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2 年間の PPMS 患者における認知進化と MRI マーカー (PRO-COG)

2026年1月30日 更新者：University Hospital, Bordeaux

原発性進行性多発性硬化症における認知の縦断的研究：コホート研究

認知障害は、今日、多発性硬化症 (MS) 疾患の重要な特徴としてますます認識されています。 MS における認知障害の頻度は、40 ～ 60% と推定されています。 認知障害は、MS 患者の生活の質と職業上の地位に影響を与えます。

最近まで、再発寛解型 MS (RRMS) と比較して、原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) で発生する認知機能障害とその進化に関する情報はほとんどありませんでした。 PPMS の病理学的研究では、皮質の脱髄と髄膜の炎症の重要性が示されており、GM の変化がこの表現型の認知障害に大きな役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 これらの困難の起源における認知の進化と脳組織の変化は、PPMS ではよくわかっていないままです。 形態学的および機能的 MRI のための新しい技術の使用は、大脳皮質および他の構造 (海馬、小脳、および視床）PPMS患者の認知障害とその進化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges、フランス
        • CHU de Limoges
      • Poitiers、フランス
        • CHU De Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

忍耐

  • 男性か女性;
  • 18歳以上;
  • McDonald 2010 基準による PPMS 診断;
  • -病気の期間≤15年;
  • ネイティブフランス語を話す;
  • 健康保険に加入していること;
  • -参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

健全なコントロール

  • 男性か女性;
  • 18歳以上;
  • ネイティブフランス語を話す;
  • 健康保険に加入していること;
  • -参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

忍耐

  • 他の神経疾患の既往;
  • DSM-IVによる重度のうつ病を含む精神医学的併存疾患;
  • アルコールまたはその他の毒性への依存;
  • 神経心理学的評価への参加を妨げる視覚または運動の問題を無効にする。
  • 向精神薬の変更は 1 か月未満です。
  • MRI の禁忌 (ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、目、皮膚または身体の金属片または異物、閉所恐怖症または MRI の拒否);
  • 文盲、数えることも読むこともできません。
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 条項 L 1121-5 から L 1121-8 に関係する患者 (司法または行政の決定によって自由を奪われた者、未成年者、法的保護手段の対象である法定年齢の人、または同意を表明できない人)。

健全なコントロール

  • 神経疾患の病歴;
  • MSの家族歴;
  • DSM-IVによる重度のうつ病を含む精神医学的併存疾患;
  • アルコールまたはその他の有毒な中毒;
  • 向精神薬;既知の認知的愁訴または神経心理学的愛情;
  • -同じテストでの以前の神経心理学的テスト 6か月未満
  • MRI の禁忌 (ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、目、皮膚または身体のメタフラグメントまたは異物、閉所恐怖症または MRI の拒否);
  • 文盲、数えることも読むこともできません。
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 第 L 1121-5 条から L 1121-8 条に関係する者 (司法または行政上の決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護手段の対象である、または同意を表明できない法定年齢に達した者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐強い
McDonald 2010 基準による PPMS 診断 (Polman et al, 2011)
他の：臨床評価
拡張障害ステータス スケール (EDSS)、歩行テスト、多発性硬化症機能複合 (MSFC)。 薬は記録されます。
他の：生態学的評価
仮想現実のタスクと現実の現実
他の：神経心理学的評価
情報処理速度、注意力/集中力、作業記憶とエピソード記憶、および実行機能を調査する認知テスト
他の：心理評価
うつ病、不安、疲労に関するアンケート
デバイス：MRI評価
形態学的MRIと安静時機能的MRI（fMRI）
アクティブコンパレータ：コントロール
40人の健常者
他の：生態学的評価
仮想現実のタスクと現実の現実
他の：神経心理学的評価
情報処理速度、注意力/集中力、作業記憶とエピソード記憶、および実行機能を調査する認知テスト
他の：心理評価
うつ病、不安、疲労に関するアンケート
デバイス：MRI評価
形態学的MRIと安静時機能的MRI（fMRI）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の神経心理学的スコアに基づく複合 z 認知スコアの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後

複合 z 認知スコアは、z 個の個別認知スコアの平均です。 各認知テストのスコアは、Z スコアに変換されます。 Z スコアは、次の式で各認知スコアに対して計算されます: (患者のスコア - 年齢、性別、および教育レベルで一致した HC グループの平均値)/各評価時間 (ベースラインおよび 2 年) の一致した HC の標準偏差）。

複合 z 認知スコアに含まれる個々の神経心理学的スコア: アラートネス サブテスト、分割注意サブテスト、TAP からの視覚スキャン サブテスト、シンボル数字モダリティ テスト、ペーシング オーディトリー シリアル追加テスト 3s、リバーススパン、Stroop テスト、Verbal Fluency、Trail Making テスト、California Verbal Memory Learning Test、Brief Visual Memory Test -revised
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
灰白質および白質の完全性および解剖学的/機能的接続を反映するMRIパラメータとの複合z認知スコアおよび生態学的スコアの相関
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後

複合 z 認知スコアは、z 個の個別認知スコアの平均です。 各認知テストのスコアは、Z スコアに変換されます。 Z スコアは、次の式を使用して認知スコアごとに計算されます: (患者のスコア - 年齢、性別、および教育レベルに一致する HC グループの平均値)/各評価時間の一致する HC の標準偏差。

複合 z エコロジカル スコアは、仮想現実タスク (Urban DailyCog©) と実際のリアリティ テストの z エコロジカル スコアの平均です。
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後
個々の神経心理学的スコアに基づく複合 z 認知スコアの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、ベースラインから 12 か月後、24 か月時
複合 z 認知スコアは、z 個の個別認知スコアの平均です。 各認知テストのスコアは、Z スコアに変換されます。 Z スコアは、次の式を使用して認知スコアごとに計算されます: (患者のスコア - 年齢、性別、および教育レベルに一致する HC グループの平均値)/各評価時間の一致する HC の標準偏差。
ベースライン時 (0 日目)、ベースラインから 12 か月後、24 か月時
個々の生態学的スコアに基づく複合 z 生態学的スコアの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、ベースラインから 12 か月後、24 か月時
複合 z 認知スコアは、z 個の個別認知スコアの平均です。 各認知テストのスコアは、Z スコアに変換されます。 Z スコアは、次の式を使用して認知スコアごとに計算されます: (患者のスコア - 年齢、性別、および教育レベルに一致する HC グループの平均値)/各評価時間の一致する HC の標準偏差。 複合 z エコロジカル スコアは、仮想現実タスク (Urban DailyCog©) と実際のリアリティ テストの z エコロジカル スコアの平均です。
ベースライン時 (0 日目)、ベースラインから 12 か月後、24 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Roche Pharma AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aurélie RUET, Prof、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2017/14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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