Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция познания и маркеры МРТ у пациентов с ППРС через 2 года (PRO-COG)

30 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Продольное исследование познания при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе: когортное исследование

В настоящее время когнитивные нарушения все чаще признаются важным признаком рассеянного склероза (РС). Частота когнитивных расстройств при РС оценивается от 40 до 60%. Когнитивные нарушения влияют на качество жизни и профессиональный статус пациентов с РС.

До недавнего времени было мало информации о когнитивных дисфункциях и их эволюции, возникающих при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС) по сравнению с рецидивирующе-ремиттирующим РС (РРРС). При PPMS патологические исследования показали важность демиелинизации коры и воспаления мозговых оболочек, предполагая, что изменение GM может играть важную роль в когнитивных нарушениях при этом фенотипе. Когнитивная эволюция и изменение мозговой ткани, лежащие в основе этих трудностей, остаются плохо изученными при ППРС. Использование новых методов морфологической и функциональной МРТ позволяет изучить вклад диффузных изменений белого вещества (БВ) (вероятно, за счет отключения соответствующей сети) и диффузных изменений серого вещества (ГМ) в коре головного мозга и других структурах (гиппокампе, мозжечок и таламусы) при когнитивных нарушениях у пациентов с ППРС и их эволюции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Aurélie RUET, Prof
  • Номер телефона: +33 05 56 79 55 21
  • Электронная почта: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges
      • Poitiers, Франция
        • CHU de Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

ПАЦИЕНТЫ

  • Мужчина или женщина;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • диагностика ППРС по критериям McDonald 2010;
  • Длительность заболевания ≤ 15 лет;
  • Носитель французского языка;
  • Принадлежность к медицинскому страхованию;
  • Готов участвовать и подписать информированное согласие.

ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ

  • Мужчина или женщина;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Носитель французского языка;
  • Принадлежность к медицинскому страхованию;
  • Готов участвовать и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

ПАЦИЕНТЫ

  • предшествующая история других неврологических заболеваний;
  • сопутствующие психические заболевания, включая тяжелую депрессию согласно DSM-IV;
  • алкогольная или иная зависимость от токсических веществ;
  • инвалидизирующие зрительные или двигательные проблемы, препятствующие участию в нейропсихологических оценках;
  • смена психотропного препарата менее чем через месяц;
  • противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, зажимы аневризм, искусственные клапаны сердца, ушные импланты, осколки металла или инородные тела в глазах, коже или теле, клаустрофобия или отказ от МРТ);
  • неграмотность, не умеет считать или читать;
  • беременные или кормящие женщины;
  • пациент, затронутый статьями L 1121-5 - L 1121-8 (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, лица совершеннолетнего возраста, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие).

ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ

  • история неврологических заболеваний;
  • семейная история рассеянного склероза;
  • сопутствующие психические заболевания, включая тяжелую депрессию согласно DSM-IV;
  • алкогольная или другая токсическая зависимость;
  • психотропные препараты; известные когнитивные жалобы или нейропсихологические расстройства;
  • предшествующее нейропсихологическое тестирование с теми же тестами менее 6 месяцев
  • противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, зажимы аневризм, искусственные клапаны сердца, ушные имплантаты, метафрагменты или инородные тела в глазах, коже или теле, клаустрофобия или отказ от МРТ);
  • неграмотность, не умеет считать или читать;
  • беременные или кормящие женщины;
  • лицо, подпадающее под действие статей L 1121-5 - L 1121-8 (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, лица совершеннолетнего возраста, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: пациент
Диагноз ППРС по критериям McDonald 2010 (Polman et al, 2011)
Другой: Клиническая оценка
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), амбулаторный тест и функциональный комплекс рассеянного склероза (MSFC). Лекарства будут записываться.
Другой: Экологическая оценка
Задача виртуальной реальности и реальная реальность
Другой: Нейропсихологическая оценка
когнитивные тесты, исследующие скорость обработки информации, внимание/концентрацию, рабочую и эпизодическую память и исполнительную функцию
Другой: Психологическая оценка
опросники на депрессию, тревогу и усталость
Устройство: МРТ оценка
морфологическая МРТ и функциональная МРТ в состоянии покоя (фМРТ)
Активный компаратор: Контроль
40 здоровых элементов управления
Другой: Экологическая оценка
Задача виртуальной реальности и реальная реальность
Другой: Нейропсихологическая оценка
когнитивные тесты, исследующие скорость обработки информации, внимание/концентрацию, рабочую и эпизодическую память и исполнительную функцию
Другой: Психологическая оценка
опросники на депрессию, тревогу и усталость
Устройство: МРТ оценка
морфологическая МРТ и функциональная МРТ в состоянии покоя (фМРТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение составного когнитивного показателя z на основе индивидуальных нейропсихологических показателей
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня

Составной z когнитивный балл представляет собой среднее значение z индивидуальных когнитивных баллов. Оценка по каждому когнитивному тесту преобразуется в z-баллы. Z-баллы будут рассчитываться для каждого когнитивного балла по следующей формуле: (балл пациента — среднее значение группы НС, совпадающей по возрасту, полу и уровню образования)/стандартное отклонение совпадающего НС для каждого времени оценки (базовый уровень и 2 года). ).

Индивидуальные нейропсихологические баллы, включенные в составной когнитивный балл z: подтест на бдительность, подтест с разделенным вниманием и подтест визуального сканирования из TAP, тест символ-цифра-модальности, тест на темп-аудио-последовательное добавление 3, перевернутые промежутка времени, тест Струпа, беглость речи, тест создания следов, Калифорнийский тест на обучение вербальной памяти и тест на краткую зрительную память - пересмотренные
Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция составной z когнитивной оценки и экологической оценки с параметрами МРТ, отражающими целостность серого и белого вещества и анатомическую/функциональную связность
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня

Составной z когнитивный балл представляет собой среднее значение z индивидуальных когнитивных баллов. Оценка по каждому когнитивному тесту преобразуется в z-баллы. Z-баллы будут рассчитываться для каждого когнитивного балла по следующей формуле: (балл пациента - среднее значение группы HC, совпадающей по возрасту, полу и уровню образования)/стандартное отклонение совпадающего HC для каждого времени оценки.

Суммарная экологическая оценка z представляет собой среднее значение экологических оценок z задач виртуальной реальности (Urban DailyCog©) и тестов реальной реальности.
Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня
Изменение составного когнитивного показателя z на основе индивидуальных нейропсихологических показателей
Временное ограничение: Исходно (день 0), через 12 месяцев и через 24 месяца от исходного уровня
Составной z когнитивный балл представляет собой среднее значение z индивидуальных когнитивных баллов. Оценка по каждому когнитивному тесту преобразуется в z-баллы. Z-баллы будут рассчитываться для каждого когнитивного балла по следующей формуле: (балл пациента - среднее значение группы HC, совпадающей по возрасту, полу и уровню образования)/стандартное отклонение совпадающего HC для каждого времени оценки.
Исходно (день 0), через 12 месяцев и через 24 месяца от исходного уровня
Изменения составной экологической оценки z на основе индивидуальных экологических оценок
Временное ограничение: Исходно (день 0), через 12 месяцев и через 24 месяца от исходного уровня
Составной z когнитивный балл представляет собой среднее значение z индивидуальных когнитивных баллов. Оценка по каждому когнитивному тесту преобразуется в z-баллы. Z-баллы будут рассчитываться для каждого когнитивного балла по следующей формуле: (балл пациента - среднее значение группы HC, совпадающей по возрасту, полу и уровню образования)/стандартное отклонение совпадающего HC для каждого времени оценки. Суммарная экологическая оценка z представляет собой среднее значение экологических оценок z задач виртуальной реальности (Urban DailyCog©) и тестов реальной реальности.
Исходно (день 0), через 12 месяцев и через 24 месяца от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roche Pharma AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2017/14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками