수정된 AssiAnchor의 안전성과 성능을 평가하기 위한 단일 암, 공개 라벨 타당성 조사 (cataracts)

사용 목적:

AssiAnchor는 아탈구된 캡슐의 고정을 위해 눈의 후안방에 영구적으로 이식하기 위한 장치입니다.

연구 목적:

이 연구의 주요 목표는 새로운 AssiAnchor의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 안전성은 연구 기간 동안 발생한 부작용 및 장치 부작용의 비율을 평가하여 평가합니다.

연구 인구:

수정체 제거 수술이 필요한 아탈구된 수정체낭 또는 포함/제외 기준을 충족하고 서면 사전 동의를 제공하는 위치가 잘못된 거짓 수정체 진단을 받은 남성과 여성이 연구에 등록됩니다.

등록:

총 10과목이 등록됩니다.

조사 사이트:

한(1) 개의 센터가 이 연구에 참여합니다.

피험자 참여 기간:

활성 등록 완료는 약 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 본 연구의 목표는 최종 연구 대상자가 3개월의 후속 조치를 완료했을 때 달성될 것입니다.

1차 안전 종점:

• 이식 용이성.
• 안구 내 장치의 안정성

보조 성능 끝점 -:

IOL 안정성, 중심화 및 기울기, 시력

스터디 그룹:

단일 스터디 그룹. 이것은 단일 암 디자인입니다. 이 연구에는 제어 장치가 없습니다.

주요 포함 기준:

피험자는 캡슐 중심화가 필요합니다. 피험자는 18세에서 100세 사이입니다. 피험자는 연구 요구 사항과 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.

주요 제외 기준:

피험자가 활성 전안부 안내 염증 진단을 받은 경우 피험자가 지난 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 이전에 참여해야 하는 경우 피험자가 임신한 경우

방문 및 절차 수술 전 방문: 이식 절차 0-1개월 전. 방문은 상기한 바와 같이 포함/제외 기준에 대한 피험자의 자격 평가를 포함할 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

피험자의 의학적 불만, 병력, 약물 사용 및 안과 검사, 가족력 및 수정체 위치 이상 원인과 관련된 모든 세부 사항을 포함하여 완전한 기억 상실이 이루어집니다. 이식됩니다.

후속 조치: 모든 피험자는 이식 후 최대 3개월까지 정기적으로 후속 방문을 합니다. 모든 수술 후 방문에는 완전한 안과 검사, 사용된 약물 및 부작용 기록이 포함됩니다.