

本研究旨在“比较 7 天双半球 tDCS（主动和假）结合改良 CIMT (mCIMT) 对 Hospital Clínico 亚急性单半球中风住院患者偏瘫上肢运动和功能恢复的有效性de la Universidad de Chile 和 Hospital San José”。 这种比较回应了这样的假设，即接受双半球和主动 tDCS 结合 mCIMT 的患者（实验组）与接受假双半球 tDCS 加 mCIMT 的对照组相比，麻痹上肢的恢复至少多 30% 7 天治疗方案。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

为了检验这一假设，研究人员建议进行一项假随机多中心双盲临床试验。 该试验考虑连续 7 天的治疗，当因中风导致偏瘫的参与者将被分配到治疗组之一：双半球 tDCS 联合 mCIMT 或双半球假 tDCS 联合 mCIMT。 除了收集受试者的人口统计和临床信息外，研究人员还将使用功能性运动恢复的上肢量表评估患者，并评估他们在日常生活基本活动 (ADL) 中的功能独立性。 STATA 14.0 软件将用于数据分析。

迄今为止，还没有研究测试早期双半球刺激联合 mCIMT 治疗亚急性住院卒中患者的疗效。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago、Metropolitana、智利、8380419
        • Hospital San Jose

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第一次单半球脑卒中事件，缺血性或出血性，皮质或皮质下。
  • 偏瘫伴单侧肱肌损伤。
  • 进化时间≥2天。 （发病后等于或超过 2 天）
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 表现出使用上肢进行一些运动的能力：至少 20º 手腕主动伸展和 10º 手指伸展和/或 20° 肩部外展角。
  • 患者签署知情同意书。

排除标准：

  • 以前有运动后遗症的中枢损伤。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表评估语言项目评分≥2分的重度失语。
  • 轻度精神状态检查得分<15分的严重认知障碍。
  • 肩部半脱位和/或疼痛视觉数字量表中疼痛 > 4 分。
  • 在过去三个月内出现不受控制的癫痫或癫痫发作。
  • 金属植入物或起搏器。
  • 怀孕。
  • 负责医师认为可能妨碍治疗正确进行的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：实验组
主动双半球经颅直流电刺激结合改良的约束诱导运动疗法。
设备：主动双半球经颅直流电刺激

该课程将从在头皮上应用几个表面海绵电极 (25-35 cm2) 开始。 治疗方式如下：

主动 tDCS：阳极电极将放在受影响的 M1 上。 阴极电极将放在对侧 M1 上。 在患者进行职业治疗期间，我们将在 20 分钟内施加强度为 2mA 的恒定电流。

其他名称：
  • 主动 tDCS
其他：改良约束诱导运动疗法

两组将在连续 7 天的时间内执行 mCIMT。 该协议由两个要素组成：

  1. 每天戴手套限制未受影响的手的运动 6 小时：我们将使用限制手指运动但允许手腕、肘部和肩部自由运动的手套。
  2. 在职业治疗师的指导下，每天对受影响的手臂进行 2 小时的强化和个性化训练：两小时的训练将分为两节，每节一小时。 会议将分为三个部分：准备、激活和功能。 在第三块，专注于功能，患者必须选择一项他想要改善的日常生活活动。
其他名称：
  • mCIMT
SHAM_COMPARATOR：控制组
假双半球经颅直流电刺激结合改良的约束诱导运动疗法。
其他：改良约束诱导运动疗法

两组将在连续 7 天的时间内执行 mCIMT。 该协议由两个要素组成：

  1. 每天戴手套限制未受影响的手的运动 6 小时：我们将使用限制手指运动但允许手腕、肘部和肩部自由运动的手套。
  2. 在职业治疗师的指导下，每天对受影响的手臂进行 2 小时的强化和个性化训练：两小时的训练将分为两节，每节一小时。 会议将分为三个部分：准备、激活和功能。 在第三块，专注于功能，患者必须选择一项他想要改善的日常生活活动。
其他名称：
  • mCIMT
设备：假双半球经颅直流电刺激

该课程将从在头皮上应用几个表面海绵电极 (25-35 cm2) 开始。 治疗方式如下：

假 tDCS：我们将使用与活动组相同的刺激位置和参数，但刺激器将在刺激 30 秒后停用。 这将确保患者在 tDCS 开始时会感觉到最初的刺痛感，这是致盲的必要条件。 职业治疗课程将持续一小时。

其他名称：
  • 假 tDCS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
上肢运动恢复。
大体时间：7天。
Fugl Meyer Upper Extremity 评估治疗 7 天后上肢运动恢复的百分比。
7天。
上肢功能恢复。
大体时间：7天。
通过 Wolf 运动功能测试评估的治疗 7 天后上肢功能恢复的百分比。
7天。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
独立进行日常生活的基本活动。
大体时间：10天3个月后
根据功能独立性测量 (FIM) 评估，在治疗 7 天后获得日常生活基本活动的独立性分数。
10天3个月后
上肢运动恢复。
大体时间：10天3个月后
由 Fugl Meyer Upper Extremity 评估的治疗 7 天后上肢运动恢复的维持百分比。
10天3个月后
上肢功能恢复。
大体时间：10天
通过 Wolf 运动功能测试评估的 7 天治疗后上肢功能恢复的维持百分比。
10天
中风后的生活质量
大体时间：在第三个月
使用中风影响量表对生活质量进行评分
在第三个月
大脑激活模式。
大体时间：7天。
经过 7 天治疗方案后，对六名患者大脑激活模式的影响。
7天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Chile

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital San Jose
Universidad Central de Chile
Sociedad Chilena de Medicina Física y Rehabilitación

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Maricel A Garrido、University of Chile

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年6月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 849/16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

还没有决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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