Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NMES k prevenci respirační svalové atrofie u mechanicky ventilovaných pacientů

26. února 2018 aktualizováno: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Elektrická stimulace svalů břišní stěny synchronizovaná dechem k prevenci atrofie dýchacích svalů během akutních fází terapie mechanické ventilace

Pacienti vyžadující delší dobu na ventilátoru jsou náchylní k širokému spektru klinických komplikací a nadměrné mortality. Je proto nezbytné, aby je co nejdříve odstavily.

Slabost dýchacích svalů v důsledku nepoužívání těchto svalů je hlavním základním faktorem selhání odvykání. Překvapivě není mnoho známo o vlivu kritického onemocnění a MV na výdechové svaly břišní stěny. Tyto svaly se okamžitě aktivují se zvyšujícími se nároky na ventilaci a jsou důležité pro podporu respiračních funkcí u pacientů se slabostí bránice. Slabost svalů výdechové stěny břišní bude mít za následek sníženou funkci kašle a sníženou ventilační kapacitu. To jsou významné příčiny selhání odstavení a (re)hospitalizace pro respirační komplikace, jako je pneumonie.

Nedávné důkazy ukazují, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) může být použita jako bezpečná terapie k udržení funkce kosterního svalstva u kriticky nemocných pacientů. Tato studie bude první, která ověří hypotézu, že dechově synchronizované NMES svalů břišní stěny mohou zabránit atrofii výdechového svalstva během akutních stadií MV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 30–40 % intubovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) provede více než jeden pokus o odvykání od mechanické ventilace (MV). U 6–14 % intubovaných pacientů trvá odvykání od MV déle než 7 dní. Pacienti vyžadující delší dobu na ventilátoru jsou náchylní k širokému spektru klinických komplikací a nadměrné mortality. Je proto nezbytné, aby je co nejdříve odstavily.

Slabost dýchacích svalů v důsledku nepoužívání těchto svalů je hlavním základním faktorem selhání odvykání. Je známo, že pevnost bránice rychle klesá během několika dnů po zahájení MV. Překvapivě není mnoho známo o vlivu kritického onemocnění a MV na výdechové svaly břišní stěny. Tyto svaly se okamžitě aktivují se zvyšujícími se nároky na ventilaci a jsou důležité pro podporu respiračních funkcí u pacientů se slabostí bránice. Slabost svalů výdechové stěny břišní bude mít za následek sníženou funkci kašle a sníženou ventilační kapacitu. To jsou významné příčiny selhání odstavení a (re)hospitalizace pro respirační komplikace, jako je pneumonie.

Nedávné důkazy ukazují, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) může být použita jako bezpečná terapie k udržení funkce kosterního svalstva u kriticky nemocných pacientů, např. stimulací čtyřhlavých svalů u pacientů, kteří dostávají MV.

