기계 환기 환자의 호흡근 위축을 예방하기 위한 NMES
2018년 2월 26일 업데이트: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
기계적 환기 요법의 급성기 동안 호흡근 위축을 방지하기 위한 복벽 근육의 호흡 동기화 전기 자극
장기간 인공호흡기를 사용해야 하는 환자는 광범위한 임상 합병증과 과도한 사망률에 취약합니다. 따라서 가능한 한 빨리 젖을 떼는 것이 필수적입니다.
이러한 근육을 사용하지 않음으로 인한 호흡근 약화는 이유 실패의 주요 기본 요인입니다. 놀랍게도, 호기 복벽 근육에 대한 위독한 질병 및 MV의 영향에 대해서는 많이 알려져 있지 않습니다. 이러한 근육은 환기 요구가 증가함에 따라 즉시 활성화되며 횡경막 약화 환자의 호흡 기능을 지원하는 데 중요합니다. 호기 복벽 근육의 약화로 인해 기침 기능이 감소하고 환기 능력이 감소합니다. 이들은 이유 실패 및 폐렴과 같은 호흡기 합병증에 대한 (재)입원의 상당한 원인입니다.
최근의 증거는 신경근 전기 자극(NMES)이 중환자의 골격근 기능을 유지하기 위한 안전한 치료법으로 사용될 수 있음을 보여줍니다. 이 연구는 복벽 근육의 호흡 동기화 NMES가 MV의 급성기 동안 호기근 위축을 예방할 수 있다는 가설을 테스트하는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중환자실(ICU)에서 삽관된 환자의 약 30-40%는 기계적 환기(MV)를 떼기 위해 한 번 이상 시도합니다. 삽관 환자의 6-14%는 MV에서 젖을 떼는 데 7일 이상 걸립니다. 장기간 인공호흡기를 사용해야 하는 환자는 광범위한 임상 합병증과 과도한 사망률에 취약합니다. 따라서 가능한 한 빨리 젖을 떼는 것이 필수적입니다.
이러한 근육을 사용하지 않음으로 인한 호흡근 약화는 이유 실패의 주요 기본 요인입니다. 다이어프램 강도는 MV가 시작된 후 며칠 이내에 급격히 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 놀랍게도, 호기 복벽 근육에 대한 위독한 질병 및 MV의 영향에 대해서는 많이 알려져 있지 않습니다. 이러한 근육은 환기 요구가 증가함에 따라 즉시 활성화되며 횡경막 약화 환자의 호흡 기능을 지원하는 데 중요합니다. 호기 복벽 근육의 약화로 인해 기침 기능이 감소하고 환기 능력이 감소합니다. 이들은 이유 실패 및 폐렴과 같은 호흡기 합병증에 대한 (재)입원의 상당한 원인입니다.
최근 증거에 따르면 신경근 전기 자극(NMES)은 중환자(예: MV를 받는 환자의 대퇴사두근을 자극함으로써.
이 연구는 복벽 근육의 호기 동기화 NMES가 MV의 급성기 동안 호기 근육 위축을 예방할 수 있다는 가설을 테스트하는 첫 번째 연구입니다. 연구자들은 이 접근법이 호흡 기능을 향상시켜 환자가 기계적 환기를 중단하는 데 걸리는 시간을 줄일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Leo MA Heunks, MD, Prof
- 전화번호: 0204442209
- 이메일: l.heunks@vumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Annemijn H Jonkman, MSc
- 전화번호: 0204442209
- 이메일: ah.jonkman@vumc.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- UMC Nijmegen
-
연락하다:
- Tim Frenzel, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0) 24 3665010
- 이메일: tim.frenzel@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
- 모병
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
연락하다:
- Jeroen Schouten, MD
- 전화번호: +31 (0)24 - 365 7915
- 이메일: j.schouten@cwz.nl
-
연락하다:
- Mirjam Evers
- 전화번호: +31 (0)24 - 365 7915
- 이메일: m.evers@cwz.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- VU University Medical Center
-
연락하다:
- Leo MA Heunks, MD, Prof
- 이메일: l.heunks@vumc.nl
-
연락하다:
- Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD
- 이메일: am.spoelstra@vumc.nl
-
부수사관:
- Annemijn Jonkman, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 72시간 미만의 침습적 기계적 환기
- 포함 후 MV의 예상 지속 시간 > 72시간
제외 기준:
- 복벽 근육(외복사근, 내복사근 및 횡복근)의 명확하게 보이는 별도의 층이 없으며 일상적인 치료 중 초음파로 평가
- 심장 박동기
- 선천성 근병증 및/또는 기존 중추 또는 말초 신경병증
- 난치성 간질
- 연구가 포함되기 전 4주 이내의 최근 복부 수술
- 체질량지수(BMI) 35kg/m2 초과
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VF03-K 활성 자극
VentFree 프로토타입(VF03-K)을 사용하여 복벽 근육에 적용된 NMES.
자극은 6주 동안 또는 환자가 기계 환기에서 젖을 뗀 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 주당 5일, 30분 동안 매일 두 번 적용됩니다.
|
기계적 환기와 동기화된 복벽 근육 자극.
자극 주파수: 30Hz, 펄스 폭: 352us, 최대
강도: 100mA(초음파를 사용하여 결정된 임계값 강도)
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SHAM_COMPARATOR: VF03-K 가짜 자극
VentFree 프로토타입(VF03-K)을 사용하여 복벽 근육에 가짜 자극을 적용했습니다.
가짜 자극은 6주 동안 또는 환자가 기계 환기에서 젖을 뗀 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 주당 5일, 30분 동안 매일 두 번 적용됩니다.
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기계적 환기와 동기화된 복벽 근육 가짜 자극.
자극 주파수: 10Hz, 펄스 폭: 352us, 강도: 15mA.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복벽 근육의 두께
기간: 연구 완료까지 최대 6주
|
초음파로 측정한 두 그룹의 시간 경과에 따른 복벽 근육의 두께.
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연구 완료까지 최대 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다이어프램의 두께
기간: 연구 완료까지 최대 6주
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초음파로 측정한 두 그룹의 시간 경과에 따른 횡격막 두께.
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연구 완료까지 최대 6주
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복직근의 두께
기간: 연구 완료까지 최대 6주
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두 그룹 모두 초음파로 측정한 시간 경과에 따른 복직근 점액의 두께.
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연구 완료까지 최대 6주
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최대 호기압(MEP)
기간: 발관 후 24시간 이내
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호기 근육 기능을 평가하기 위한 최대 호기 압력(MEP)
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발관 후 24시간 이내
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최대 흡기압(MIP)
기간: 발관 후 24시간 이내
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흡기 근육 기능을 평가하기 위한 최대 흡기 압력(MIP)
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발관 후 24시간 이내
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폐활량(Vc)
기간: 발관 후 24시간 이내
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호흡 근력을 평가하기 위한 생명력(Vc)
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발관 후 24시간 이내
|
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최대 호기량
기간: 발관 후 24시간 이내
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기침 강도를 평가하기 위한 최대 호기량(PEF)
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발관 후 24시간 이내
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발관 실패 환자 수
기간: 발관 후 24시간 이내
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이유 실패는 자발 호흡 시험을 통과하지 못하거나 발관 후 48시간 이내에 재삽관이 필요한 경우로 정의됩니다.
|
발관 후 24시간 이내
|
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전신 염증 표지자
기간: 발관 후 24시간 이내
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그 중에서도 사이토카인 IL-6 및 IL-1은 혈액 샘플 분석을 통해 결정됩니다.
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발관 후 24시간 이내
|
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중환자실 퇴원 후 호흡기 합병증 환자 수
기간: ICU 퇴원 후 최대 6주
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폐렴이 발생하고 무기폐 또는 기계적 환기가 필요한 호흡기 문제로 ICU에 재입원한 환자 수.
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ICU 퇴원 후 최대 6주
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호기 흐름 제한(선택 사항)
기간: 첫 번째 NMES 세션 전 및 발관 후 24시간 이내에 측정
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COPD에서 흐름 제한을 결정하기 위한 EFL 테스트
|
첫 번째 NMES 세션 전 및 발관 후 24시간 이내에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 9일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LM-RB-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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