Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIBS med mCIMT til motorisk og funktionel restitution af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.

1. september 2021 opdateret af: Maricel Garrido Montenegro, University of Chile

Ikke-invasiv hjernestimulation kombineret med modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi til motorisk og funktionel restitution af øvre lemmer hos patienter med subakut slagtilfælde: multicenter randomiseret klinisk forsøg

Slagtilfælde er en af ​​de førende årsager til alvorlig langvarig svækkelse. Ifølge estimaterne lider 12.500 mennesker årligt af et nyt eller tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde i Chile, hvilket viser omfanget af problemet. Motorisk svækkelse af den øvre ekstremitet (UL) skiller sig ud som den vigtigste efterfølger efter en CVA (50% af patienterne oplever det), og Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er den rehabiliteringstilgang, der viser mere videnskabelig dokumentation i dag. Selvom patienterne opnår visse rekreationsniveauer gennem denne tilgang, er resultaterne stadig utilstrækkelige, da 50-80% af patienterne fortsætter med at have motorisk svækkelse af øvre lemmer efter endt standardrehabilitering. På grund af dette er det relevant at udføre forskning for at udforske nye rehabiliteringsstrategier for at reducere svækkelsesindeksene og give information til beslutningstagning baseret på evidens.

Nylige undersøgelser af funktionel neuroimaging foreslår, at der er en unormal balance i den motoriske cortex excitabilitet efter slagtilfælde - relativ under-excitabilitet i den berørte hemisfære og over-excitabilitet i den upåvirkede hemisfære (med deraf følgende hæmmende indflydelse på ipsilesionale regioner) hos patienter med slagtilfælde. moderat motorisk svækkelse. Denne ubalance i hemisfærernes funktion ville begrænse mulighederne for en større restitution. For at genetablere hjernebalancen foreslog forskerne, at den tidlige introduktion af ikke-invasive teknikker til hjernestimulering, såsom tDCS, til motorisk rehabiliteringstræning kunne fremme forbedring af overekstremiteternes funktion hos patienter med slagtilfælde. Vi mangler dog undersøgelser, der bekræfter fordelene ved at bruge disse teknikker, definerer de mest passende protokoller og bestemmer, hvilke patienter og under hvilke udviklingsstadier der ville være de bedste kandidater til behandling.

Denne undersøgelse har til formål at "sammenligne effektiviteten af ​​syv dages bi-hemisfærisk tDCS, både aktiv og sham, kombineret med modificeret CIMT (mCIMT) i den motoriske og funktionelle genopretning af den hemiparetiske øvre lemmer hos indlagte patienter med subakut unihemisfærisk slagtilfælde på Hospital Clínico de la Universidad de Chile og Hospital San José". Denne sammenligning reagerer på hypotesen om, at patienter, der modtager bi-hemisfærisk og aktiv tDCS kombineret med mCIMT (eksperimentel gruppe), får mindst 30 % mere restitution af den paretiske øvre lemmer sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager sham bi-hemisfærisk tDCS plus mCIMT efter en protokol på syv dages behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne at udføre et falsk randomiseret multicenter dobbeltblindet klinisk forsøg. Dette forsøg overvejer syv sammenhængende dages behandling, når deltagerne med hemiparese som følge af et slagtilfælde vil blive tildelt en af ​​behandlingsgrupperne: bi-hemisfærisk tDCS kombineret med mCIMT eller bi-hemisfærisk sham tDCS kombineret med mCIMT. Udover at indsamle demografiske og kliniske oplysninger fra forsøgspersonerne, vil efterforskerne vurdere patienterne ved hjælp af skalaer for overekstremiteter for funktionel motorisk restitution og en evaluering af deres funktionelle uafhængighed i daglige daglige aktiviteter (ADL'er). STATA 14.0-softwaren vil blive brugt til dataanalyse.

Til dato har ingen undersøgelse testet effektiviteten af ​​tidlig bi-hemisfærisk stimulering i kombination med mCIMT hos subakutte hospitalsindlagte slagtilfældepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første unihemisfæriske slagtilfælde, iskæmisk eller hæmoragisk, kortikal eller subkortikal.
  • Hemiparese med unilateral brachial kompromis.
  • Udviklingstid ≥ 2 dage. (lige med eller mere end 2 dage efter debut)
  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Viser evne til at udføre nogle bevægelser med overekstremiteterne: mindst 20º aktiv ekstension af håndleddet og 10º ekstension i fingrene og/eller 20° abduktionsvinkel i skulderen.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere central skade med motoriske følgesygdomme.
  • Svær afasi med en score ≥ 2 i sproget for vurderingen af ​​National Institutes of Health Stroke Scale.
  • Svær kognitiv svækkelse med en score < 15 point i Mini-mental tilstandsundersøgelse.
  • Skuldersubluksation og/eller smerte > 4 point i den visuelle numeriske skala for smerte.
  • Ikke-kontrolleret epilepsi eller epileptiske anfald inden for de sidste tre måneder.
  • Metalimplantater eller pacemaker.
  • Graviditet.
  • Enhver anden tilstand, der efter den ansvarlige læges mening kan forhindre en korrekt udvikling af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forsøgsgruppe
Aktiv bi-hemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med modificeret Constraint Induced Movement Therapy.

Sessionen starter med påføring af et par overfladesvampeelektroder (25-35 cm2) på hovedbunden. Behandlingsmetoden vil være som følger:

Aktiv tDCS: Den anodiske elektrode sættes på berørt M1. Den katodiske elektrode sættes på kontralateral M1. Vi vil anvende en konstant strøm på 2mA i intensitet i 20 minutter, mens patienten udfører ergoterapisessionen.

Andre navne:
  • Aktiv tDCS

Begge grupper vil udføre mCIMT i en periode på syv på hinanden følgende dage. Denne protokol består af to elementer:

  1. Begrænsning af den ikke-påvirkede hånds bevægelser ved at bære en luske i seks timer om dagen: vi vil bruge en lute, der begrænser fingrenes bevægelse, men tillader de frie bevægelser af håndled, albue og skulder.
  2. Intensiv og individualiseret træning af den berørte arm i 2 timer dagligt styret af en ergoterapeut: de to timers træning vil blive opdelt i to sessioner af en time hver. Sessioner vil blive organiseret i tre blokke: forberedelse, aktivering og funktion. I den tredje blok, der er viet til funktion, skal patienten vælge en aktivitet i dagligdagen, som han ønsker at forbedre.
Andre navne:
  • mCIMT
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Sham bi-hemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med modificeret Constraint Induced Movement Therapy.

Begge grupper vil udføre mCIMT i en periode på syv på hinanden følgende dage. Denne protokol består af to elementer:

  1. Begrænsning af den ikke-påvirkede hånds bevægelser ved at bære en luske i seks timer om dagen: vi vil bruge en lute, der begrænser fingrenes bevægelse, men tillader de frie bevægelser af håndled, albue og skulder.
  2. Intensiv og individualiseret træning af den berørte arm i 2 timer dagligt styret af en ergoterapeut: de to timers træning vil blive opdelt i to sessioner af en time hver. Sessioner vil blive organiseret i tre blokke: forberedelse, aktivering og funktion. I den tredje blok, der er viet til funktion, skal patienten vælge en aktivitet i dagligdagen, som han ønsker at forbedre.
Andre navne:
  • mCIMT

Sessionen starter med påføring af et par overfladesvampeelektroder (25-35 cm2) på hovedbunden. Behandlingsmetoden vil være som følger:

Sham tDCS: Vi vil bruge det samme sted og parametre for stimulering anvendt for den aktive gruppe, men stimulatoren deaktiveres efter 30 sekunders stimulering. Dette vil sikre, at patienten vil føle den indledende prikkende fornemmelse i begyndelsen af ​​tDCS, som er en forudsætning for blinding. Ergoterapisessionen varer en time.

Andre navne:
  • Sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk genopretning af øvre lemmer.
Tidsramme: 7 dage.
Procentdel af motorisk restitution af øvre lemmer efter syv dages behandling vurderet af Fugl Meyer Øvre ekstremitet.
7 dage.
Funktionel genopretning af øvre lemmer.
Tidsramme: 7 dage.
Procentdel af funktionel restitution af øvre lemmer efter syv dages behandling som vurderet ved Wolf Motor Function Test.
7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængighed i dagligdagens grundlæggende aktiviteter.
Tidsramme: 10 dage og 3 måneder senere
Opnået score for uafhængighed i grundlæggende daglige aktiviteter efter syv dages behandling som vurderet ved funktionel uafhængighedsmåling (FIM).
10 dage og 3 måneder senere
Motorisk genopretning af øvre lemmer.
Tidsramme: 10 dage og 3 måneder senere
Procentvis vedligeholdelse af motorisk restitution af øvre lemmer efter syv dages behandling som vurderet af Fugl Meyer Øvre ekstremitet.
10 dage og 3 måneder senere
Funktionel genopretning af øvre lemmer.
Tidsramme: 10 dage
Procentvis opretholdelse af den funktionelle restitution af øvre lemmer efter syv dages behandling som vurderet ved Wolf Motor Function Test.
10 dage
Livskvalitet efter slagtilfælde
Tidsramme: I den tredje måned
Score i livskvalitet med slagtilfældepåvirkningsskala
I den tredje måned
Hjerneaktiveringsmønstre.
Tidsramme: 7 dage.
Effekt på hjerneaktiveringsmønstre hos seks patienter efter at have gennemgået en protokol på syv dages behandling.
7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maricel A Garrido, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 849/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Stadig ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg