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NIBS con mCIMT per il recupero motorio e funzionale degli arti superiori nei pazienti con ictus.

1 settembre 2021 aggiornato da: Maricel Garrido Montenegro, University of Chile

Stimolazione cerebrale non invasiva combinata con terapia del movimento indotta da vincoli modificati per il recupero motorio e funzionale degli arti superiori di pazienti con ictus subacuto: studio clinico multicentrico randomizzato

L'ictus è una delle principali cause di grave compromissione a lungo termine. Secondo le stime, ogni anno in Cile 12.500 persone subiscono un ictus ischemico nuovo o ricorrente, il che dimostra l'entità del problema. La compromissione motoria dell'arto superiore (UL) si distingue come il principale sequel dopo un CVA (il 50% dei pazienti lo sperimenta), e la Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) è l'approccio riabilitativo che mostra oggi più prove scientifiche. Anche se i pazienti raggiungono determinati livelli di recupero attraverso questo approccio, i risultati sono ancora insufficienti poiché il 50-80% dei pazienti continua ad avere una compromissione motoria dell'arto superiore dopo aver completato la riabilitazione standard. Per questo motivo, è pertinente condurre ricerche per esplorare nuove strategie riabilitative per ridurre gli indici di compromissione e fornire informazioni per il processo decisionale basato sull'evidenza.

Recenti studi di neuroimaging funzionale suggeriscono che vi sia un equilibrio anormale nell'eccitabilità della corteccia motoria dopo l'ictus - relativa sottoeccitabilità nell'emisfero interessato e sovraeccitabilità nell'emisfero sano (con la conseguente influenza inibitoria sulle regioni ipsilesionali) nei pazienti con ictus con compromissione motoria moderata. Questo squilibrio nella funzione degli emisferi limiterebbe le possibilità di un maggiore recupero. Quindi, al fine di ristabilire l'equilibrio cerebrale, i ricercatori hanno proposto che l'introduzione precoce di tecniche non invasive di stimolazione cerebrale, come la tDCS, nell'allenamento di riabilitazione motoria potrebbe promuovere il miglioramento della funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus. Tuttavia, mancano studi che confermino i vantaggi dell'utilizzo di queste tecniche, definiscano i protocolli più appropriati e determinino quali pazienti e in quali stadi evolutivi sarebbero i migliori candidati per il trattamento.

Questo studio mira a "confrontare l'efficacia di sette giorni di tDCS biemisferico, sia attivo che sham, combinato con CIMT modificato (mCIMT) nel recupero motorio e funzionale dell'arto superiore emiparetico in pazienti ospedalizzati con ictus uniemisferico subacuto presso Hospital Clínico de la Universidad de Chile e Ospedale San José". Questo confronto risponde all'ipotesi che i pazienti che ricevono tDCS biemisferica e attiva combinata con mCIMT (gruppo sperimentale) ottengano almeno il 30% in più di recupero dell'arto superiore paretico rispetto al gruppo di controllo che riceve tDCS biemisferica fittizia più mCIMT dopo un protocollo di sette giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per testare questa ipotesi, i ricercatori propongono di condurre un fittizio studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco. Questo studio considera sette giorni continui di trattamento in cui i partecipanti con emiparesi a seguito di un ictus verranno assegnati a uno dei gruppi di trattamento: tDCS biemisferico combinato con mCIMT o tDCS sham biemisferico combinato con mCIMT. Oltre a raccogliere informazioni demografiche e cliniche dai soggetti, i ricercatori valuteranno i pazienti utilizzando le scale degli arti superiori del recupero motorio funzionale e una valutazione della loro indipendenza funzionale nelle attività di base della vita quotidiana (ADL). Il software STATA 14.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati.

Ad oggi, nessuno studio ha testato l'efficacia della stimolazione biemisferica precoce in combinazione con mCIMT nei pazienti con ictus ospedalizzato subacuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo evento di ictus uniemisferico, ischemico o emorragico, corticale o sottocorticale.
  • Emiparesi con compromissione brachiale unilaterale.
  • Tempo di evoluzione ≥ 2 giorni. (pari o superiore a 2 giorni dopo l'esordio)
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Dimostrare la capacità di eseguire alcuni movimenti con l'arto superiore: almeno 20° di estensione attiva del polso e 10° di estensione delle dita e/o 20° di abduzione della spalla.
  • Consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa lesione centrale con sequele motorie.
  • Afasia grave con un punteggio ≥ 2 nell'elemento linguistico della valutazione della National Institutes of Health Stroke Scale.
  • Compromissione cognitiva grave con un punteggio < 15 punti nel Mini-mental state exam.
  • Sublussazione e/o dolore della spalla > 4 punti nella scala numerica visiva per il dolore.
  • Epilessia non controllata o crisi epilettiche negli ultimi tre mesi.
  • Protesi metalliche o pacemaker.
  • Gravidanza.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico responsabile, possa impedire il corretto svolgimento del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale
Stimolazione a corrente continua transcranica biemisferica attiva combinata con terapia del movimento indotta da costrizione modificata.

La seduta inizierà con l'applicazione sul cuoio capelluto di una coppia di elettrodi superficiali in spugna (25-35 cm2). La modalità del trattamento sarà la seguente:

TDCS attivo: l'elettrodo anodico verrà posizionato su M1 interessato. L'elettrodo catodico verrà posizionato su M1 controlaterale. Applicheremo una corrente costante di 2mA di intensità durante 20 minuti mentre il paziente esegue la sessione di terapia occupazionale.

Altri nomi:
  • TDC attiva

Entrambi i gruppi eseguiranno il mCIMT durante un periodo di sette giorni consecutivi. Questo protocollo è composto da due elementi:

  1. Limitazione dei movimenti della mano sana indossando un guanto per sei ore al giorno: useremo un guanto che limita il movimento delle dita ma permette i movimenti liberi del polso, del gomito e della spalla.
  2. Allenamento intensivo e individualizzato del braccio interessato durante 2 ore al giorno guidato da un terapista occupazionale: le due ore di allenamento saranno suddivise in due sessioni di un'ora ciascuna. Le sessioni saranno organizzate in tre blocchi: preparazione, attivazione e funzionamento. Nel terzo blocco, dedicato alla funzione, il paziente deve scegliere un'attività della vita quotidiana che vuole migliorare.
Altri nomi:
  • mCIMT
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Simulata stimolazione a corrente continua transcranica biemisferica combinata con terapia del movimento indotta da costrizione modificata.

Entrambi i gruppi eseguiranno il mCIMT durante un periodo di sette giorni consecutivi. Questo protocollo è composto da due elementi:

  1. Limitazione dei movimenti della mano sana indossando un guanto per sei ore al giorno: useremo un guanto che limita il movimento delle dita ma permette i movimenti liberi del polso, del gomito e della spalla.
  2. Allenamento intensivo e individualizzato del braccio interessato durante 2 ore al giorno guidato da un terapista occupazionale: le due ore di allenamento saranno suddivise in due sessioni di un'ora ciascuna. Le sessioni saranno organizzate in tre blocchi: preparazione, attivazione e funzionamento. Nel terzo blocco, dedicato alla funzione, il paziente deve scegliere un'attività della vita quotidiana che vuole migliorare.
Altri nomi:
  • mCIMT

La seduta inizierà con l'applicazione sul cuoio capelluto di una coppia di elettrodi superficiali in spugna (25-35 cm2). La modalità del trattamento sarà la seguente:

Sham tDCS: Useremo lo stesso luogo e gli stessi parametri di stimolazione applicati per il gruppo attivo, ma lo stimolatore si disattiverà dopo 30 secondi di stimolazione. Questo assicurerà che il paziente sentirà la sensazione di formicolio iniziale all'inizio della tDCS che è un requisito per l'accecamento. La seduta di terapia occupazionale durerà un'ora.

Altri nomi:
  • Sham tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero motorio degli arti superiori.
Lasso di tempo: 7 giorni.
Percentuale di recupero motorio dell'arto superiore dopo sette giorni di trattamento valutata da Fugl Meyer Upper Extremity.
7 giorni.
Recupero funzionale degli arti superiori.
Lasso di tempo: 7 giorni.
Percentuale di recupero funzionale dell'arto superiore dopo sette giorni di trattamento valutata mediante Wolf Motor Function Test.
7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autonomia nelle attività fondamentali della vita quotidiana.
Lasso di tempo: 10 giorni e 3 mesi dopo
Punteggio ottenuto di indipendenza nelle attività di base della vita quotidiana dopo sette giorni di trattamento come valutato dalla misura di indipendenza funzionale (FIM).
10 giorni e 3 mesi dopo
Recupero motorio degli arti superiori.
Lasso di tempo: 10 giorni e 3 mesi dopo
Percentuale di mantenimento del recupero motorio dell'arto superiore dopo sette giorni di trattamento come valutato da Fugl Meyer Upper Extremity.
10 giorni e 3 mesi dopo
Recupero funzionale degli arti superiori.
Lasso di tempo: 10 giorni
Percentuale di mantenimento del recupero funzionale dell'arto superiore dopo sette giorni di trattamento valutata mediante Wolf Motor Function Test.
10 giorni
Qualità della vita post-ictus
Lasso di tempo: Al terzo mese
Punteggio nella qualità della vita con la scala dell'impatto dell'ictus
Al terzo mese
Schemi di attivazione cerebrale.
Lasso di tempo: 7 giorni.
Effetto sui modelli di attivazione cerebrale di sei pazienti dopo aver seguito un protocollo di sette giorni di trattamento.
7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Maricel A Garrido, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 849/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ancora non deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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