扁桃摘出術を受ける小児患者におけるケトロラクの使用

扁桃摘出術/アデノイド切除術は、主に小児集団における選択的手術です。 この処置は Dr. Jason Mouzakes と彼の監督下で耳鼻咽喉科のレジデントによって行われます。 研究の場所は、アルバニー医療センター病院、メイン キャンパス、サウス クリニカル キャンパスです。 個々の患者に対するこの研究の期間は、この処置による出血リスクが術後の最初の2週間以内に最も高いことを考慮して、処置後14日に設定されます。 データは、退院後 90 日以内に両親との電話インタビューまたは病院の記録によって取得されます。 治験責任医師は、各グループに 300 人、ASA の身体状態 I から III、年齢 2 歳から 18 歳 (両端を含む) の少なくとも 600 人の患者を登録する予定です。 親と子供は、最初の来院時に手術が計画された時点で、研究について通知される場合があります。 研究への登録は、麻酔科医または耳鼻咽喉科/麻酔科のレジデントが研究の目的、利点、および考えられるリスクを説明し、両親のすべての質問に答えた後、手術の日に行われます。 登録が完了する前に、インフォームド コンセントおよびインフォームド コンセント (該当する場合) を取得して、人間を対象とした研究に参加します。

手術が完了すると、患者は麻酔後治療室 (PACU) に移されます。 PACU で必要な場合の追加の鎮痛剤は、麻酔科医の裁量でアセトアミノフェン 15mg/kg 経口溶液またはオピオイド薬になります。 アセトアミノフェンは、術前に投与されなかった場合にのみ PACU で投与されます。 プロトコルごとに各患者の標準基準が満たされると、患者は PACU または第 2 レベルの短期滞在回復ユニット (サウス クリニカル キャンパス) から自宅に退院します。

無作為化計画:

患者はカードシステムによって無作為に割り付けられます。 ケトロラク群のラベル（K）が 300 枚、プラセボ群のラベル（NS）が 300 枚の 600 枚のカードと、割り当てられた被験者番号が記載されています。 防腐剤を含まない 0.9% 生理食塩水をプラセボとして使用します。 ランダム化は www.randomization.com を使用して行われます これにより、ブロック スケジュールが隠蔽されたランダム化シーケンスが生成されます。 非研究者は、順番に番号が付けられた封筒を用意します。それぞれの封筒には、被験者の番号 (順番に 1 ～ 600 の番号が付けられています) と、上記の計画によって無作為化されたグループを示すカードが含まれています。 封筒は同意を得た場合にのみ開封され、治療が開始されるまで割り当ての隠蔽が維持されます。 したがって、患者には研究の開始時に被験者番号が割り当てられます。 治療を担当しない麻酔科医は、次の連続する封筒 (封筒 #1 から開始) を開き、指定された薬を作成し、治療を担当する麻酔科医に患者のラベルを付けた薬を渡します。 治療を担当しない麻酔科医は、治療を担当する麻酔科医にも患者の被験者番号を伝え、個人データ収集シートに記録できるようにします。 治療を担当しない麻酔科医は、薬剤カードに患者ラベルを貼り、カードを麻酔科のオフィス、特に部屋 D108 内の Dr. Afroze のオフィスに保管します。 アフローズ博士のオフィスは施錠されており、最小限のアクセスしかありません。 患者の薬剤カードは、手術日の 2 週間後に研究チームがアクセスして、患者データを記録します。

PACU の看護師、外科医、レジデント、治療中の麻酔科医はすべて盲検化され、PACU の採点とデータ収集を行う場合があります。 治験薬は、すべての治験患者の麻酔記録にまったく同じ方法で記録されます。 すべての治験患者のカルテには、両方の薬剤が IN 治験薬の投与量 (mg) として記録されます。 薬剤の投与量は、患者の体重に基づいて事前に計算され、治療を担当しない麻酔科医によって引き出され、手術時に治療を担当する麻酔科医によって投与されます。

私たちの研究の患者は、Mouzakes博士の小児耳鼻咽喉科の臨床診療から募集されます。 手術、麻酔、術後の回復は、アルバニー医療センター病院、メイン キャンパス、サウス クリニカル キャンパスで行われます。 治験責任医師は、2 歳から 18 歳までの年齢で ASA の身体状態 I から III までの 600 人の子供を登録する予定です。 研究者は、12 ～ 24 か月で研究が完了すると予想しています。

この研究の検出力は 81% で、新しい治療 (ケトロラク) の出血率が少なくとも対照群のイベント率と同程度であることを示します。 これは、実薬群と新しい治療群の真のイベント発生率が正確に等しい (2.0%) こと、3.0% 以下の差は重要ではないこと、2 つのグループのサンプルサイズが 280 と 280 であること、およびそのアルファ (1 テール) は .05 に設定されています。

公式には、帰無仮説は、新しい治療のイベント率が実薬対照のイベント率よりも 3.0 パーセンテージ ポイント高く、この研究にはこのヌルを棄却する 81.3% の検出力があるというものです。 同様に、イベント発生率の差の 95.0% 信頼区間が 3.0 ポイントの差を除外して実薬対照を支持する可能性は 81.3% です。

主要評価項目である出血率は、カイ 2 乗検定 (期待値が 5 以下の場合はフィッシャーの正確確率検定) によって 2 つのグループ間で比較されます。 他の二次カテゴリ データ (再入院、PACU の吐き気/嘔吐) も同様に分析されます。 データが有意な非正規性を示す場合、連続データ (オピオイド投与、PACU 疼痛スコア、回復ユニットでの滞在時間) は、独立したサンプル t 検定またはマンホイットニー検定と比較されます。 多変量解析を使用して、出血が共変量の年齢、性別、体重、ASA ステータス、および一次診断または二次診断に関連しているかどうかを判断します。

この研究のリスクには、以前に既知の薬物アレルギーのない患者におけるケトロラックに対するアレルギー反応の可能性、および一部の患者の疼痛管理の低下の可能性が含まれます。 しかし、診療の標準と同様に、術後の痛みがコントロールされていないすべての患者には、治療する麻酔科医の指導の下、術後の病棟で必要に応じて追加のアセトアミノフェンまたはオピオイド薬が投与されます。 以前に実証されたように、ケトロラックの静脈内および筋肉内注射は、麻酔学の文献で副作用の発生率が低く安全であることが示されています。 患者の両親は、手術部位での長期出血を伴う血小板機能障害、胃腸出血、および腎機能障害を含む、ケトロラックの他の起こり得る副作用について知らされる。 ケトロラクの術中単回投与による長期的な副作用は報告されていません。 他の研究で注目されている副作用は最小限で一過性です。 患者の両親は、懸念が生じた場合、1 日 24 時間、週 7 日、治験責任医師および ER 部門にアクセスできます。

患者に対する IV ケトロラクの主な利点は、オピオイド鎮痛薬の使用が減少し、呼吸抑制や吐き気/嘔吐などの麻薬の負の副作用の可能性が軽減される、扁桃摘出術の適切な疼痛管理の可能性です。 扁桃摘出患者の適切な疼痛管理を達成すると、経口摂取が改善され、脱水のリスクが減少します。 さらに、この研究の結果は、扁桃摘出手術を受ける将来の患者の疼痛管理の改善に貢献するでしょう。 全体として、研究者は、この研究に伴うリスクは最小限であり、潜在的な利益は非常に大きいと感じています.

収集される PHI には、参加者の年齢範囲、薬に対するアレルギーの可能性、研究に関連する簡単な過去の病歴を特定するためのカルテ番号と生年月日が含まれます。

同意が得られない場合、患者は研究に含まれず、標準的な評価とケアを受けます。これには、通常、手順の完了時に0.5mg / kgのケトロラクの単回投与と、必要に応じて回復領域での追加の鎮痛剤が含まれます。アセトアミノフェンまたはオピオイドとして。 研究の任意の時点で、被験者は参加を中止して標準治療を選択することを選択できます。