NIBS med mCIMT til motorisk og funktionel restitution af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
Ikke-invasiv hjernestimulation kombineret med modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi til motorisk og funktionel restitution af øvre lemmer hos patienter med subakut slagtilfælde: multicenter randomiseret klinisk forsøg
Slagtilfælde er en af de førende årsager til alvorlig langvarig svækkelse. Ifølge estimaterne lider 12.500 mennesker årligt af et nyt eller tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde i Chile, hvilket viser omfanget af problemet. Motorisk svækkelse af den øvre ekstremitet (UL) skiller sig ud som den vigtigste efterfølger efter en CVA (50% af patienterne oplever det), og Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er den rehabiliteringstilgang, der viser mere videnskabelig dokumentation i dag. Selvom patienterne opnår visse rekreationsniveauer gennem denne tilgang, er resultaterne stadig utilstrækkelige, da 50-80% af patienterne fortsætter med at have motorisk svækkelse af øvre lemmer efter endt standardrehabilitering. På grund af dette er det relevant at udføre forskning for at udforske nye rehabiliteringsstrategier for at reducere svækkelsesindeksene og give information til beslutningstagning baseret på evidens.
Nylige undersøgelser af funktionel neuroimaging foreslår, at der er en unormal balance i den motoriske cortex excitabilitet efter slagtilfælde - relativ under-excitabilitet i den berørte hemisfære og over-excitabilitet i den upåvirkede hemisfære (med deraf følgende hæmmende indflydelse på ipsilesionale regioner) hos patienter med slagtilfælde. moderat motorisk svækkelse. Denne ubalance i hemisfærernes funktion ville begrænse mulighederne for en større restitution. For at genetablere hjernebalancen foreslog forskerne, at den tidlige introduktion af ikke-invasive teknikker til hjernestimulering, såsom tDCS, til motorisk rehabiliteringstræning kunne fremme forbedring af overekstremiteternes funktion hos patienter med slagtilfælde. Vi mangler dog undersøgelser, der bekræfter fordelene ved at bruge disse teknikker, definerer de mest passende protokoller og bestemmer, hvilke patienter og under hvilke udviklingsstadier der ville være de bedste kandidater til behandling.
Denne undersøgelse har til formål at "sammenligne effektiviteten af syv dages bi-hemisfærisk tDCS, både aktiv og sham, kombineret med modificeret CIMT (mCIMT) i den motoriske og funktionelle genopretning af den hemiparetiske øvre lemmer hos indlagte patienter med subakut unihemisfærisk slagtilfælde på Hospital Clínico de la Universidad de Chile og Hospital San José". Denne sammenligning reagerer på hypotesen om, at patienter, der modtager bi-hemisfærisk og aktiv tDCS kombineret med mCIMT (eksperimentel gruppe), får mindst 30 % mere restitution af den paretiske øvre lemmer sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager sham bi-hemisfærisk tDCS plus mCIMT efter en protokol på syv dages behandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne at udføre et falsk randomiseret multicenter dobbeltblindet klinisk forsøg. Dette forsøg overvejer syv sammenhængende dages behandling, når deltagerne med hemiparese som følge af et slagtilfælde vil blive tildelt en af behandlingsgrupperne: bi-hemisfærisk tDCS kombineret med mCIMT eller bi-hemisfærisk sham tDCS kombineret med mCIMT. Udover at indsamle demografiske og kliniske oplysninger fra forsøgspersonerne, vil efterforskerne vurdere patienterne ved hjælp af skalaer for overekstremiteter for funktionel motorisk restitution og en evaluering af deres funktionelle uafhængighed i daglige daglige aktiviteter (ADL'er). STATA 14.0-softwaren vil blive brugt til dataanalyse.
Til dato har ingen undersøgelse testet effektiviteten af tidlig bi-hemisfærisk stimulering i kombination med mCIMT hos subakutte hospitalsindlagte slagtilfældepatienter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
- Hospital San José
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første unihemisfæriske slagtilfælde, iskæmisk eller hæmoragisk, kortikal eller subkortikal.
- Hemiparese med unilateral brachial kompromis.
- Udviklingstid ≥ 2 dage. (lige med eller mere end 2 dage efter debut)
- Patienten skal være 18 år eller ældre.
- Viser evne til at udføre nogle bevægelser med overekstremiteterne: mindst 20º aktiv ekstension af håndleddet og 10º ekstension i fingrene og/eller 20° abduktionsvinkel i skulderen.
- Informeret samtykke underskrevet af patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere central skade med motoriske følgesygdomme.
- Svær afasi med en score ≥ 2 i sproget for vurderingen af National Institutes of Health Stroke Scale.
- Svær kognitiv svækkelse med en score < 15 point i Mini-mental tilstandsundersøgelse.
- Skuldersubluksation og/eller smerte > 4 point i den visuelle numeriske skala for smerte.
- Ikke-kontrolleret epilepsi eller epileptiske anfald inden for de sidste tre måneder.
- Metalimplantater eller pacemaker.
- Graviditet.
- Enhver anden tilstand, der efter den ansvarlige læges mening kan forhindre en korrekt udvikling af behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsøgsgruppe
Aktiv bi-hemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med modificeret Constraint Induced Movement Therapy.
|
Sessionen starter med påføring af et par overfladesvampeelektroder (25-35 cm2) på hovedbunden. Behandlingsmetoden vil være som følger: Aktiv tDCS: Den anodiske elektrode sættes på berørt M1. Den katodiske elektrode sættes på kontralateral M1. Vi vil anvende en konstant strøm på 2mA i intensitet i 20 minutter, mens patienten udfører ergoterapisessionen.
Andre navne:
Begge grupper vil udføre mCIMT i en periode på syv på hinanden følgende dage. Denne protokol består af to elementer:
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Sham bi-hemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med modificeret Constraint Induced Movement Therapy.
|
Begge grupper vil udføre mCIMT i en periode på syv på hinanden følgende dage. Denne protokol består af to elementer:
Andre navne:
Sessionen starter med påføring af et par overfladesvampeelektroder (25-35 cm2) på hovedbunden. Behandlingsmetoden vil være som følger: Sham tDCS: Vi vil bruge det samme sted og parametre for stimulering anvendt for den aktive gruppe, men stimulatoren deaktiveres efter 30 sekunders stimulering. Dette vil sikre, at patienten vil føle den indledende prikkende fornemmelse i begyndelsen af tDCS, som er en forudsætning for blinding. Ergoterapisessionen varer en time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk genopretning af øvre lemmer.
Tidsramme: 7 dage.
|
Procentdel af motorisk restitution af øvre lemmer efter syv dages behandling vurderet af Fugl Meyer Øvre ekstremitet.
|
7 dage.
|
|
Funktionel genopretning af øvre lemmer.
Tidsramme: 7 dage.
|
Procentdel af funktionel restitution af øvre lemmer efter syv dages behandling som vurderet ved Wolf Motor Function Test.
|
7 dage.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængighed i dagligdagens grundlæggende aktiviteter.
Tidsramme: 10 dage og 3 måneder senere
|
Opnået score for uafhængighed i grundlæggende daglige aktiviteter efter syv dages behandling som vurderet ved funktionel uafhængighedsmåling (FIM).
|
10 dage og 3 måneder senere
|
|
Motorisk genopretning af øvre lemmer.
Tidsramme: 10 dage og 3 måneder senere
|
Procentvis vedligeholdelse af motorisk restitution af øvre lemmer efter syv dages behandling som vurderet af Fugl Meyer Øvre ekstremitet.
|
10 dage og 3 måneder senere
|
|
Funktionel genopretning af øvre lemmer.
Tidsramme: 10 dage
|
Procentvis opretholdelse af den funktionelle restitution af øvre lemmer efter syv dages behandling som vurderet ved Wolf Motor Function Test.
|
10 dage
|
|
Livskvalitet efter slagtilfælde
Tidsramme: I den tredje måned
|
Score i livskvalitet med slagtilfældepåvirkningsskala
|
I den tredje måned
|
|
Hjerneaktiveringsmønstre.
Tidsramme: 7 dage.
|
Effekt på hjerneaktiveringsmønstre hos seks patienter efter at have gennemgået en protokol på syv dages behandling.
|
7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maricel A Garrido, University of Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Bjorklund A, Fecht A. The effectiveness of constraint-induced therapy as a stroke intervention: a meta-analysis. Occup Ther Health Care. 2006;20(2):31-49. doi: 10.1080/J003v20n02_03.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Bolognini N, Pascual-Leone A, Fregni F. Using non-invasive brain stimulation to augment motor training-induced plasticity. J Neuroeng Rehabil. 2009 Mar 17;6:8. doi: 10.1186/1743-0003-6-8.
- Butler AJ, Shuster M, O'Hara E, Hurley K, Middlebrooks D, Guilkey K. A meta-analysis of the efficacy of anodal transcranial direct current stimulation for upper limb motor recovery in stroke survivors. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):162-70; quiz 171. doi: 10.1016/j.jht.2012.07.002. Epub 2012 Sep 8.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Kandel M, Beis JM, Le Chapelain L, Guesdon H, Paysant J. Non-invasive cerebral stimulation for the upper limb rehabilitation after stroke: a review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):657-80. doi: 10.1016/j.rehab.2012.09.001. Epub 2012 Sep 29. English, French.
- Lavados PM, Sacks C, Prina L, Escobar A, Tossi C, Araya F, Feuerhake W, Galvez M, Salinas R, Alvarez G. Incidence, 30-day case-fatality rate, and prognosis of stroke in Iquique, Chile: a 2-year community-based prospective study (PISCIS project). Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2206-15. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66779-7.
- Page SJ, Levine P, Sisto S, Bond Q, Johnston MV. Stroke patients' and therapists' opinions of constraint-induced movement therapy. Clin Rehabil. 2002 Feb;16(1):55-60. doi: 10.1191/0269215502cr473oa.
- Shafi MM, Westover MB, Fox MD, Pascual-Leone A. Exploration and modulation of brain network interactions with noninvasive brain stimulation in combination with neuroimaging. Eur J Neurosci. 2012 Mar;35(6):805-25. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08035.x.
- Szaflarski JP, Page SJ, Kissela BM, Lee JH, Levine P, Strakowski SM. Cortical reorganization following modified constraint-induced movement therapy: a study of 4 patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Aug;87(8):1052-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.018.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
- Singh P, Pradhan B. Study to assess the effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in stroke subjects: A randomized controlled trial. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):180-4. doi: 10.4103/0972-2327.112461.
- Wu CY, Chen CL, Tang SF, Lin KC, Huang YY. Kinematic and clinical analyses of upper-extremity movements after constraint-induced movement therapy in patients with stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):964-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 849/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering
-
NCT05613790Rekruttering
-
NCT07217223RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)
-
NCT02247063AfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
NCT04405089AfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisning
-
NCT05225233Rekruttering
-
NCT05231213AfsluttetSelvmord | Impulsivitet
-
NCT06455527Rekruttering
-
NCT03844607Aktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Impulsivitet
-
NCT04697901AfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimulering
-
NCT03117231AfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæ