Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NMES w zapobieganiu zanikowi mięśni oddechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Zsynchronizowana elektryczna stymulacja oddechowa mięśni ściany brzucha w celu zapobiegania zanikowi mięśni oddechowych podczas ostrych etapów terapii wentylacją mechaniczną

Pacjenci wymagający dłuższego czasu na respiratorze są podatni na szeroki zakres powikłań klinicznych i zwiększoną śmiertelność. Dlatego konieczne jest, aby odstawiły je jak najwcześniej.

Osłabienie mięśni oddechowych spowodowane nieużywaniem tych mięśni jest głównym czynnikiem leżącym u podstaw niepowodzenia odstawiania od piersi. Co zaskakujące, niewiele wiadomo na temat wpływu stanu krytycznego i MV na wydechowe mięśnie ściany brzucha. Mięśnie te są natychmiast aktywowane, gdy wzrasta zapotrzebowanie na wentylację i są ważne we wspomaganiu funkcji oddechowych u pacjentów z osłabieniem przepony. Osłabienie wydechowych mięśni ściany brzucha będzie skutkowało zmniejszoną funkcją kaszlu i zmniejszoną zdolnością wentylacyjną. Są to poważne przyczyny niepowodzeń w odstawianiu od piersi i (ponownej) hospitalizacji z powodu powikłań oddechowych, takich jak zapalenie płuc.

Ostatnie dowody wskazują, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) może być stosowana jako bezpieczna terapia w celu utrzymania funkcji mięśni szkieletowych u pacjentów w stanie krytycznym. To badanie będzie pierwszym, które sprawdzi hipotezę, że zsynchronizowany z oddechem NMES mięśni ściany brzucha może zapobiegać zanikowi mięśni wydechowych podczas ostrych stadiów MV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 30-40% zaintubowanych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) podejmuje więcej niż jedną próbę odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej (MV). 6-14% zaintubowanych pacjentów potrzebuje więcej niż 7 dni, aby odstawić MV. Pacjenci wymagający dłuższego czasu na respiratorze są podatni na szeroki zakres powikłań klinicznych i zwiększoną śmiertelność. Dlatego konieczne jest, aby odstawiły je jak najwcześniej.

Osłabienie mięśni oddechowych spowodowane nieużywaniem tych mięśni jest głównym czynnikiem leżącym u podstaw niepowodzenia odstawiania od piersi. Wiadomo, że siła przepony gwałtownie spada w ciągu kilku dni po rozpoczęciu MV. Co zaskakujące, niewiele wiadomo na temat wpływu stanu krytycznego i MV na wydechowe mięśnie ściany brzucha. Mięśnie te są natychmiast aktywowane, gdy wzrasta zapotrzebowanie na wentylację i są ważne we wspomaganiu funkcji oddechowych u pacjentów z osłabieniem przepony. Osłabienie wydechowych mięśni ściany brzucha będzie skutkowało zmniejszoną funkcją kaszlu i zmniejszoną zdolnością wentylacyjną. Są to poważne przyczyny niepowodzeń w odstawianiu od piersi i (ponownej) hospitalizacji z powodu powikłań oddechowych, takich jak zapalenie płuc.

Ostatnie dowody wskazują, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) może być stosowana jako bezpieczna terapia podtrzymująca funkcję mięśni szkieletowych u pacjentów w stanie krytycznym, m.in. poprzez stymulację mięśnia czworogłowego uda u pacjentów otrzymujących MV.

To badanie będzie pierwszym, które sprawdzi hipotezę, że zsynchronizowany z wydechem NMES mięśni ściany brzucha może zapobiegać zanikowi mięśni wydechowych podczas ostrych stadiów MV. Badacze stawiają hipotezę, że takie podejście poprawi czynność oddechową, a tym samym skróci czas potrzebny do odzwyczajenia pacjentów od wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Leo MA Heunks, MD, Prof
  • Numer telefonu: 0204442209
  • E-mail: l.heunks@vumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • UMC Nijmegen
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Rekrutacyjny
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mirjam Evers
          • Numer telefonu: +31 (0)24 - 365 7915
          • E-mail: m.evers@cwz.nl
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Annemijn Jonkman, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • inwazyjna wentylacja mechaniczna krócej niż 72 godziny
  • oczekiwany czas trwania MV po włączeniu > 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • brak wyraźnie widocznych oddzielnych warstw mięśni brzucha (mięśnie skośne zewnętrzne, skośne wewnętrzne i poprzeczne brzucha), oceniane ultrasonograficznie w trakcie rutynowej pielęgnacji
  • rozrusznik serca
  • wrodzone miopatie i/lub istniejące neuropatie ośrodkowe lub obwodowe
  • padaczka oporna na leczenie
  • niedawny zabieg chirurgiczny jamy brzusznej w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywna stymulacja VF03-K
NMES zastosowano do mięśni ściany brzucha przy użyciu prototypu VentFree (VF03-K). Stymulację stosuje się dwa razy dziennie przez 30 minut, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni lub do momentu odstawienia pacjenta od wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: Aktywna stymulacja prototypu VentFree (VF03-K).
Stymulacja mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wentylacją mechaniczną. Częstotliwość stymulacji: 30 Hz, szerokość impulsu: 352us, max. natężenie: 100mA (natężenie progowe określone za pomocą ultradźwięków)
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja VF03-K
Stymulacja pozorowana zastosowana do mięśni ściany brzucha przy użyciu prototypu VentFree (VF03-K). Pozorowaną stymulację stosuje się dwa razy dziennie przez 30 minut, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni lub do momentu odstawienia pacjenta od wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja prototypu VentFree (VF03-K).
Pozorowana stymulacja mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wentylacją mechaniczną. Częstotliwość stymulacji: 10 Hz, szerokość impulsu: 352us, intensywność: 15 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśni ściany brzucha
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Grubość mięśni ściany brzucha w czasie, dla obu grup, mierzona ultrasonograficznie.
Do zakończenia studiów, do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość membrany
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Grubość przepony w czasie, dla obu grup, mierzona za pomocą ultradźwięków.
Do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Grubość mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Grubość mięśnia prostego brzucha w czasie, dla obu grup, mierzona ultrasonograficznie.
Do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) do oceny funkcji mięśni wydechowych
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) do oceny funkcji mięśni wdechowych
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Pojemność życiowa (Vc)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Pojemność życiowa (Vc) do oceny siły mięśni oddechowych
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w celu oceny siły kaszlu
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Liczba pacjentów z niepowodzeniem ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Niepowodzenie w odstawieniu zdefiniowane jako niepowodzenie próby oddychania spontanicznego lub konieczność ponownej intubacji w ciągu 48 godzin po ekstubacji
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Z analizy próbki krwi zostaną określone między innymi cytokiny IL-6 i IL-1
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Liczba pacjentów z powikłaniami oddechowymi po wypisie z OIT
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wypisie z OIT
Liczba chorych, u których rozwinęło się zapalenie płuc i ponowne przyjęcie na OIT z powodu niedodmy lub problemów oddechowych wymagających wentylacji mechanicznej.
Do 6 tygodni po wypisie z OIT

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie przepływu wydechowego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Mierzone przed pierwszą sesją NMES iw ciągu 24 godzin po ekstubacji
Test EFL w celu określenia ograniczenia przepływu w POChP
Mierzone przed pierwszą sesją NMES iw ciągu 24 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Nijmegen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc
Canisius-Wilhelmina Hospital
Liberate Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LM-RB-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami