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Um estudo de viabilidade de braço único e aberto para avaliar a segurança e o desempenho do AssiAnchor modificado (cataracts)

26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hanita Lenses

O AssiAnchor 2 é um dispositivo oftálmico de fixação. O dispositivo é fabricado pela Hanita Lenses a partir de material PMMA que está sendo usado para a produção de lentes intra-oculares.

O dispositivo destina-se a pacientes que necessitam de centralização da cápsula para prender a cápsula anterior da lente entre os braços do dispositivo e prendê-la à parede escleral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uso pretendido:

O AssiAnchor é um dispositivo que se destina a ser implantado permanentemente na câmara posterior do olho para fixação da cápsula subluxada.

Objetivos do estudo:

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do novo AssiAnchor. A segurança será avaliada avaliando a taxa de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo ocorridos durante o período do estudo.

População do estudo:

Serão incluídos no estudo homens e mulheres diagnosticados com saco capsular subluxado que necessitem de cirurgia de remoção do cristalino ou em pseudofacia mal posicionada que atendam aos critérios de inclusão/exclusão e forneçam consentimento informado por escrito.

Inscrição:

Ao todo serão 10 inscritos.

Locais de investigação:

Um (1) centro participará deste estudo.

Duração da participação do sujeito:

A conclusão da inscrição ativa está prevista para durar aproximadamente 12 meses. Os objetivos deste estudo serão alcançados quando o sujeito do estudo final tiver completado 3 meses de acompanhamento.

Ponto final de segurança primário:

  • Facilidade de implantação.
  • Estabilidade do dispositivo dentro do olho

Pontos finais de desempenho secundários -:

Estabilidade da LIO, centralização e inclinação, acuidade visual

Grupo de Estudos:

Um único grupo de estudo. Este é um projeto de braço único; não há dispositivo de controle neste estudo.

Principais Critérios de Inclusão:

O assunto requer centralização da cápsula. O sujeito tem entre 18 e 100 anos de idade O sujeito entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

O sujeito é diagnosticado com inflamação intraocular ativa do segmento anterior O sujeito é obrigado a participar anteriormente em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias O sujeito está grávida

Visitas e procedimentos Visita pré-operatória: 0-1 mês antes do procedimento de implantação. A visita incluirá a avaliação da qualificação do sujeito para os critérios de inclusão/exclusão descritos acima. O consentimento informado deve ser assinado.

Será feita uma anamnese completa, incluindo queixas médicas do sujeito, histórico médico, uso de medicamentos e exames oftalmológicos, histórico familiar e qualquer detalhe relevante para a causa do mau posicionamento da lente Procedimento cirúrgico: O procedimento será realizado sob anestesia (a critério do médico) e o AssiAnchor modificado será ser implantado.

Acompanhamento: Todos os indivíduos terão visitas regulares de acompanhamento até 3 meses após a implantação. Todas as visitas pós-operatórias incluirão exames oftalmológicos completos, medicamentos usados ​​e registro de eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • MeirMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer centralização da cápsula durante ou após a cirurgia de catarata.
  • Compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento
  • Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com inflamação intraocular ativa do segmento anterior.
  • Obrigado a participar de outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
  • Grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: cirurgia de fixação capsular
os pacientes que necessitaram de centralização da cápsula são submetidos com segurança à cirurgia de fixação capsular com AssiAnchor sob anestesia local.
Dispositivo: AssiAnchor
O novo dispositivo, o capsular "Anchor", foi concebido para fixar o saco capsular à parede escleral. O dispositivo é um implante intraocular de peça única e plano. Funciona como um clipe de papel; segurando a cápsula anterior entre uma haste central, colocada na frente da cápsula, e os dois braços laterais, inseridos através da cirurgia ocular e colocados atrás da cápsula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do novo AssiAnchor.
Prazo: 1 ano
A estabilidade do dispositivo no olho será avaliada
1 ano
desempenho do novo AssiAnchor.
Prazo: 1 ano

Avaliaremos se a implantação do AssiAnchor

  • Permite a cirurgia de catarata para lentes subluxadas
  • Centraliza a cápsula subluxada
  • Fornece um amplo contato entre o dispositivo e a cápsula anterior
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanita Lenses

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AssiAnchor-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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