Un estudio de seguridad y eficacia del dispositivo Tixel (tratamiento fraccionado de las arrugas periorbitales) en comparación con el láser

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 40 a 70 años con diagnóstico de arrugas periorbitales clínicamente evidentes de profundidad fina (leve) a moderada
2. Voluntad y capacidad para cumplir con todas las actividades de estudio requeridas y los requisitos del protocolo.

3. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y realizar las actividades del estudio de acuerdo con las pautas de HIPAA y/o la ley israelí, dependiendo de cada sitio de estudio específico.

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Criterio de exclusión:

1. El sujeto no puede someterse a tratamiento con Tixel o dispositivo de comparación de acuerdo con las contraindicaciones de uso del dispositivo, tal como se define en el Manual del usuario y en las Instrucciones de uso y por cualquier otra etiqueta del dispositivo.
2. Sujetos femeninos que están embarazadas, o planean quedar embarazadas, o han dado a luz hace menos de 3 meses o están amamantando.
3. Sujetos con exposición significativa a cantidades críticas de luz ultravioleta (bronceado).

4. Sujetos que hayan tenido los siguientes tratamientos:

   1. un procedimiento cosmético anterior para mejorar las arrugas faciales (es decir, ritidectomía, cirugía periorbitaria o de párpados/cejas, levantamiento de cejas, CO2/erbio/láser similar/rejuvenecimiento fraccional, tratamiento con radiofrecuencia) dentro de los 12 meses
   2. tratamientos faciales previos con tratamientos faciales con láser, quirúrgicos, químicos o basados ​​en la luz dentro de los 6 meses anteriores, como inyecciones de toxina botulínica, retinoides, microdermoabrasión o tratamientos con ácido glicólico de nivel recetado
   3. Relleno inyectable en zona a tratar en los 9 meses siguientes a la investigación.
   4. implante facial permanente
5. Cualquier sujeto que tenga cicatrices visibles que puedan afectar la evaluación de la respuesta y/o la calidad de la fotografía.
6. Sujetos con cualquier tipo de corte activo, herida, inflamación, lesión (benigna, premaligna o maligna) o infección bacteriana, viral, fúngica o herpética activa en la piel en los sitios de tratamiento designados o en las proximidades.

7. Existencia o antecedentes de lo siguiente (cuando se habla de afecciones de la piel, se refiere solo a los sitios periorbitarios):

   1. malignidad de la piel, o cualquier diagnóstico de sospecha de malignidad
   2. Colágeno o enfermedad vascular o hemorrágica
   3. Inmunosupresión o enfermedad autoinmune
   4. Eritema con o sin ampollas
   5. Antecedentes de hiperpigmentación posinflamatoria.
   6. Acné vulgar activo, virus del herpes simple (HSV-1) o cualquier afección/enfermedad cutánea existente que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad del tratamiento del estudio.
   7. Cualquier patología cutánea que pueda inducir lesiones ampollosas, urticaria o manifestar un fenómeno de Koebner (psoriasis, liquen plano, etc.).
   8. Cualquier enfermedad que inhiba la sensación de dolor.
   9. Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
   10. Condiciones que afectan la tasa de curación (es decir, diabetes mellitus I o II, afección vascular, etc.)
   11. trastornos neuromusculares
8. Sujetos que hayan usado, dentro de los 30 días, cualquier medicamento que pueda causar hipersensibilidad dérmica o afectar las características de la piel (es decir, retinoides de aplicación tópica, hidroquinona, peeling químico de cualquier concentración: ácido glicólico, ácido láctico, ácido salicílico)
9. Sujetos que hayan utilizado un tratamiento sistémico que pueda inducir despigmentación, como amiodarona, clofazinmina, minociclina o cloroquina.
10. Sujetos que actualmente toman o han tomado un retinoide oral en los últimos seis meses (riesgo de cicatrización con la terapia); Sujetos que actualmente toman un tratamiento con esteroides orales a largo plazo (causando fragilidad de la piel, riesgo de hematoma y formación de ampollas); Sujetos que toman isotretinoína (Accutane o Roaccutan) en los últimos 12 meses.
11. Terapia concurrente que, en opinión del investigador principal, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
12. Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
13. Inscripción en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
14. Cualquier otra causa a criterio del investigador principal.