人工呼吸器装着患者の呼吸筋萎縮を予防するNMES
2018年2月26日 更新者：Leo Heunks、University Medical Center Nijmegen
人工呼吸療法の急性期における呼吸筋萎縮を防止するための腹壁筋の呼吸同期電気刺激
人工呼吸器を長時間使用する必要がある患者は、さまざまな臨床的合併症や過剰死亡率の影響を受けやすくなります。 したがって、できるだけ早い時期に離乳することが不可欠です。
これらの筋肉の不使用による呼吸筋の衰弱は、離乳失敗の主要な根本的要因です。 驚くべきことに、重篤な病気や MV が呼気腹壁の筋肉に与える影響についてはあまり知られていません。これらの筋肉は、換気需要が高まるとすぐに活性化され、横隔膜筋力低下のある患者の呼吸機能をサポートする上で重要です。 呼気腹壁の筋肉が弱くなると、咳の機能が低下し、換気能力が低下します。 これらは、離乳の失敗や、肺炎などの呼吸器合併症による（再）入院のかなりの原因です。
最近の証拠は、神経筋電気刺激 (NMES) が重症患者の骨格筋機能を維持するための安全な治療法として使用できることを示しています。 この研究は、腹壁筋の呼吸同期 NMES が MV の急性期の呼気筋萎縮を防ぐことができるという仮説を検証する最初の研究となります。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
集中治療室 (ICU) で挿管された患者の約 30 ～ 40% が、人工呼吸器 (MV) からの離脱を 2 回以上試みています。 挿管された患者の 6 ～ 14% は、MV からの離脱に 7 日以上かかります。人工呼吸器を長時間使用する必要がある患者は、さまざまな臨床的合併症や過剰死亡率の影響を受けやすくなります。 したがって、できるだけ早い時期に離乳することが不可欠です。
これらの筋肉の不使用による呼吸筋の衰弱は、離乳失敗の主要な根本的要因です。 横隔膜強度は、MV 開始後数日以内に急速に低下することが知られています。驚くべきことに、重篤な病気や MV が呼気腹壁の筋肉に与える影響についてはあまり知られていません。これらの筋肉は、換気需要が高まるとすぐに活性化され、横隔膜筋力低下のある患者の呼吸機能をサポートする上で重要です。 呼気腹壁の筋肉が弱くなると、咳の機能が低下し、換気能力が低下します。 これらは、離乳の失敗や、肺炎などの呼吸器合併症による（再）入院のかなりの原因です。
最近の証拠によると、神経筋電気刺激 (NMES) は、重症患者の骨格筋機能を維持するための安全な治療法として使用できます。 MVを受けている患者の大腿四頭筋を刺激することによって。
この研究は、腹壁筋の呼気同期 NMES が MV の急性期の呼気筋萎縮を防ぐことができるという仮説を検証する最初の研究となります。 研究者は、このアプローチが呼吸機能を改善し、それによって患者が人工呼吸から離脱するのにかかる時間を短縮すると仮定しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Leo MA Heunks, MD, Prof
- 電話番号：0204442209
- メール：l.heunks@vumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annemijn H Jonkman, MSc
- 電話番号：0204442209
- メール：ah.jonkman@vumc.nl
研究場所
-
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- UMC Nijmegen
-
コンタクト：
- Tim Frenzel, MD, PhD
- 電話番号：+31 (0) 24 3665010
- メール：tim.frenzel@radboudumc.nl
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
- 募集
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
コンタクト：
- Jeroen Schouten, MD
- 電話番号：+31 (0)24 - 365 7915
- メール：j.schouten@cwz.nl
-
コンタクト：
- Mirjam Evers
- 電話番号：+31 (0)24 - 365 7915
- メール：m.evers@cwz.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- 募集
- VU University Medical Center
-
コンタクト：
- Leo MA Heunks, MD, Prof
- メール：l.heunks@vumc.nl
-
コンタクト：
- Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD
- メール：am.spoelstra@vumc.nl
-
副調査官：
- Annemijn Jonkman, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 72時間未満の侵襲的人工呼吸
- 包含後のMVの予想持続時間 > 72時間
除外基準:
- 腹壁筋（外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋）のはっきりと見える別々の層がなく、通常のケア中に超音波で評価される
- 心臓ペースメーカー
- 先天性ミオパシーおよび/または既存の中枢神経障害または末梢神経障害
- 難治性てんかん
- -研究に含める前の4週間以内の最近の腹部手術
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 を超える
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VF03-K 能動刺激
VentFree プロトタイプ (VF03-K) を使用して、腹壁の筋肉に NMES を適用しました。
刺激は、1 日 2 回 30 分間、週 5 日、6 週間、または患者が人工呼吸器から離脱するまでのいずれか早い方で適用されます。
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人工呼吸と同期した腹壁筋刺激。
刺激周波数: 30 Hz、パルス幅: 352us、最大。
強度: 100mA (超音波を使用して決定される閾値強度)
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SHAM_COMPARATOR：VF03-K シャム刺激
VentFree プロトタイプ (VF03-K) を使用して腹壁の筋肉に適用される偽の刺激。
疑似刺激は、1 日 2 回 30 分間、週 5 日、6 週間、または患者が人工呼吸器から離脱するまでのいずれか早い方で適用されます。
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人工呼吸器と同期した腹壁筋肉偽刺激。
刺激周波数: 10 Hz、パルス幅: 352us、強度: 15 mA。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹壁の筋肉の厚さ
時間枠：研究終了まで、最大6週間
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超音波で測定した、両群の経時的な腹壁の筋肉の厚さ。
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研究終了まで、最大6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイヤフラムの厚さ
時間枠：研究終了まで、最大6週間
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超音波で測定した、両グループの経時的な横隔膜の厚さ。
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研究終了まで、最大6週間
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腹直筋の厚み
時間枠：研究終了まで、最大6週間
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超音波で測定した、両群の経時的な腹直筋の厚さ。
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研究終了まで、最大6週間
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最大呼気圧 (MEP)
時間枠：抜管後24時間以内
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呼気筋機能を評価するための最大呼気圧 (MEP)
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抜管後24時間以内
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：抜管後24時間以内
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吸気筋機能を評価するための最大吸気圧 (MIP)
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抜管後24時間以内
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肺活量 (Vc)
時間枠：抜管後24時間以内
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呼吸筋力を評価するための肺活量 (Vc)
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抜管後24時間以内
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ピーク呼気流量
時間枠：抜管後24時間以内
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咳の強さを評価するための最大呼気流量 (PEF)
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抜管後24時間以内
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抜管に失敗した患者数
時間枠：抜管後24時間以内
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自発呼吸試験に合格しないこと、または抜管後 48 時間以内に再挿管する必要があることとして定義される離乳失敗
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抜管後24時間以内
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全身性炎症マーカー
時間枠：抜管後24時間以内
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とりわけ、サイトカインIL-6およびIL-1は、血液サンプル分析から決定されます
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抜管後24時間以内
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ICU退院後の呼吸器合併症患者数
時間枠：ICU退院後最大6週間
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肺炎を発症し、人工呼吸器を必要とする無気肺または呼吸障害のために ICU に再入院した患者の数。
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ICU退院後最大6週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気流量制限（オプション）
時間枠：最初の NMES セッションの前、および抜管後 24 時間以内に測定
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COPDのフロー制限を決定するためのEFLテスト
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最初の NMES セッションの前、および抜管後 24 時間以内に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月9日
一次修了 (予期された)
一次修了
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LM-RB-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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