レーザーと比較した Tixel デバイス (フラクショナル眼窩周囲のしわ治療) の安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 臨床的に明らかな細かい（軽度）から中等度の深さの眼窩周囲のしわがあると診断された40〜70歳の男性または女性
2. -必要なすべての研究活動とプロトコル要件を順守する意欲と能力。

3. 被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、HIPAA ガイドラインおよび/またはイスラエルの法律に従って研究活動を行うことができます。特定の研究サイトごとに異なります。

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除外基準:

1. 対象者は、ユーザー マニュアルおよび使用説明書、およびデバイスのその他のラベルに定義されているように、デバイスの禁忌事項に従って、Tixel またはコンパレータ デバイスによる治療を受けることはできません。
2. -妊娠している、または妊娠する予定の女性被験者、または3か月以内に出産した、または授乳中の女性被験者。
3. 重大な量の紫外線 (日焼け) にかなりさらされている被験者。

4. 以下の治療を受けた者：

   1. 12か月以内に顔面のしわを改善するための以前の美容処置（すなわち、しわ取り、眼窩周囲またはまぶた/眉の手術、眉リフト、CO2 /エルビウム/同様のレーザー/フラクショナルリサーフェシング、高周波治療）
   2. -ボツリヌス毒素注射、レチノイド、マイクロダーマブレーション、または処方レベルのグリコール酸治療など、過去6か月以内のレーザー、外科的、化学的または光ベースのフェイシャルトリートメントによる以前のフェイシャルトリートメント
   3. -調査から9か月以内に治療する領域に注入可能なフィラー。
   4. 永久顔面インプラント
5. 反応や写真の質の評価に影響を与える可能性のある目に見える傷がある被写体。
6. -任意のタイプのアクティブな切り傷、創傷、炎症、病変（良性、前悪性または悪性）またはアクティブな細菌、ウイルス、真菌、または指定された皮膚のヘルペス感染がある対象 治療部位またはその近く。

7. 以下の既存または病歴（皮膚の状態について議論するときは、眼窩周囲部位のみを指す）：

   1. 皮膚悪性、または悪性が疑われる診断
   2. コラーゲンまたは血管または出血性疾患
   3. 免疫抑制または自己免疫疾患
   4. 水疱を伴うまたは伴わない紅斑
   5. 炎症後色素沈着の病歴。
   6. -アクティブな尋常性ざ瘡、単純ヘルペスウイルス（HSV-1）、または研究者の意見では研究治療の安全性の評価を妨げる既存の皮膚の状態/疾患。
   7. -水疱性病変、蕁麻疹を誘発する、またはケブナー現象（乾癬、扁平苔癬など）を示す可能性のある皮膚病変。
   8. 痛覚を抑制する疾患
   9. ケロイド形成、または肥厚性瘢痕の病歴
   10. 治癒率に影響を与える条件（つまり Ⅰ型またはⅡ型糖尿病、血管の状態など）
   11. 神経筋障害
8. -30日以内に、皮膚過敏症を引き起こしたり、皮膚の特性に影響を与える可能性のある薬を使用した被験者（すなわち 局所適用レチノイド、ハイドロキノン、あらゆる強度のケミカルピーリング: グリコール酸、乳酸、サリチル酸)
9. -アミオダロン、クロファジンミン、ミノサイクリンまたはクロロキンなどの色素脱失を誘発する可能性のある全身治療を使用した被験者。
10. -現在経口レチノイドを服用しているか、過去6か月以内に服用した被験者（治療による瘢痕化のリスク）; -現在、長期の経口ステロイド治療を受けている被験者（皮膚の脆弱性、血腫および水疱形成のリスクを引き起こす）; -過去12か月以内にイソトレチノイン（アキュテインまたはロアキュタン）を服用している被験者。
11. -治験責任医師の意見では、研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる同時療法。
12. -研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
13. -治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録。
14. 主任研究者の裁量によるその他の原因。