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NMES para prevenir la atrofia de los músculos respiratorios en pacientes con ventilación mecánica

26 de febrero de 2018 actualizado por: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Estimulación eléctrica sincronizada con la respiración de los músculos de la pared abdominal para prevenir la atrofia de los músculos respiratorios durante las etapas agudas de la terapia de ventilación mecánica

Los pacientes que requieren un tiempo prolongado en el ventilador son susceptibles a una amplia gama de complicaciones clínicas y un exceso de mortalidad. Por lo tanto, es imperativo que se desteten lo antes posible.

La debilidad de los músculos respiratorios debido al desuso de estos músculos es un factor subyacente importante para el fracaso del destete. Sorprendentemente, no se sabe mucho sobre el impacto de la enfermedad crítica y la VM en los músculos de la pared abdominal espiratoria. Estos músculos se activan de inmediato a medida que aumentan las demandas de ventilación y son importantes para apoyar la función respiratoria en pacientes con debilidad del diafragma. La debilidad de los músculos de la pared abdominal espiratoria dará como resultado una función de tos disminuida y una capacidad ventilatoria reducida. Estas son causas considerables de fracaso del destete y (re) hospitalización por complicaciones respiratorias como la neumonía.

La evidencia reciente muestra que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) se puede utilizar como una terapia segura para mantener la función del músculo esquelético en pacientes en estado crítico. Este estudio será el primero en probar la hipótesis de que la NMES sincronizada con la respiración de los músculos de la pared abdominal puede prevenir la atrofia muscular espiratoria durante las etapas agudas de la VM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente el 30-40% de los pacientes intubados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) necesitan más de un intento para desconectarse de la ventilación mecánica (VM). El 6-14 % de los pacientes intubados tardan más de 7 días en desconectarse de la VM. Los pacientes que requieren un tiempo prolongado en el ventilador son susceptibles a una amplia gama de complicaciones clínicas y un exceso de mortalidad. Por lo tanto, es imperativo que se desteten lo antes posible.

La debilidad de los músculos respiratorios debido al desuso de estos músculos es un factor subyacente importante para el fracaso del destete. Se sabe que la fuerza del diafragma disminuye rápidamente a los pocos días de iniciar la VM. Sorprendentemente, no se sabe mucho sobre el impacto de la enfermedad crítica y la VM en los músculos de la pared abdominal espiratoria. Estos músculos se activan de inmediato a medida que aumentan las demandas de ventilación y son importantes para apoyar la función respiratoria en pacientes con debilidad del diafragma. La debilidad de los músculos de la pared abdominal espiratoria dará como resultado una función de tos disminuida y una capacidad ventilatoria reducida. Estas son causas considerables de fracaso del destete y (re) hospitalización por complicaciones respiratorias como la neumonía.

La evidencia reciente muestra que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) se puede utilizar como una terapia segura para mantener la función del músculo esquelético en pacientes críticamente enfermos, p. mediante la estimulación de los músculos cuádriceps en pacientes que reciben VM.

Este estudio será el primero en probar la hipótesis de que la EMN sincronizada de exhalación de los músculos de la pared abdominal puede prevenir la atrofia muscular espiratoria durante las etapas agudas de la VM. Los investigadores plantean la hipótesis de que este enfoque mejorará la función respiratoria y, por lo tanto, reducirá la cantidad de tiempo que lleva desconectar a los pacientes de la ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Leo MA Heunks, MD, Prof
  • Número de teléfono: 0204442209
  • Correo electrónico: l.heunks@vumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Annemijn H Jonkman, MSc
  • Número de teléfono: 0204442209
  • Correo electrónico: ah.jonkman@vumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • UMC Nijmegen
        • Contacto:
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
        • Reclutamiento
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Contacto:
          • Jeroen Schouten, MD
          • Número de teléfono: +31 (0)24 - 365 7915
          • Correo electrónico: j.schouten@cwz.nl
        • Contacto:
          • Mirjam Evers
          • Número de teléfono: +31 (0)24 - 365 7915
          • Correo electrónico: m.evers@cwz.nl
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • VU University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Annemijn Jonkman, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • ventilación mecánica invasiva menos de 72 horas
  • duración esperada de VM después de la inclusión > 72 horas

Criterio de exclusión:

  • sin capas separadas claramente visibles de los músculos de la pared abdominal (músculos abdominales oblicuos externos, oblicuos internos y transversos), evaluados con ultrasonido durante la atención de rutina
  • marcapasos cardíaco
  • miopatías congénitas y/o neuropatías centrales o periféricas existentes
  • epilepsia refractaria
  • cirugía abdominal reciente dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión en el estudio
  • índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Estimulación activa VF03-K
NMES aplicado a los músculos de la pared abdominal utilizando el prototipo VentFree (VF03-K). La estimulación se aplica dos veces al día durante 30 minutos, 5 días a la semana, durante 6 semanas o hasta que el paciente deje de recibir ventilación mecánica, lo que ocurra antes.
Dispositivo: Estimulación activa del prototipo VentFree (VF03-K)
Estimulación muscular de la pared abdominal sincronizada con ventilación mecánica. Frecuencia de estimulación: 30 Hz, ancho de pulso: 352us, máx. intensidad: 100mA (intensidad umbral determinada por ultrasonido)
SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada VF03-K
Estimulación simulada aplicada a los músculos de la pared abdominal utilizando el prototipo VentFree (VF03-K). La estimulación simulada se aplica dos veces al día durante 30 minutos, 5 días a la semana, durante 6 semanas o hasta que el paciente deje de recibir ventilación mecánica, lo que ocurra antes.
Dispositivo: Estimulación simulada del prototipo VentFree (VF03-K)
Estimulación simulada de los músculos de la pared abdominal sincronizada con ventilación mecánica. Frecuencia de estimulación: 10 Hz, ancho de pulso: 352us, intensidad: 15 mA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de los músculos de la pared abdominal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Grosor de los músculos de la pared abdominal a lo largo del tiempo, para ambos grupos, medido por ecografía.
Hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor del diafragma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Espesor del diafragma a lo largo del tiempo, para ambos grupos, medido por ultrasonido.
Hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Grosor del músculo recto del abdomen
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Grosor del músculo recto del abdomen a lo largo del tiempo, para ambos grupos, medido por ecografía.
Hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Presión espiratoria máxima (MEP) para evaluar la función de los músculos espiratorios
Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Presión inspiratoria máxima (PIM) para evaluar la función de los músculos inspiratorios
Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Capacidad vital (Vc)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Capacidad vital (Vc) para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios
Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Flujo espiratorio máximo (PEF) para evaluar la fuerza de la tos
Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Número de pacientes con fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
El fracaso del destete se define como la imposibilidad de pasar una prueba de respiración espontánea o la necesidad de reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Entre otras, se determinarán las citocinas IL-6 e IL-1 a partir del análisis de muestras de sangre.
Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Número de pacientes con complicaciones respiratorias tras el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del alta de la UCI
Número de pacientes con desarrollo de neumonía y reingreso a la UCI por atelectasias o problemas respiratorios que requieren ventilación mecánica.
Hasta 6 semanas después del alta de la UCI

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limitación del flujo espiratorio (opcional)
Periodo de tiempo: Medido antes de la primera sesión de NMES y dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Prueba EFL para determinar la limitación de flujo en la EPOC
Medido antes de la primera sesión de NMES y dentro de las 24 horas posteriores a la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Center Nijmegen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Amsterdam UMC, location VUmc
Canisius-Wilhelmina Hospital
Liberate Medical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LM-RB-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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