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Eine einarmige Open-Label-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des modifizierten AssiAnchor (cataracts)

26. Februar 2022 aktualisiert von: Hanita Lenses

Der AssiAnchor 2 ist ein ophthalmologisches Fixationsgerät. Das Gerät wird von Hanita Lenses aus PMMA-Material hergestellt, das für die Herstellung von Intraokularlinsen verwendet wird.

Das Gerät ist für Patienten vorgesehen, die eine Kapselzentrierung benötigen, um die vordere Linsenkapsel zwischen den Armen des Geräts einzuklemmen und an der Sklerawand zu befestigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verwendungszweck:

Der AssiAnchor ist ein Gerät, das zur Fixierung einer subluxierten Kapsel dauerhaft in die hintere Augenkammer implantiert werden soll.

Lernziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des neuen AssiAnchor zu bewerten. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Rate unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen bewertet wird, die während des gesamten Studienzeitraums aufgetreten sind.

Studienpopulation:

Männer und Frauen, bei denen ein subluxierter Kapselsack diagnostiziert wurde, bei denen eine Linsenentfernung erforderlich ist, oder bei falsch positionierter Pseudophakie, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen.

Einschreibung:

Insgesamt werden 10 Fächer eingeschrieben.

Untersuchungsstellen:

Ein (1) Zentrum wird an dieser Studie teilnehmen.

Dauer der Fachteilnahme:

Der Abschluss der aktiven Registrierung wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern. Die Ziele dieser Studie werden erreicht, wenn das letzte Studienfach die 3-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat.

Primärer Sicherheitsendpunkt:

  • Einfache Implantation.
  • Stabilität des Geräts im Auge

Sekundäre Leistungsendpunkte -:

IOL-Stabilität, Zentrierung und Neigung, Sehschärfe

Studiengruppe:

Eine einzige Lerngruppe. Dies ist ein einarmiges Design; In dieser Studie gibt es kein Kontrollgerät.

Wichtige Einschlusskriterien:

Subjekt erfordert Kapselzentrierung. Der Proband ist zwischen 18 und 100 Jahre alt. Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

Bei dem Subjekt wird eine aktive intraokulare Entzündung des vorderen Segments diagnostiziert. Das Subjekt ist verpflichtet, innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen zu haben. Das Subjekt ist schwanger

Besuche und Verfahren Präoperativer Besuch: 0-1 Monat vor dem Implantationsverfahren. Der Besuch umfasst die Qualifikationsbewertung des Probanden für Einschluss-/Ausschlusskriterien wie oben beschrieben. Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.

Es wird eine vollständige Anamnese erhoben, einschließlich der medizinischen Beschwerden des Patienten, der Krankengeschichte, der Einnahme von Medikamenten und augenärztlichen Untersuchungen, der Familienanamnese und aller Details, die für die Ursache der Linsenfehlposition relevant sind implantiert werden.

Nachsorge: Alle Probanden werden bis zu 3 Monate nach der Implantation regelmäßig nachuntersucht. Alle postoperativen Besuche umfassen eine vollständige augenärztliche Untersuchung, die verwendeten Medikamente und die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • MeirMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert eine Kapselzentrierung während oder nach einer Kataraktoperation.
  • Versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren
  • Unterschreiben Sie vor allen studienspezifischen Tests oder Verfahren eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit aktiver intraokularer Entzündung des vorderen Segments.
  • Verpflichtung zur Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kapselfixationschirurgie
Patienten, bei denen eine Kapselzentrierung erforderlich war, können sich sicher einer Kapselfixationsoperation mit AssiAnchor unter örtlicher Betäubung unterziehen.
Gerät: AssiAnchor
Die neuartige Vorrichtung, der Kapsel-"Anker", wurde entwickelt, um den Kapselsack an der Sklerawand zu befestigen. Das Gerät ist ein einteiliges intraokulares Implantat mit einer Ebene . Es funktioniert wie eine Büroklammer; Halten der vorderen Kapsel zwischen einem zentralen Stab, der vor der Kapsel platziert wird, und den beiden seitlichen Armen, die durch die Augenoperation eingeführt und hinter der Kapsel platziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des neuen AssiAnchor.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Stabilität des Geräts im Auge wird bewertet
1 Jahr
Leistung des neuen AssiAnchor.
Zeitfenster: 1 Jahr

Wir werden die Implantation von AssiAnchor beurteilen

  • Ermöglicht die Kataraktoperation bei subluxierter Linse
  • Zentriert die subluxierte Kapsel
  • Bietet einen breiten Kontakt zwischen dem Gerät und der vorderen Kapsel
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanita Lenses

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AssiAnchor-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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