修正されたAssiAnchorの安全性と性能を評価するための単群非盲検実現可能性調査 (cataracts)

使用目的：

AssiAnchor は、亜脱臼したカプセルを固定するために眼の後房に永久的に埋め込むことを目的としたデバイスです。

研究目的:

この研究の主な目的は、新しいAssiAnchorの安全性と性能を評価することです. 安全性は、有害事象の割合を評価することによって評価され、研究期間全体に発生した有害なデバイス効果。

調査対象母集団：

レンズ除去手術を必要とする亜脱臼した嚢袋と診断された男性および女性、または包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する位置異常の仮性水晶体症であると診断された患者は、研究に登録されます。

登録:

合計10科目が登録されます。

調査サイト:

1 つのセンターがこの研究に参加します。

被験者の参加期間:

アクティブな登録の完了は、約 12 か月続くと予想されます。 この研究の目的は、最終的な研究対象が3か月の追跡調査を完了したときに達成されます。

主要な安全性エンドポイント:

• 移植の容易さ。
• 眼内でのデバイスの安定性

セカンダリ パフォーマンス エンドポイント -:

IOL の安定性、センタリングとチルト、視力

研究グループ：

一人の勉強会。 これはシングル アーム デザインです。この研究には制御装置はありません。

主な採用基準:

被験者はカプセルの中心化が必要です。 -被験者は18歳から100歳の間です -被験者は研究要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します

主な除外基準:

-被験者はアクティブな前眼部眼内炎症と診断されています -被験者は過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用した別の研究への以前の参加が義務付けられています -被験者は妊娠しています

診察と手順 手術前の診察: 移植手術の 0 ～ 1 か月前。 訪問には、上記の包含/除外基準に関する被験者の資格評価が含まれます。 インフォームドコンセントに署名する必要があります。

被験者の医学的苦情、病歴、薬の使用および眼科検査、家族歴、および水晶体の位置異常の原因に関連する詳細を含む完全な既往歴が取られます。移植されます。

フォローアップ：すべての被験者は、移植後3か月まで定期的にフォローアップ訪問を受けます。 すべての術後訪問には、完全な眼科検査、使用された薬、および有害事象の記録が含まれます。