2 年間の PPMS 患者における認知進化と MRI マーカー (PRO-COG)
原発性進行性多発性硬化症における認知の縦断的研究：コホート研究
認知障害は、今日、多発性硬化症 (MS) 疾患の重要な特徴としてますます認識されています。 MS における認知障害の頻度は、40 ～ 60% と推定されています。 認知障害は、MS 患者の生活の質と職業上の地位に影響を与えます。
最近まで、再発寛解型 MS (RRMS) と比較して、原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) で発生する認知機能障害とその進化に関する情報はほとんどありませんでした。 PPMS の病理学的研究では、皮質の脱髄と髄膜の炎症の重要性が示されており、GM の変化がこの表現型の認知障害に大きな役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 これらの困難の起源における認知の進化と脳組織の変化は、PPMS ではよくわかっていないままです。 形態学的および機能的 MRI のための新しい技術の使用は、大脳皮質および他の構造 (海馬、小脳、および視床）PPMS患者の認知障害とその進化。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Chu de Bordeaux
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Poitiers、フランス
- Chu de Poitiers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
忍耐
- 男性か女性;
- 18歳以上;
- McDonald 2010 基準による PPMS 診断;
- -病気の期間≤15年;
- ネイティブフランス語を話す;
- 健康保険に加入していること;
- -参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
健全なコントロール
- 男性か女性;
- 18歳以上;
- ネイティブフランス語を話す;
- 健康保険に加入していること;
- -参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
忍耐
- 他の神経疾患の既往;
- DSM-IVによる重度のうつ病を含む精神医学的併存疾患;
- アルコールまたはその他の毒性への依存;
- 神経心理学的評価への参加を妨げる視覚または運動の問題を無効にする。
- 向精神薬の変更は 1 か月未満です。
- MRI の禁忌 (ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、目、皮膚または身体の金属片または異物、閉所恐怖症または MRI の拒否);
- 文盲、数えることも読むこともできません。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 条項 L 1121-5 から L 1121-8 に関係する患者 (司法または行政の決定によって自由を奪われた者、未成年者、法的保護手段の対象である法定年齢の人、または同意を表明できない人)。
健全なコントロール
- 神経疾患の病歴;
- MSの家族歴;
- DSM-IVによる重度のうつ病を含む精神医学的併存疾患;
- アルコールまたはその他の有毒な中毒;
- 向精神薬;既知の認知的愁訴または神経心理学的愛情;
- -同じテストでの以前の神経心理学的テスト 6か月未満
- MRI の禁忌 (ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、目、皮膚または身体のメタフラグメントまたは異物、閉所恐怖症または MRI の拒否);
- 文盲、数えることも読むこともできません。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 第 L 1121-5 条から L 1121-8 条に関係する者 (司法または行政上の決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護手段の対象である、または同意を表明できない法定年齢に達した者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐強い
McDonald 2010 基準による PPMS 診断 (Polman et al, 2011)
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)、歩行テスト、多発性硬化症機能複合 (MSFC)。
薬は記録されます。
仮想現実のタスクと現実の現実
情報処理速度、注意力/集中力、作業記憶とエピソード記憶、および実行機能を調査する認知テスト
うつ病、不安、疲労に関するアンケート
形態学的MRIと安静時機能的MRI（fMRI）
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アクティブコンパレータ：コントロール
40人の健常者
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仮想現実のタスクと現実の現実
情報処理速度、注意力/集中力、作業記憶とエピソード記憶、および実行機能を調査する認知テスト
うつ病、不安、疲労に関するアンケート
形態学的MRIと安静時機能的MRI（fMRI）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の神経心理学的スコアに基づく複合 z 認知スコアの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後
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複合 z 認知スコアは、z 個の個別認知スコアの平均です。 各認知テストのスコアは、Z スコアに変換されます。 Z スコアは、次の式で各認知スコアに対して計算されます: (患者のスコア - 年齢、性別、および教育レベルで一致した HC グループの平均値)/各評価時間 (ベースラインおよび 2 年) の一致した HC の標準偏差）。 複合 z 認知スコアに含まれる個々の神経心理学的スコア: アラートネス サブテスト、分割注意サブテスト、TAP からの視覚スキャン サブテスト、シンボル数字モダリティ テスト、ペーシング オーディトリー シリアル追加テスト 3s、リバーススパン、Stroop テスト、Verbal Fluency、Trail Making テスト、California Verbal Memory Learning Test、Brief Visual Memory Test -revised |
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灰白質および白質の完全性および解剖学的/機能的接続を反映するMRIパラメータとの複合z認知スコアおよび生態学的スコアの相関
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後
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複合 z 認知スコアは、z 個の個別認知スコアの平均です。 各認知テストのスコアは、Z スコアに変換されます。 Z スコアは、次の式を使用して認知スコアごとに計算されます: (患者のスコア - 年齢、性別、および教育レベルに一致する HC グループの平均値)/各評価時間の一致する HC の標準偏差。 複合 z エコロジカル スコアは、仮想現実タスク (Urban DailyCog©) と実際のリアリティ テストの z エコロジカル スコアの平均です。 |
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後
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個々の神経心理学的スコアに基づく複合 z 認知スコアの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、ベースラインから 12 か月後、24 か月時
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複合 z 認知スコアは、z 個の個別認知スコアの平均です。
各認知テストのスコアは、Z スコアに変換されます。
Z スコアは、次の式を使用して認知スコアごとに計算されます: (患者のスコア - 年齢、性別、および教育レベルに一致する HC グループの平均値)/各評価時間の一致する HC の標準偏差。
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ベースライン時 (0 日目)、ベースラインから 12 か月後、24 か月時
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個々の生態学的スコアに基づく複合 z 生態学的スコアの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、ベースラインから 12 か月後、24 か月時
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複合 z 認知スコアは、z 個の個別認知スコアの平均です。
各認知テストのスコアは、Z スコアに変換されます。
Z スコアは、次の式を使用して認知スコアごとに計算されます: (患者のスコア - 年齢、性別、および教育レベルに一致する HC グループの平均値)/各評価時間の一致する HC の標準偏差。
複合 z エコロジカル スコアは、仮想現実タスク (Urban DailyCog©) と実際のリアリティ テストの z エコロジカル スコアの平均です。
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ベースライン時 (0 日目)、ベースラインから 12 か月後、24 か月時
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aurélie RUET, Prof、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2017/14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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