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Um estudo de segurança e eficácia do dispositivo Tixel, (tratamento de rugas periorbitárias fracionadas) em comparação com o laser

22 de agosto de 2024 atualizado por: Novoxel Ltd.

Um estudo prospectivo, randomizado, de braço duplo, controlado com avaliação cega para avaliar a segurança e a eficácia do sistema fracionado Tixel no tratamento de rugas periorbitárias em comparação com o laser fracionado

Este estudo foi concebido para explorar a segurança e a eficácia do dispositivo Tixel. Este dispositivo realiza o tratamento fracionado da pele aplicando energia térmica (calor) à pele. O estudo deve comparar a segurança e a eficácia do Tixel com a segurança e a eficácia de um dispositivo a laser atualmente liberado para comercialização nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • New York Laser & Skin Care
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Dr. Artzi Skin Center Clinic - Linked to Hillel Yaffe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 40 a 70 anos diagnosticado com rugas periorbitais de profundidade fina (leve) a moderada clinicamente evidentes
  2. Vontade e capacidade de cumprir todas as atividades de estudo necessárias e requisitos de protocolo.

  3. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e realizar as atividades do estudo de acordo com as diretrizes da HIPAA e/ou a lei israelense, dependendo de cada local de estudo específico.

    ____________________________________________________________

Critério de exclusão:

  1. O sujeito não pode ser submetido a tratamento pelo Tixel ou dispositivo comparador de acordo com as contra-indicações de uso do dispositivo, conforme definido no Manual do Usuário e nas Instruções de Uso e por qualquer outra rotulagem do dispositivo.
  2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, ou planejando engravidar, ou deram à luz há menos de 3 meses ou estão amamentando.
  3. Indivíduos com exposição significativa a quantidades críticas de luz ultravioleta (bronzeado).

  4. Indivíduos que tiveram os seguintes tratamentos:

    1. um procedimento cosmético anterior para melhorar as rugas faciais (por exemplo, ritidoplastia, cirurgia periorbital ou das pálpebras/sobrancelhas, elevação da sobrancelha, CO2/Érbio/laser semelhante/recapeamento fracionado, tratamento de radiofrequência) em 12 meses
    2. tratamentos faciais anteriores com tratamentos faciais a laser, cirúrgicos, químicos ou à base de luz nos últimos 6 meses, como injeções de toxina botulínica, retinóide, microdermoabrasão ou tratamentos com ácido glicólico prescritos
    3. Preenchimento injetável na área a ser tratada dentro de 9 meses após a investigação.
    4. implante facial permanente
  5. Qualquer sujeito que tenha cicatrizes visíveis que possam afetar a avaliação da resposta e/ou a qualidade da fotografia.
  6. Indivíduos com qualquer tipo de corte ativo, ferida, inflamação, lesão (benigna, pré-maligna ou maligna) ou infecção bacteriana, viral, fúngica ou herpética ativa na pele nos locais de tratamento designados ou próximos a eles.

  7. Existência ou história do seguinte (ao discutir condições de pele, refira-se apenas aos locais periorbitais):

    1. malignidade da pele, ou qualquer diagnóstico de malignidade suspeita
    2. Doença do colágeno ou vascular ou hemorrágica
    3. Imunossupressão ou doença autoimune
    4. Eritema com ou sem bolhas
    5. História de hiperpigmentação pós-inflamatória.
    6. Acne Vulgaris Ativa, Vírus Herpes Simplex (HSV-1) ou qualquer condição/doença cutânea existente que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança do tratamento do estudo.
    7. Qualquer patologia da pele que possa induzir lesões bolhosas, urticária ou demonstrar um fenômeno de Koebner (psoríase, líquen plano, etc.).
    8. Qualquer doença que iniba a sensação de dor
    9. História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
    10. Condições que afetam a taxa de cura (ou seja, diabetes mellitus I ou II, condição vascular, etc.)
    11. distúrbios neuromusculares
  8. Indivíduos que usaram, dentro de 30 dias, qualquer medicamento que possa causar hipersensibilidade dérmica ou afetar as características da pele (ou seja, retinóides aplicados topicamente, hidroquinona, peeling químico de qualquer dosagem: ácido glicólico, ácido láctico, ácido salicílico)
  9. Indivíduos que usaram tratamento sistêmico que pode induzir despigmentação, como amiodarona, clofazinmina, minociclina ou cloroquina.
  10. Indivíduos que atualmente tomam ou tomaram um retinóide oral nos últimos seis meses (risco de cicatriz com a terapia); Indivíduos atualmente em tratamento prolongado com esteroides orais (causando fragilidade da pele, risco de hematoma e formação de bolhas); Indivíduos que tomam isotretinoína (Accutane ou Roacutan) nos últimos 12 meses.
  11. Terapia concomitante que, na opinião do investigador principal, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo.
  12. Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
  13. Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
  14. Qualquer outra causa a critério do investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tixel
Tratamento Tixel.
Dispositivo: Tixel
Tratamento Tixel. Entre 3-5 sessões de tratamento de acordo com a revisão do investigador da resposta do sujeito.
Outros nomes:
  • Fracionário
Comparador Ativo: Laser
Tratamento a Laser.
Dispositivo: Laser
Tratamento Tixel. Entre 3-5 sessões de tratamento de acordo com a revisão do investigador da resposta do sujeito.
Outros nomes:
  • Fracionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média por avaliação de avaliador cego pela escala de classificação de rugas faciais de Fitzpatrick (FWCS)
Prazo: linha de base, 42 semanas
O FWCS será avaliado e quantificado por 3 avaliadores cegos comparando a visita inicial com a visita de +42 semanas.
linha de base, 42 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de experiência do sujeito medida pela pontuação de satisfação subjetiva do sujeito
Prazo: Tratamento 1 (linha de base), Tratamento 4 (Semana 12), Tratamento 5 (Semana 16), Visita de Acompanhamento 1 (Semana 20), Visita de Acompanhamento 3 (Semana 42)

A satisfação subjetiva é pontuada em uma escala de 1 a 5, de excelente (5-muito satisfeito) a ruim (1-ruim ou nada satisfeito). comprimindo os resultados desde o início até 42 semanas.

pontuação total mínima total - 3, pontuação máxima total - 15
Tratamento 1 (linha de base), Tratamento 4 (Semana 12), Tratamento 5 (Semana 16), Visita de Acompanhamento 1 (Semana 20), Visita de Acompanhamento 3 (Semana 42)
Número de dias relatados por sujeito usando avaliação subjetiva de tempo de inatividade do sujeito
Prazo: visita 1 - visita 5

Esta avaliação determina o número de dias necessários para o sujeito retornar às atividades diárias normais. Isso será avaliado em cada visita de tratamento: visita 1 - visita 5.

A avaliação do tempo de inatividade foi avaliada após cada visita de tratamento com Tixel. O terapeuta perguntou ao sujeito na próxima visita sobre os 3 parâmetros que se relacionam com a avaliação do tempo de inatividade total.

Os parâmetros foram:

  1. Retorno ao trabalho (dias)
  2. Retorno às atividades sociais (Dias)
  3. Crostas (dias)

Os resultados das avaliações subjetivas do tempo de inatividade foram agrupados em duas categorias:

  • Mais de 2 dias vs. menos ou igual a 2 dias para Retorno ao trabalho, Retorno às atividades sociais, Vermelhidão, Edema e Crostas.
  • Mais de 4 horas vs. menor ou igual a 4 horas para sensação de calor.
visita 1 - visita 5
Nível de dor medido pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: tratamento 1 - tratamento 5
Segurança Secundária - VAS é pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando pior dor. Isso será avaliado em cada tratamento durante 8 a 16 semanas (dependendo do número de tratamentos administrados).
tratamento 1 - tratamento 5
Número na escala de experiência do usuário final
Prazo: Após realizar 5 tratamentos com cada aparelho. Após realizar entre 20 ou 30 tratamentos com cada aparelho. Depois de concluir todos os tratamentos necessários no local de estudo do investigador com ambos os dispositivos.
As pontuações foram convertidas para a mesma escala (pontuação mínima de 10 e pontuação máxima de 100) para ambos os tratamentos, onde uma pontuação de 10 é considerada o pior resultado e uma pontuação de 100 é considerada o melhor resultado. Para ResurFX, a pontuação máxima é 45, portanto, a pontuação transformada = pontuação total *45/100; para Tixel a pontuação máxima é 50, portanto a pontuação transformada =*50/100.
Após realizar 5 tratamentos com cada aparelho. Após realizar entre 20 ou 30 tratamentos com cada aparelho. Depois de concluir todos os tratamentos necessários no local de estudo do investigador com ambos os dispositivos.
Desempenho médio da pontuação medida pela Classificação Fitzpatrick de Rugas Faciais (FWCS)
Prazo: linha de base, 42 semanas
O FWCS será avaliado e quantificado pelo médico responsável nas visitas do estudo 1-8. A FWCS é classificada como I-III, onde I indiquei rugas leves/finas e III indica rugas moderadas. (linha de base até 42 semanas)
linha de base, 42 semanas
Desempenho médio de melhoria medido pela avaliação global de melhoria
Prazo: visita 2, 3, 4, acompanhamento 1, 2, 3
A Avaliação Global de Melhoria é pontuada numa escala de 1 a 4, sendo que 1 indica uma resposta fraca e 4 indica uma resposta excelente. Isso será avaliado nas visitas de estudo 2 a 8. (da semana 4 à semana 42)
visita 2, 3, 4, acompanhamento 1, 2, 3
Pontuação média de desempenho medida pela escala de avaliação de rugas de 5 pontos (WAS)
Prazo: 42 semanas
O WAS de 5 pontos é pontuado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 indicando ausência de rugas visíveis e 4 indicando rugas muito profundas. Isso será avaliado nas visitas de estudo 1-8. (linha de base até 42 semanas)
42 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novoxel Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arielle NB Kauvar, M.D, New York Laser & Skin Care Clinic
  • Diretor de estudo: Sharon Naim, B.Sc,, Novoxel Ltd.
  • Investigador principal: Rafi Carasso, M.D, Hillel Yaffe Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLN-0460

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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