Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitionsudvikling og MR-markører hos PPMS-patienter på 2 år (PRO-COG)

30. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Longitudinel undersøgelse af kognition i primær progressiv multipel sklerose: en kohorteundersøgelse

Kognitiv svækkelse er i dag mere og mere anerkendt som et vigtigt træk ved multipel sklerose (MS). Hyppigheden af ​​kognitive lidelser i MS er estimeret mellem 40 og 60 %. Kognitiv svækkelse påvirker livskvalitet og erhvervsstatus hos MS-patienter.

Indtil for nylig var der kun få oplysninger om den kognitive dysfunktion og deres udvikling, der forekommer ved primær progressiv multipel sklerose (PPMS) sammenlignet med recidiverende-remitterende MS (RRMS). I PPMS har patologiske undersøgelser vist vigtigheden af ​​kortikal demyelinisering og meningeal inflammation, hvilket tyder på, at GM-ændringen kan spille en stor rolle i den kognitive svækkelse i denne fænotype. Den kognitive evolution og hjernevævsændringen ved oprindelsen af ​​disse vanskeligheder forbliver dårligt forstået i PPMS. Brugen af ​​nye teknikker til morfologisk og funktionel MR kan studere bidraget af diffus hvid stof (WM) ændring (sandsynligvis gennem frakobling af relevant netværk) og diffuse grå stof (GM) ændringer i hjernebarken og andre strukturer (hippocampi, cerebellum og thalami) i kognitiv svækkelse hos PPMS-patienter og om deres udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Chu de Bordeaux
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Poitiers, Frankrig
        • Chu de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PATIENTER

  • Mand eller kvinde;
  • Alder ≥ 18 år;
  • PPMS diagnose ifølge McDonald 2010 kriterier;
  • Sygdomsvarighed ≤ 15 år;
  • Fransk som modersmål;
  • At være tilknyttet sygesikring;
  • Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke.

SUNDE KONTROLLER

  • Mand eller kvinde;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Fransk som modersmål;
  • At være tilknyttet sygesikring;
  • Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

PATIENTER

  • tidligere historie med anden neurologisk sygdom;
  • psykiatrisk komorbiditet inklusive svær depression ifølge DSM-IV;
  • alkohol eller anden afhængighed af giftige;
  • invaliderende visuelle eller motoriske problemer, der forhindrer deltagelse i neuropsykologiske vurderinger;
  • ændring af psykofarmaka siden mindre end en måned;
  • kontraindikation til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop, klaustrofobi eller MR-afvisning);
  • analfabetisme, er ude af stand til at tælle eller læse;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • patient, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke).

SUNDE KONTROLLER

  • historie med neurologisk sygdom;
  • familiehistorie med MS;
  • psykiatrisk komorbiditet inklusive svær depression ifølge DSM-IV;
  • alkohol eller anden giftig afhængighed;
  • psykotrope stoffer; kendt kognitiv klage eller neuropsykologisk affekt;
  • forudgående neuropsykologisk test med de samme tests mindre end 6 måneder
  • kontraindikation til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metafragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop, klaustrofobi eller nægtende MR);
  • analfabetisme, er ude af stand til at tælle eller læse;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • person, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patient
PPMS diagnose ifølge McDonald 2010 kriterier (Polman et al, 2011)
Andet: Klinisk vurdering
Expanded Disability Status Scale (EDSS), ambulationstest og multipel sklerose funktionel komposit (MSFC). Medicin vil blive registreret.
Andet: Økologisk evaluering
Virtual reality-opgave og Faktisk virkelighed
Andet: Neuropsykologisk evaluering
kognitive test, der udforsker informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed/koncentration, arbejds- og episodiske hukommelser og eksekutiv funktion
Andet: Psykologisk evaluering
spørgeskemaer til depression, angst og træthed
Enhed: MR Evaluering
morfologisk MR og funktionel MR i hviletilstand (fMRI)
Aktiv komparator: Styring
40 Sunde kontroller
Andet: Økologisk evaluering
Virtual reality-opgave og Faktisk virkelighed
Andet: Neuropsykologisk evaluering
kognitive test, der udforsker informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed/koncentration, arbejds- og episodiske hukommelser og eksekutiv funktion
Andet: Psykologisk evaluering
spørgeskemaer til depression, angst og træthed
Enhed: MR Evaluering
morfologisk MR og funktionel MR i hviletilstand (fMRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sammensat z kognitiv score baseret på individuelle neuropsykologiske scores
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Den sammensatte z kognitive score er gennemsnittet af z individuelle kognitive scores. Scoren fra hver kognitiv test omdannes til z-scores. Z-score vil blive beregnet for hver kognitiv score med følgende formel: (patientens score - middelværdi af HC-gruppen matchet for alder, køn og uddannelsesniveau)/standardafvigelse af den matchede HC for hver evalueringstid (baseline og 2 år) ).

Individuelle neuropsykologiske scores inkluderet i den sammensatte z kognitive score: Alertness-subtesten, den delte opmærksomheds-subtest og den visuelle scanning-deltest fra TAP, Symbol-digit-modalities-testen, Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, omvendt span, Stroop-testen, Verbal fluency, Trail Making-testen, California Verbal Memory learning-testen og Brief Visual Memory-testen -revideret
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af sammensat z kognitiv score og økologisk score med MRI-parametre, der afspejler grå og hvid substans integritet og anatomisk/funktionel forbindelse
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Den sammensatte z kognitive score er gennemsnittet af z individuelle kognitive scores. Scoren fra hver kognitiv test omdannes til z-scores. Z-score vil blive beregnet for hver kognitiv score med følgende formel: (patientens score - middelværdi af HC-gruppen matchet for alder, køn og uddannelsesniveau)/standardafvigelse af den matchede HC for hver evalueringstid.

Den sammensatte z økologiske score er gennemsnittet af z økologiske score for virtual reality-opgaver (Urban DailyCog©) og faktiske virkelighedstests.
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
Ændring af sammensat z kognitiv score baseret på individuelle neuropsykologiske scores
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z kognitive score er gennemsnittet af z individuelle kognitive scores. Scoren fra hver kognitiv test omdannes til z-scores. Z-score vil blive beregnet for hver kognitiv score med følgende formel: (patientens score - middelværdi af HC-gruppen matchet for alder, køn og uddannelsesniveau)/standardafvigelse af den matchede HC for hver evalueringstid.
Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
Ændringer af sammensat z økologiske score baseret på individuelle økologiske score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z kognitive score er gennemsnittet af z individuelle kognitive scores. Scoren fra hver kognitiv test omdannes til z-scores. Z-score vil blive beregnet for hver kognitiv score med følgende formel: (patientens score - middelværdi af HC-gruppen matchet for alder, køn og uddannelsesniveau)/standardafvigelse af den matchede HC for hver evalueringstid. Den sammensatte z økologiske score er gennemsnittet af z økologiske score for virtual reality-opgaver (Urban DailyCog©) og faktiske virkelighedstests.
Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2017/14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger