Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIBS s mCIMT pro motorické a funkční zotavení horní končetiny u pacientů s mrtvicí.

1. září 2021 aktualizováno: Maricel Garrido Montenegro, University of Chile

Neinvazivní mozková stimulace v kombinaci s modifikovanou terapií pohybem indukovaným omezením pro motorickou a funkční regeneraci horní končetiny u pacientů se subakutní mrtvicí: multicentrická randomizovaná klinická studie

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin vážného dlouhodobého poškození. Podle odhadů utrpí v Chile ročně novou nebo recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodu 12 500 lidí, což ukazuje na závažnost problému. Motorické postižení horní končetiny (UL) vystupuje jako hlavní pokračování po CMP (zažije ho 50 % pacientů) a pohybová terapie indukovaná omezením (CIMT) je rehabilitační přístup, který dnes vykazuje více vědeckých důkazů. I když pacienti tímto přístupem dosáhnou určité úrovně zotavení, výsledky jsou stále nedostatečné, protože 50-80 % pacientů má i po absolvování standardní rehabilitace nadále poruchu motoriky horních končetin. Z tohoto důvodu je vhodné provést výzkum s cílem prozkoumat nové rehabilitační strategie ke snížení indexů poškození a poskytnout informace pro rozhodování na základě důkazů.

Nedávné studie funkčního neurozobrazení naznačují, že existuje abnormální rovnováha v dráždivosti motorického kortexu po mrtvici – relativní podexcitabilita v postižené hemisféře a nadměrná dráždivost v nepostižené hemisféře (s následným inhibičním vlivem na ipsilezionální oblasti) u pacientů s mrtvicí středně těžké motorické postižení. Tato nerovnováha ve funkci hemisfér by omezovala možnosti většího zotavení. Poté, aby se obnovila mozková rovnováha, výzkumníci navrhli, že včasné zavedení neinvazivních technik mozkové stimulace, jako je tDCS, do tréninku motorické rehabilitace, by mohlo podpořit zlepšení funkce horních končetin u pacientů s mrtvicí. Chybí nám však studie, které by potvrdily výhody používání těchto technik, definovaly nejvhodnější protokoly a určily, kteří pacienti a v jakých vyvíjejících se fázích by byli nejlepšími kandidáty na léčbu.

Tato studie si klade za cíl „porovnat účinnost sedmidenní bihemisférické tDCS, aktivní i simulované, v kombinaci s modifikovanou CIMT (mCIMT) při motorické a funkční obnově hemiparetické horní končetiny u hospitalizovaných pacientů se subakutní unihemisférickou cévní mozkovou příhodou v Hospital Clínico de la Universidad de Chile a nemocnice San José“. Toto srovnání odpovídá hypotéze, že pacienti, kteří dostávají bihemisférický a aktivní tDCS v kombinaci s mCIMT (experimentální skupina), dostanou alespoň o 30 % více zotavení paretické horní končetiny ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala falešný bihemisférický tDCS plus mCIMT po protokol sedmidenní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K ověření této hypotézy výzkumníci navrhují provést falešnou randomizovanou multicentrickou dvojitě slepou klinickou studii. Tato studie zvažuje sedm nepřetržitých dnů léčby, kdy budou účastníci s hemiparézou v důsledku cévní mozkové příhody zařazeni do jedné z léčebných skupin: bihemisférický tDCS kombinovaný s mCIMT nebo bihemisférický falešný tDCS kombinovaný s mCIMT. Kromě sběru demografických a klinických informací od subjektů budou vyšetřovatelé hodnotit pacienty pomocí škál funkčního motorického zotavení horních končetin a hodnocení jejich funkční nezávislosti v základních činnostech denního života (ADL). Pro analýzu dat bude použit software STATA 14.0.

Dosud žádná studie netestovala účinnost časné bihemisférické stimulace v kombinaci s mCIMT u subakutních hospitalizovaných pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První unihemisférická cévní mozková příhoda, ischemická nebo hemoragická, kortikální nebo subkortikální.
  • Hemiparéza s jednostranným brachiálním kompromisem.
  • Doba vývoje ≥ 2 dny. (stejné nebo více než 2 dny po nástupu)
  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Ukazuje schopnost provést nějaký pohyb horní končetinou: alespoň 20º aktivní extenze zápěstí a 10º extenze v prstech a/nebo 20° abdukční úhel v rameni.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí centrální poranění s motorickými následky.
  • Těžká afázie se skóre ≥ 2 v jazykové položce hodnocení National Institutes of Health Stroke Scale.
  • Těžká kognitivní porucha se skóre < 15 bodů ve státní zkoušce Mini-mental.
  • Subluxace ramene a/nebo bolest > 4 body ve vizuální numerické škále bolesti.
  • Nekontrolovaná epilepsie nebo epileptické záchvaty v posledních třech měsících.
  • Kovové implantáty nebo kardiostimulátor.
  • Těhotenství.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru odpovědného lékaře mohl bránit správnému vývoji léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální skupina
Aktivní bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinovaná s modifikovanou pohybovou terapií vyvolanou omezením.
Přístroj: Aktivní bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Sezení začne aplikací několika povrchových houbových elektrod (25-35 cm2) na pokožku hlavy. Způsob léčby bude následující:

Aktivní tDCS: Anodická elektroda bude umístěna na postižený M1. Katodová elektroda bude umístěna na kontralaterální M1. Během ergoterapie pacientovi aplikujeme konstantní proud o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut.

Ostatní jména:
  • Aktivní tDCS
Jiný: Modified Constraint Induced Movement Therapy

Obě skupiny budou provádět mCIMT po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Tento protokol se skládá ze dvou prvků:

  1. Omezení pohybů nepostižené ruky nošením rukavice po dobu šesti hodin denně: použijeme rukavice, které omezují pohyb prstů, ale umožňují volné pohyby zápěstí, lokte a ramene.
  2. Intenzivní a individualizovaný trénink postižené paže během 2 hodin denně pod vedením ergoterapeuta: dvouhodinový trénink bude rozdělen do dvou hodin po jedné hodině. Sezení budou organizována ve třech blocích: příprava, aktivace a funkce. Ve třetím bloku věnovaném funkci si pacient musí vybrat jednu činnost denního života, kterou chce zlepšit.
Ostatní jména:
  • mCIMT
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Falešná bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s modifikovanou pohybovou terapií vyvolanou omezením.
Jiný: Modified Constraint Induced Movement Therapy

Obě skupiny budou provádět mCIMT po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Tento protokol se skládá ze dvou prvků:

  1. Omezení pohybů nepostižené ruky nošením rukavice po dobu šesti hodin denně: použijeme rukavice, které omezují pohyb prstů, ale umožňují volné pohyby zápěstí, lokte a ramene.
  2. Intenzivní a individualizovaný trénink postižené paže během 2 hodin denně pod vedením ergoterapeuta: dvouhodinový trénink bude rozdělen do dvou hodin po jedné hodině. Sezení budou organizována ve třech blocích: příprava, aktivace a funkce. Ve třetím bloku věnovaném funkci si pacient musí vybrat jednu činnost denního života, kterou chce zlepšit.
Ostatní jména:
  • mCIMT
Přístroj: Sham Bihemispheric Transkraniální stejnosměrná stimulace

Sezení začne aplikací několika povrchových houbových elektrod (25-35 cm2) na pokožku hlavy. Způsob léčby bude následující:

Sham tDCS: Použijeme stejné místo a parametry stimulace aplikované pro aktivní skupinu, ale stimulátor se po 30 sekundách stimulace deaktivuje. To zajistí, že pacient pocítí počáteční pocit brnění na začátku tDCS, který je nezbytný pro oslepení. Ergoterapeutické sezení bude trvat jednu hodinu.

Ostatní jména:
  • Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova motoru horní končetiny.
Časové okno: 7 dní.
Procento zotavení motoriky horní končetiny po sedmi dnech léčby, jak bylo hodnoceno Fugl Meyer horní končetinou.
7 dní.
Funkční zotavení horní končetiny.
Časové okno: 7 dní.
Procento funkčního zotavení horní končetiny po sedmi dnech léčby hodnocené Wolfovým motorickým funkčním testem.
7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatnost v základních činnostech denního života.
Časové okno: 10 dní a 3 měsíce později
Získané skóre nezávislosti v základních činnostech každodenního života po sedmidenní léčbě podle měření funkční nezávislosti (FIM).
10 dní a 3 měsíce později
Obnova motoru horní končetiny.
Časové okno: 10 dní a 3 měsíce později
Procento udržení motoriky horní končetiny po sedmi dnech léčby, jak bylo hodnoceno Fugl Meyerem horní končetiny.
10 dní a 3 měsíce později
Funkční zotavení horní končetiny.
Časové okno: 10 dní
Procento udržení funkčního zotavení horní končetiny po sedmi dnech léčby hodnocené Wolfovým motorickým funkčním testem.
10 dní
Kvalita života po mrtvici
Časové okno: Ve třetím měsíci
Skóre kvality života pomocí stupnice dopadu mrtvice
Ve třetím měsíci
Vzorce aktivace mozku.
Časové okno: 7 dní.
Účinek na vzorce aktivace mozku u šesti pacientů po procházení protokolu sedmidenní léčby.
7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital San José
Universidad Central de Chile
Sociedad Chilena de Medicina Física y Rehabilitación

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maricel A Garrido, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 849/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Stále není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení