白斑の治療のためのベタメタゾンの強化された経皮送達
白斑病の治療のための局所ベタメタゾンの強化された経皮送達
調査の概要
詳細な説明
白斑は心理的に壊滅的な障害です。 通常、露出した領域（顔と手）で発生するという事実は、自尊心と自己認識に大きな影響を与えます. 病変は通常無症候性ですが、患者への心理社会的影響は計り知れません。
白斑に対して現在利用可能な医学療法は不十分であり、白斑の治療のためのＦＤＡ承認薬はない。 この病気に最適な薬は、全身吸収や皮膚の副作用なしに色素沈着を迅速に回復できる局所適用製剤です.
Tixel は、新しい非レーザー熱機械システム (Tixel、Novoxel、およびイスラエル) であり、世界のいくつかの国で登録された医療機器です。 作用機序は、角質層の蒸発・熱分解と表皮の脱水によるものです。
私たちの研究の目的は、エネルギーベースのデバイス（Tixel、Novoxel、およびIsrael）を使用した新しいアプローチの臨床的有効性と安全性プロファイルを評価した後、白斑の治療にベサメタゾンを局所適用することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mor Pavlovski, MD
- 電話番号：+972-527360388
- メール：Mashapavl@gmail.com
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
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コンタクト：
- Mor Pavlovski, MD
- 電話番号：972527360388
- メール：Mashapavl@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対称性白斑
- 少なくとも 6 か月間安定した白斑 (過去 6 か月の変化が 10% 未満)
- 診断は皮膚科医によって臨床的に行われました
- 年齢 18～70歳以上の男女
除外基準:
- 非安定性白斑
- 光線療法の禁忌
- 妊娠または授乳
- 少なくとも 6 か月間、週 3 回の光線療法を受ける意欲がない
- 分節性白斑
- -過去1か月間の白斑の光線療法または局所療法。
終了基準:
- 研究治療に耐えられない
- 患者のコンプライアンスの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：局所治療
白斑病の治療のための局所ベタメタゾン
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1日1回のベタメタゾン軟膏治療
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実験的：強化された経皮送達
白斑病の治療のためのTixelデバイスによる治療後の局所ベタメタゾンの経皮送達の強化
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Tixel パラメーター: 露光時間 6 ～ 8 ミリ秒、突起 400 ～ 600 μm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール
時間枠：2年まで
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自己報告尺度である患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治療の有効性に関する患者の信念を反映しています。
慢性疼痛の臨床試験で広く使用されていますが、PGIC の有効性は正式に評価されていません。
PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。
患者は自分の変化を「1- 非常に改善した」、「2- かなり改善した」、「3- わずかに改善した」、「4- 変化なし」、「5- わずかに悪化した」、「6- かなり悪化した」、または「 7 - 非常に悪い。」
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2年まで
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：2年まで
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Dermatology life Quality Index (DLQI) は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために使用される 10 の質問からなるアンケートです。 次のトピックをカバーする 10 の質問があります: 症状、恥ずかしさ、買い物と家事、服装、社交と余暇、スポーツ、仕事または勉強、親密な関係、性別、治療。 各質問は、前週の患者の生活に対する皮膚疾患の影響を参照します。各質問は、0 から 3 までのスコアで採点され、0 (生活の質に対する皮膚疾患の影響がないことを意味します) から 30 (生活の質への影響がないことを意味します)生活の質への最大の影響)。 DLQI のスコアに意味を与えるために、一連の検証済みの「バンド記述子」が 2005 年に記述されました。 これらのバンドは次のとおりです。0 ～ 1 = 患者の生命に影響なし、2 ～ 5 = わずかな影響、6 ～ 10 = 中程度の影響、11 ～ 20 = 非常に大きな影響、21 ～ 30 = 非常に大きな影響。 |
2年まで
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Physician's Global Assessment (PGA) スケール
時間枠：2年まで
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0-4 改善の尺度 0- なし: 0%
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mor Pavlovski, MD、Sourasky Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
局所治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了