Tato studie bude první, která bude testovat hypotézu, že exhalační synchronizovaný NMES svalů břišní stěny může zabránit atrofii výdechových svalů během akutních stadií MV. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento přístup zlepší respirační funkci, a tím zkrátí dobu potřebnou k odstavení pacientů z mechanické ventilace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Leo MA Heunks, MD, Prof
  • Telefonní číslo: 0204442209
  • E-mail: l.heunks@vumc.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Annemijn H Jonkman, MSc
  • Telefonní číslo: 0204442209
  • E-mail: ah.jonkman@vumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:
          • Jeroen Schouten, MD
          • Telefonní číslo: +31 (0)24 - 365 7915
          • E-mail: j.schouten@cwz.nl
        • Kontakt:
          • Mirjam Evers
          • Telefonní číslo: +31 (0)24 - 365 7915
          • E-mail: m.evers@cwz.nl
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annemijn Jonkman, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • invazivní mechanická ventilace méně než 72 hodin
  • předpokládaná doba trvání MV po zařazení > 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • žádné jasně viditelné oddělené vrstvy svalů břišní stěny (vnější šikmé, vnitřní šikmé a příčné svaly břišní), hodnocené ultrazvukem při běžné péči
  • kardiostimulátor
  • vrozené myopatie a/nebo existující centrální nebo periferní neuropatie
  • refrakterní epilepsie
  • nedávná operace břicha během čtyř týdnů před zařazením do studie
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní stimulace VF03-K
NMES aplikovaný na svaly břišní stěny pomocí prototypu VentFree (VF03-K). Stimulace se aplikuje dvakrát denně po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů nebo do odstavení pacienta od mechanické ventilace, podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Aktivní stimulace prototypu VentFree (VF03-K).
Stimulace svalů břišní stěny synchronizovaná s mechanickou ventilací. Frekvence stimulace: 30 Hz, šířka pulzu: 352us, max. intenzita: 100mA (prahová intenzita určená pomocí ultrazvuku)
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace VF03-K
Falešná stimulace aplikovaná na svaly břišní stěny pomocí prototypu VentFree (VF03-K). Simulovaná stimulace se aplikuje dvakrát denně po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů nebo do odstavení pacienta od mechanické ventilace, podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Falešná stimulace prototypu VentFree (VF03-K).
Falešná stimulace svalů břišní stěny synchronizovaná s mechanickou ventilací. Frekvence stimulace: 10 Hz, šířka pulzu: 352us, intenzita: 15 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka svalů břišní stěny
Časové okno: Do ukončení studia až 6 týdnů
Tloušťka svalů břišní stěny v průběhu času, pro obě skupiny, měřeno ultrazvukem.
Do ukončení studia až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka membrány
Časové okno: Do ukončení studia až 6 týdnů
Tloušťka bránice v čase, pro obě skupiny, měřeno ultrazvukem.
Do ukončení studia až 6 týdnů
Tloušťka přímého břišního svalu
Časové okno: Do ukončení studia až 6 týdnů
Tloušťka přímého břišního svalu v průběhu času, pro obě skupiny, měřeno ultrazvukem.
Do ukončení studia až 6 týdnů
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Do 24 hodin po extubaci
Maximální výdechový tlak (MEP) k posouzení funkce výdechového svalu
Do 24 hodin po extubaci
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Do 24 hodin po extubaci
Maximální inspirační tlak (MIP) k posouzení funkce inspiračního svalu
Do 24 hodin po extubaci
Vitální kapacita (Vc)
Časové okno: Do 24 hodin po extubaci
Vitální kapacita (Vc) pro posouzení síly dýchacích svalů
Do 24 hodin po extubaci
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Do 24 hodin po extubaci
Špičkový výdechový průtok (PEF) k posouzení síly kašle
Do 24 hodin po extubaci
Počet pacientů se selháním extubace
Časové okno: Do 24 hodin po extubaci
Selhání při odstavení definované jako neúspěch ve zkoušce spontánního dýchání nebo potřeba reintubace do 48 hodin po extubaci
Do 24 hodin po extubaci
Systémové zánětlivé markery
Časové okno: Do 24 hodin po extubaci
Z analýzy krevního vzorku budou mimo jiné stanoveny cytokiny IL-6 a IL-1
Do 24 hodin po extubaci
Počet pacientů s respiračními komplikacemi po propuštění z JIP
Časové okno: Až 6 týdnů po propuštění z JIP
Počet pacientů s rozvojem pneumonie a opětovné přijetí na JIP kvůli atelektáze nebo respiračním problémům, které vyžadují mechanickou ventilaci.
Až 6 týdnů po propuštění z JIP

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení exspiračního průtoku (volitelné)
Časové okno: Měřeno před prvním sezením NMES a do 24 hodin po extubaci
EFL test ke stanovení omezení průtoku u CHOPN
Měřeno před prvním sezením NMES a do 24 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Nijmegen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amsterdam UMC, location VUmc
Canisius-Wilhelmina Hospital
Liberate Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM-RB-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Aktivní stimulace prototypu VentFree (VF03-K).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení