편도선 절제술을 받는 소아 환자의 케토로락 사용

편도선 절제술/아데노이드 절제술은 주로 소아 인구에서 선택적 수술입니다. 이 절차는 Jason Mouzakes 박사와 그의 감독 하에 이비인후과 레지던트가 수행합니다. 연구 장소는 Albany Medical Center 병원, Main Campus 및 South Clinical Campus입니다. 각 개별 환자에 대한 이 연구의 기간은 이 절차의 출혈 위험이 수술 후 첫 2주 이내에 가장 높다는 점을 고려하여 절차 후 14일로 설정됩니다. 데이터는 퇴원 후 90일 이내에 부모와의 전화 인터뷰 또는 병원 기록을 통해 수집됩니다. 연구자들은 ASA 신체 상태 I~III, 연령 2세~18세(포함)의 각 그룹당 300명씩 최소 600명의 환자를 등록할 계획입니다. 부모와 자녀는 초기 진료실 방문 중에 수술이 계획된 시점에 연구에 대해 알릴 수 있습니다. 연구 등록은 마취 전문의 또는 이비인후과/마취과 레지던트가 연구의 목적, 이점 및 가능한 위험을 설명하고 부모의 모든 질문에 답변한 후 수술 당일에 완료됩니다. 등록이 완료되기 전에, 인간 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의 및 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

수술이 끝나면 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. PACU에서 필요한 경우 추가 진통제는 치료 마취과 의사의 재량에 따라 아세트아미노펜 15mg/kg 경구 용액 또는 오피오이드 약물입니다. 아세트아미노펜은 수술 전에 받지 않은 경우에만 PACU에 투여됩니다. 프로토콜에 따라 각 환자에 대한 표준 기준이 충족되면 환자는 PACU 또는 2단계 단기 회복 유닛(South Clinical Campus)에서 집으로 퇴원합니다.

무작위화 계획:

환자는 카드 시스템에 의해 무작위 배정됩니다. 케토로락 그룹에 대해 300개의 라벨(K)과 위약 그룹에 대해 300개의 라벨(NS)이 있는 600개의 카드가 할당된 대상 번호와 함께 있을 것입니다. 방부제가 없는 0.9% 일반 식염수가 위약으로 사용됩니다. 무작위화는 www.randomization.com을 사용하여 수행됩니다. 숨겨진 차단 일정으로 무작위 순서를 생성합니다. 조사자가 아닌 사람은 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 준비하며, 각 봉투에는 피험자 번호(1~600번까지 순차적으로 번호가 매겨짐)와 그룹이 위의 계획에 따라 무작위로 지정되어 있는 카드가 들어 있습니다. 봉투는 치료가 시작될 때까지 할당 은폐를 유지하면서 동의를 얻은 후에만 개봉됩니다. 따라서 연구 시작 시 환자에게 피험자 번호가 할당됩니다. 비치료 마취과 의사는 다음 순차적인 봉투(봉투 #1부터 시작)를 열고 지정된 약물을 작성하고 환자 라벨이 있는 약물을 치료 마취과 의사에게 제공합니다. 치료를 하지 않는 마취과 의사는 치료 마취과 의사에게 환자의 피험자 번호를 알려주어 개별 데이터 수집 시트에 기록할 수 있습니다. 무치료 마취 전문의는 약물 카드에 환자 라벨을 붙이고 마취과 사무실, 특히 D108호실에 있는 Afroze 박사의 사무실에 카드를 보관합니다. Afroze 박사의 사무실은 잠겨 있으며 최소한의 접근만 가능합니다. 환자 약물 카드는 환자 데이터를 기록하기 위해 수술 날짜로부터 2주 후에 연구팀이 액세스할 것입니다.

PACU 간호사, 외과 의사, 레지던트 및 치료 마취 전문의는 모두 눈이 멀고 PACU 채점 및 데이터 수집을 수행할 수 있습니다. 연구 약물은 모든 연구 환자의 마취 기록에 동일한 방식으로 기록됩니다. 모든 연구 환자의 차트에는 IN 연구 약물 용량(mg)으로 기록된 두 약물이 있습니다. 약물의 복용량은 환자의 체중을 기준으로 미리 계산되며 비 치료 마취 전문의가 뽑고 수술 시 치료 마취 전문의가 투여합니다.

Mouzakes 박사의 Pediatric ENT 임상 실습에서 우리 연구를 위한 환자를 모집할 것입니다. 수술, 마취 및 수술 후 회복은 Albany Medical Center 병원, Main Campus 및 South Clinical Campus에서 이루어집니다. 조사관은 2세에서 18세(포함)이고 ASA 신체 상태가 I에서 III인 600명의 어린이를 등록할 계획입니다. 연구자들은 12~24개월 안에 연구를 완료할 것으로 예상합니다.

이 연구는 새로운 치료(케토로락)에 대한 출혈률이 적어도 대조군의 사건률만큼 낮다는 것을 보여주는 81%의 검정력을 가질 것입니다. 이것은 활성 대조군과 새로운 치료 집단에 대한 실제 사건 발생률이 정확히 동일하고(2.0%), 3.0% 이하의 차이는 중요하지 않으며, 두 그룹의 표본 크기가 280과 280이 될 것이라고 가정합니다. 알파(꼬리 1개)는 .05로 설정됩니다.

공식적으로 귀무가설은 새로운 치료에 대한 사건 발생률이 활성 대조군에 대한 사건 발생률보다 3.0% 포인트 더 높다는 것이며, 연구는 이 null을 기각할 81.3%의 검정력을 가집니다. 동등하게, 사건 발생률의 차이에 대한 95.0% 신뢰 구간에서 능동 통제에 유리한 3.0점 차이를 제외할 가능성은 81.3%입니다.

1차 종점인 출혈률은 카이 제곱 테스트(또는 예상 값이 5 이하인 경우 피셔의 정확 테스트)로 두 그룹 간에 비교됩니다. 기타 이차 범주 데이터(재입원, PACU 메스꺼움/구토)도 유사하게 분석됩니다. 연속 데이터(오피오이드 투여, PACU 통증 점수, 회복실 체류 기간)는 데이터가 유의미한 비정규성을 나타내는 경우 독립적인 샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트와 비교됩니다. 출혈이 공변량 연령, 성별, 체중, ASA 상태 및 1차 또는 2차 진단과 연관되어 있는지를 결정하기 위해 다변량 분석이 사용됩니다.

연구의 위험에는 이전에 알려진 약물 알레르기가 없는 환자의 케토로락에 대한 알레르기 반응의 위험과 일부 환자의 통증 조절 감소 가능성이 포함됩니다. 그러나 실무 표준에 따라 통제되지 않는 수술 후 통증이 있는 모든 환자는 마취 전문의의 지도하에 수술 후 통증에 필요한 추가 아세트아미노펜 또는 오피오이드 약물을 투여받게 됩니다. 이전에 입증된 바와 같이 케토로락 정맥 및 근육 주사는 마취 문헌에서 부작용 발생률이 낮고 안전한 것으로 나타났습니다. 환자의 부모는 수술 부위의 지속적인 출혈, 위장관 출혈 및 신장 기능 장애를 동반한 혈소판 기능 장애를 포함하여 케토로락의 다른 가능한 부작용에 대해 알립니다. ketorolac의 단일 수술 중 적용으로 인한 장기적인 부작용은 설명되어 있지 않습니다. 다른 연구에서 발견된 부작용은 미미하고 일시적입니다. 환자의 부모는 우려 사항이 있는 경우 주 7일, 하루 24시간 조사관 및 응급실 부서에 접근할 수 있습니다.

환자를 위한 IV 케토로락의 주요 이점은 오피오이드 진통제의 사용을 줄임으로써 편도선 절제술을 위한 적절한 통증 조절의 잠재성이며, 호흡 억제 및 메스꺼움/구토와 같은 마약의 가능한 부정적인 부작용을 개선합니다. 편도선 절제술 환자의 적절한 통증 조절을 달성하면 구강 섭취가 개선되고 탈수 위험이 감소합니다. 또한 이번 연구 결과는 향후 편도선 절제술을 받는 환자들의 통증 관리 개선에 기여할 것으로 기대된다. 전반적으로 조사관은 이 연구와 관련된 위험이 최소화되고 잠재적인 이점이 상당히 크다고 생각합니다.

수집할 PHI에는 참가자의 연령 범위, 약물에 대한 알레르기 가능성, 연구와 관련된 간략한 과거 병력을 식별하기 위한 의료 기록 번호와 생년월일이 포함됩니다.

동의를 얻지 못하면 환자는 연구에 포함되지 않고 표준 평가 및 치료를 받게 되며, 일반적으로 절차 완료 시 0.5mg/kg 케토로락 단일 용량 및 필요에 따라 회복 영역에서 추가 진통제를 포함합니다. 아세트아미노펜 또는 오피오이드로. 연구의 어느 시점에서든 피험자는 참여를 중단하고 표준 치료를 선택할 수 있습니다.