Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja funkcji poznawczych i markery MRI u pacjentów z PPMS w ciągu 2 lat (PRO-COG)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie podłużne funkcji poznawczych w pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym: badanie kohortowe

Zaburzenia funkcji poznawczych są obecnie coraz częściej uznawane za ważną cechę choroby stwardnienia rozsianego (SM). Częstość występowania zaburzeń poznawczych w SM szacuje się na 40-60%. Zaburzenia funkcji poznawczych wpływają na jakość życia i status zawodowy pacjentów z SM.

Do niedawna dostępnych było niewiele informacji na temat dysfunkcji poznawczych i ich ewolucji, które występują w pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym (PPMS) w porównaniu z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). W badaniach patologicznych PPMS wykazano znaczenie demielinizacji korowej i zapalenia opon mózgowych, co sugeruje, że zmiana GM może odgrywać główną rolę w upośledzeniu funkcji poznawczych w tym fenotypie. Ewolucja poznawcza i zmiany w tkance mózgowej będące przyczyną tych trudności pozostają słabo poznane w PPMS. Zastosowanie nowych technik morfologicznego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego może zbadać wpływ rozproszonych zmian istoty białej (WM) (prawdopodobnie poprzez rozłączenie odpowiedniej sieci) i rozproszonych zmian istoty szarej (GM) w korze mózgowej i innych strukturach (hipokampach, móżdżek i wzgórze) w zaburzeniach poznawczych u pacjentów z PPMS i ich ewolucji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Poitiers, Francja
        • Chu de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

PACJENCI

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • rozpoznanie PPMS według kryteriów McDonalda 2010;
  • Czas trwania choroby ≤ 15 lat;
  • Język francuski;
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego;
  • Chęć uczestnictwa i podpisania świadomej zgody.

ZDROWE KONTROLE

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Język francuski;
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego;
  • Chęć uczestnictwa i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

PACJENCI

  • wcześniejsza historia innych chorób neurologicznych;
  • współchorobowość psychiatryczna, w tym ciężka depresja według DSM-IV;
  • alkohol lub inne uzależnienie od substancji toksycznych;
  • niepełnosprawne problemy wzrokowe lub motoryczne uniemożliwiające udział w ocenach neuropsychologicznych;
  • zmiana leku psychotropowego od mniej niż miesiąca;
  • przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele, klaustrofobia lub odmowa MRI);
  • analfabetyzm, nie umie liczyć ani czytać;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • pacjent, którego dotyczą artykuły od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody).

ZDROWE KONTROLE

  • historia chorób neurologicznych;
  • wywiad rodzinny w kierunku stwardnienia rozsianego;
  • współchorobowość psychiatryczna, w tym ciężka depresja według DSM-IV;
  • alkohol lub inne toksyczne uzależnienie;
  • leki psychotropowe; znana skarga poznawcza lub schorzenie neuropsychologiczne;
  • wcześniejsze testy neuropsychologiczne z tymi samymi testami krócej niż 6 miesięcy
  • przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, metafragmenty lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele, klaustrofobia lub odmowa MRI);
  • analfabetyzm, nie umie liczyć ani czytać;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • osoba, której dotyczą artykuły od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjent
Rozpoznanie PPMS według kryteriów McDonalda 2010 (Polman i wsp., 2011)
Inny: Ocena kliniczna
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS), test poruszania się i funkcjonalny kompozyt stwardnienia rozsianego (MSFC). Leki będą rejestrowane.
Inny: Ocena ekologiczna
Zadanie rzeczywistości wirtualnej i Rzeczywistość rzeczywista
Inny: Ocena neuropsychologiczna
testy poznawcze badające szybkość przetwarzania informacji, uwagę/koncentrację, pamięć roboczą i epizodyczną oraz funkcje wykonawcze
Inny: Ocena psychologiczna
kwestionariusze depresji, lęku i zmęczenia
Urządzenie: Ocena MRI
morfologiczny MRI i funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (fMRI)
Aktywny komparator: Kontrola
40 Zdrowe kontrole
Inny: Ocena ekologiczna
Zadanie rzeczywistości wirtualnej i Rzeczywistość rzeczywista
Inny: Ocena neuropsychologiczna
testy poznawcze badające szybkość przetwarzania informacji, uwagę/koncentrację, pamięć roboczą i epizodyczną oraz funkcje wykonawcze
Inny: Ocena psychologiczna
kwestionariusze depresji, lęku i zmęczenia
Urządzenie: Ocena MRI
morfologiczny MRI i funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (fMRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonego wyniku poznawczego z na podstawie indywidualnych wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku

Złożony wynik poznawczy z jest średnią z indywidualnych wyników poznawczych. Wynik z każdego testu poznawczego jest przekształcany w z-score. Z-score zostanie obliczony dla każdego wyniku poznawczego według następującego wzoru: (wynik pacjenta – średnia wartość grupy HC dobranej pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia)/odchylenie standardowe dopasowanej HC dla każdego czasu oceny (początkowy i 2 lata ).

Indywidualne wyniki neuropsychologiczne zawarte w złożonym wyniku poznawczym z: podtest czujności, podtest podzielonej uwagi i podtest skanowania wzrokowego z TAP, test modalności symbol-cyfra, test stymulacji-słuchu-szeregowego-dodania 3s, odwrócony rozpiętość, test Stroopa, płynność werbalna, test tworzenia śladów, test uczenia się pamięci werbalnej w Kalifornii i krótki test pamięci wzrokowej - poprawione
Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja złożonego wyniku poznawczego z i wyniku ekologicznego z parametrami MRI odzwierciedlającymi integralność istoty szarej i białej oraz łączność anatomiczną/funkcjonalną
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku

Złożony wynik poznawczy z jest średnią z indywidualnych wyników poznawczych. Wynik z każdego testu poznawczego jest przekształcany w z-score. Z-score zostanie obliczony dla każdego wyniku poznawczego według następującego wzoru: (wynik pacjenta – średnia wartość grupy HC dobranej pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia)/odchylenie standardowe dopasowanej HC dla każdego czasu oceny.

Złożony wynik ekologiczny z to średnia wyników ekologicznych z zadania w rzeczywistości wirtualnej (Urban DailyCog©) i testów w rzeczywistości.
Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku
Zmiana złożonego wyniku poznawczego z na podstawie indywidualnych wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od linii podstawowej
Złożony wynik poznawczy z jest średnią z indywidualnych wyników poznawczych. Wynik z każdego testu poznawczego jest przekształcany w z-score. Z-score zostanie obliczony dla każdego wyniku poznawczego według następującego wzoru: (wynik pacjenta – średnia wartość grupy HC dobranej pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia)/odchylenie standardowe dopasowanej HC dla każdego czasu oceny.
Na linii podstawowej (dzień 0), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od linii podstawowej
Zmiany złożonej oceny ekologicznej z na podstawie indywidualnych ocen ekologicznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od linii podstawowej
Złożony wynik poznawczy z jest średnią z indywidualnych wyników poznawczych. Wynik z każdego testu poznawczego jest przekształcany w z-score. Z-score zostanie obliczony dla każdego wyniku poznawczego według następującego wzoru: (wynik pacjenta – średnia wartość grupy HC dobranej pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia)/odchylenie standardowe dopasowanej HC dla każdego czasu oceny. Złożony wynik ekologiczny z to średnia wyników ekologicznych z zadania w rzeczywistości wirtualnej (Urban DailyCog©) i testów w rzeczywistości.
Na linii podstawowej (dzień 0), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2017/14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami