Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, otwarte studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i działania zmodyfikowanej kotwy AssiAnchor (cataracts)

26 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hanita Lenses

AssiAnchor 2 to fiksacyjne urządzenie okulistyczne. Urządzenie jest produkowane przez firmę Hanita Lenses z materiału PMMA, który jest używany do produkcji soczewek wewnątrzgałkowych.

Urządzenie jest przeznaczone dla pacjentów wymagających centrowania torebki w celu zatrzaśnięcia przedniej torebki soczewki pomiędzy ramionami urządzenia i przymocowania jej do ściany twardówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeznaczenie:

AssiAnchor to urządzenie przeznaczone do trwałego wszczepienia w tylnej komorze oka w celu unieruchomienia podwichniętej torebki.

Cele studiów:

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności nowego AssiAnchor. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę częstości zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych urządzenia, które wystąpiły w całym okresie badania.

Badana populacja:

Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano podwichniętą torebkę torebki soczewki, którzy wymagają operacji usunięcia soczewki lub z nieprawidłowo ułożoną pseudofakią, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Zapisy:

W sumie zapisanych zostanie 10 przedmiotów.

Miejsca badawcze:

W badaniu weźmie udział jeden (1) ośrodek.

Czas trwania uczestnictwa w kursie:

Przewiduje się, że zakończenie aktywnego naboru potrwa około 12 miesięcy. Cele tego badania zostaną osiągnięte, gdy ostatni uczestnik badania zakończy 3-miesięczną obserwację.

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa:

  • Łatwość implantacji.
  • Stabilność urządzenia w oku

Dodatkowe punkty końcowe wydajności —:

Stabilność soczewki IOL, centralizacja i pochylenie, ostrość wzroku

Kółko naukowe:

Jedna grupa badawcza. To jest konstrukcja z jednym ramieniem; w tym badaniu nie ma urządzenia kontrolnego.

Kluczowe kryteria włączenia:

Tester wymaga centrowania kapsuły. Uczestnik ma od 18 do 100 lat Uczestnik rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz udziela pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

U badanego zdiagnozowano aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe przedniego odcinka U badanego zobowiązana jest do wcześniejszego udziału w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni Uczestniczka jest w ciąży

Wizyty i zabiegi Wizyta przedoperacyjna: 0-1 miesiąc przed zabiegiem implantacji. Wizyta będzie obejmować ocenę kwalifikacji podmiotu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, jak opisano powyżej. Świadoma zgoda musi być podpisana.

Zostanie zebrany pełny wywiad, w tym dolegliwości medyczne pacjenta, historia medyczna, stosowanie leków i badania okulistyczne, wywiad rodzinny i wszelkie szczegóły dotyczące przyczyny nieprawidłowego ustawienia soczewki. Procedura chirurgiczna: Procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu (według uznania lekarza), a zmodyfikowana zostać wszczepiony.

Kontynuacja: Wszyscy uczestnicy będą mieli regularne wizyty kontrolne do 3 miesięcy po implantacji. Wszystkie wizyty pooperacyjne będą obejmowały pełne badanie okulistyczne, zastosowane leki oraz odnotowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • MeirMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga centrowania kapsułki podczas lub po operacji usunięcia zaćmy.
  • Rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia
  • Podpisz Świadomą Zgodę przed jakimikolwiek testami lub procedurami specyficznymi dla danego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznano czynne zapalenie wewnątrzgałkowe przedniego odcinka oka.
  • Zobowiązany do udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: operacja mocowania torebki
Pacjenci wymagający centrowania kapsułki bezpiecznie przechodzą operację mocowania torebki za pomocą AssiAnchor w znieczuleniu miejscowym.
Urządzenie: AsiKotwica
Nowatorskie urządzenie, „kotwica” torebki, zostało zaprojektowane w celu przymocowania torebki torebki do ściany twardówki. Urządzenie jest jednoczęściowym, jednopłaszczyznowym implantem wewnątrzgałkowym. Działa jak spinacz do papieru; trzymając przednią torebkę między środkowym prętem, umieszczonym przed torebką, a dwoma bocznymi ramionami, wprowadzonymi przez operację oka i umieszczonymi za torebką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo nowego AssiAnchor.
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie oceniona stabilność urządzenia w oku
1 rok
wydajność nowego AssiAnchora.
Ramy czasowe: 1 rok

Ocenimy, czy implantacja AssiAnchor

  • Umożliwia operację zaćmy w przypadku podwichniętej soczewki
  • Ośrodki podwichniętej kapsułki
  • Zapewnia szeroki kontakt między urządzeniem a przednią torebką
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanita Lenses

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AssiAnchor-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami