NIBS con mCIMT per il recupero motorio e funzionale degli arti superiori nei pazienti con ictus.
Stimolazione cerebrale non invasiva combinata con terapia del movimento indotta da vincoli modificati per il recupero motorio e funzionale degli arti superiori di pazienti con ictus subacuto: studio clinico multicentrico randomizzato
L'ictus è una delle principali cause di grave compromissione a lungo termine. Secondo le stime, ogni anno in Cile 12.500 persone subiscono un ictus ischemico nuovo o ricorrente, il che dimostra l'entità del problema. La compromissione motoria dell'arto superiore (UL) si distingue come il principale sequel dopo un CVA (il 50% dei pazienti lo sperimenta), e la Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) è l'approccio riabilitativo che mostra oggi più prove scientifiche. Anche se i pazienti raggiungono determinati livelli di recupero attraverso questo approccio, i risultati sono ancora insufficienti poiché il 50-80% dei pazienti continua ad avere una compromissione motoria dell'arto superiore dopo aver completato la riabilitazione standard. Per questo motivo, è pertinente condurre ricerche per esplorare nuove strategie riabilitative per ridurre gli indici di compromissione e fornire informazioni per il processo decisionale basato sull'evidenza.
Recenti studi di neuroimaging funzionale suggeriscono che vi sia un equilibrio anormale nell'eccitabilità della corteccia motoria dopo l'ictus - relativa sottoeccitabilità nell'emisfero interessato e sovraeccitabilità nell'emisfero sano (con la conseguente influenza inibitoria sulle regioni ipsilesionali) nei pazienti con ictus con compromissione motoria moderata. Questo squilibrio nella funzione degli emisferi limiterebbe le possibilità di un maggiore recupero. Quindi, al fine di ristabilire l'equilibrio cerebrale, i ricercatori hanno proposto che l'introduzione precoce di tecniche non invasive di stimolazione cerebrale, come la tDCS, nell'allenamento di riabilitazione motoria potrebbe promuovere il miglioramento della funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus. Tuttavia, mancano studi che confermino i vantaggi dell'utilizzo di queste tecniche, definiscano i protocolli più appropriati e determinino quali pazienti e in quali stadi evolutivi sarebbero i migliori candidati per il trattamento.
Questo studio mira a "confrontare l'efficacia di sette giorni di tDCS biemisferico, sia attivo che sham, combinato con CIMT modificato (mCIMT) nel recupero motorio e funzionale dell'arto superiore emiparetico in pazienti ospedalizzati con ictus uniemisferico subacuto presso Hospital Clínico de la Universidad de Chile e Ospedale San José". Questo confronto risponde all'ipotesi che i pazienti che ricevono tDCS biemisferica e attiva combinata con mCIMT (gruppo sperimentale) ottengano almeno il 30% in più di recupero dell'arto superiore paretico rispetto al gruppo di controllo che riceve tDCS biemisferica fittizia più mCIMT dopo un protocollo di sette giorni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per testare questa ipotesi, i ricercatori propongono di condurre un fittizio studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco. Questo studio considera sette giorni continui di trattamento in cui i partecipanti con emiparesi a seguito di un ictus verranno assegnati a uno dei gruppi di trattamento: tDCS biemisferico combinato con mCIMT o tDCS sham biemisferico combinato con mCIMT. Oltre a raccogliere informazioni demografiche e cliniche dai soggetti, i ricercatori valuteranno i pazienti utilizzando le scale degli arti superiori del recupero motorio funzionale e una valutazione della loro indipendenza funzionale nelle attività di base della vita quotidiana (ADL). Il software STATA 14.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati.
Ad oggi, nessuno studio ha testato l'efficacia della stimolazione biemisferica precoce in combinazione con mCIMT nei pazienti con ictus ospedalizzato subacuto.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
- Hospital San José
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo evento di ictus uniemisferico, ischemico o emorragico, corticale o sottocorticale.
- Emiparesi con compromissione brachiale unilaterale.
- Tempo di evoluzione ≥ 2 giorni. (pari o superiore a 2 giorni dopo l'esordio)
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
- Dimostrare la capacità di eseguire alcuni movimenti con l'arto superiore: almeno 20° di estensione attiva del polso e 10° di estensione delle dita e/o 20° di abduzione della spalla.
- Consenso informato firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Pregressa lesione centrale con sequele motorie.
- Afasia grave con un punteggio ≥ 2 nell'elemento linguistico della valutazione della National Institutes of Health Stroke Scale.
- Compromissione cognitiva grave con un punteggio < 15 punti nel Mini-mental state exam.
- Sublussazione e/o dolore della spalla > 4 punti nella scala numerica visiva per il dolore.
- Epilessia non controllata o crisi epilettiche negli ultimi tre mesi.
- Protesi metalliche o pacemaker.
- Gravidanza.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico responsabile, possa impedire il corretto svolgimento del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale
Stimolazione a corrente continua transcranica biemisferica attiva combinata con terapia del movimento indotta da costrizione modificata.
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La seduta inizierà con l'applicazione sul cuoio capelluto di una coppia di elettrodi superficiali in spugna (25-35 cm2). La modalità del trattamento sarà la seguente: TDCS attivo: l'elettrodo anodico verrà posizionato su M1 interessato. L'elettrodo catodico verrà posizionato su M1 controlaterale. Applicheremo una corrente costante di 2mA di intensità durante 20 minuti mentre il paziente esegue la sessione di terapia occupazionale.
Altri nomi:
Entrambi i gruppi eseguiranno il mCIMT durante un periodo di sette giorni consecutivi. Questo protocollo è composto da due elementi:
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Simulata stimolazione a corrente continua transcranica biemisferica combinata con terapia del movimento indotta da costrizione modificata.
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Entrambi i gruppi eseguiranno il mCIMT durante un periodo di sette giorni consecutivi. Questo protocollo è composto da due elementi:
Altri nomi:
La seduta inizierà con l'applicazione sul cuoio capelluto di una coppia di elettrodi superficiali in spugna (25-35 cm2). La modalità del trattamento sarà la seguente: Sham tDCS: Useremo lo stesso luogo e gli stessi parametri di stimolazione applicati per il gruppo attivo, ma lo stimolatore si disattiverà dopo 30 secondi di stimolazione. Questo assicurerà che il paziente sentirà la sensazione di formicolio iniziale all'inizio della tDCS che è un requisito per l'accecamento. La seduta di terapia occupazionale durerà un'ora.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero motorio degli arti superiori.
Lasso di tempo: 7 giorni.
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Percentuale di recupero motorio dell'arto superiore dopo sette giorni di trattamento valutata da Fugl Meyer Upper Extremity.
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7 giorni.
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Recupero funzionale degli arti superiori.
Lasso di tempo: 7 giorni.
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Percentuale di recupero funzionale dell'arto superiore dopo sette giorni di trattamento valutata mediante Wolf Motor Function Test.
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7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autonomia nelle attività fondamentali della vita quotidiana.
Lasso di tempo: 10 giorni e 3 mesi dopo
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Punteggio ottenuto di indipendenza nelle attività di base della vita quotidiana dopo sette giorni di trattamento come valutato dalla misura di indipendenza funzionale (FIM).
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10 giorni e 3 mesi dopo
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Recupero motorio degli arti superiori.
Lasso di tempo: 10 giorni e 3 mesi dopo
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Percentuale di mantenimento del recupero motorio dell'arto superiore dopo sette giorni di trattamento come valutato da Fugl Meyer Upper Extremity.
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10 giorni e 3 mesi dopo
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Recupero funzionale degli arti superiori.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Percentuale di mantenimento del recupero funzionale dell'arto superiore dopo sette giorni di trattamento valutata mediante Wolf Motor Function Test.
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10 giorni
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Qualità della vita post-ictus
Lasso di tempo: Al terzo mese
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Punteggio nella qualità della vita con la scala dell'impatto dell'ictus
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Al terzo mese
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Schemi di attivazione cerebrale.
Lasso di tempo: 7 giorni.
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Effetto sui modelli di attivazione cerebrale di sei pazienti dopo aver seguito un protocollo di sette giorni di trattamento.
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7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maricel A Garrido, University of Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Bjorklund A, Fecht A. The effectiveness of constraint-induced therapy as a stroke intervention: a meta-analysis. Occup Ther Health Care. 2006;20(2):31-49. doi: 10.1080/J003v20n02_03.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
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- Singh P, Pradhan B. Study to assess the effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in stroke subjects: A randomized controlled trial. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):180-4. doi: 10.4103/0972-2327.112461.
- Wu CY, Chen CL, Tang SF, Lin KC, Huang YY. Kinematic and clinical analyses of upper-extremity movements after constraint-induced movement therapy in patients with stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):964-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.012.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ictus
- Debolezza muscolare
- Paresi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 849/16
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