Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjonsevolusjon og MR-markører hos PPMS-pasienter på 2 år (PRO-COG)

30. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Longitudinell studie av kognisjon i primær progressiv multippel sklerose: en kohortstudie

Kognitiv svikt er i dag mer og mer anerkjent som et viktig trekk ved multippel sklerose (MS). Hyppigheten av kognitive lidelser ved MS er estimert mellom 40 og 60 %. Kognitiv svikt påvirker livskvalitet og yrkesstatus hos MS-pasienter.

Inntil nylig var lite informasjon tilgjengelig om kognitiv dysfunksjon og deres utvikling som forekommer ved primær progressiv multippel sklerose (PPMS) sammenlignet med relapsing-remitting MS (RRMS). I PPMS har patologiske studier vist viktigheten av kortikal demyelinisering og meningeal betennelse, noe som tyder på at GM-endringen kan spille en viktig rolle i kognitiv svekkelse i denne fenotypen. Den kognitive evolusjonen og hjernevevsendringen ved opprinnelsen til disse vanskene er fortsatt dårlig forstått i PPMS. Bruken av nye teknikker for morfologisk og funksjonell MR kan studere bidraget til endring av diffus hvit substans (WM) (sannsynligvis gjennom frakobling av relevant nettverk) og diffuse endringer i grå materie (GM) i hjernebarken og andre strukturer (hippocampi, lillehjernen og thalami) i kognitiv svikt hos PPMS-pasienter og om deres utvikling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PASIENTER

  • Mann eller kvinne;
  • Alder ≥ 18 år;
  • PPMS-diagnose i henhold til McDonald 2010-kriterier;
  • Sykdomsvarighet ≤ 15 år;
  • Innfødt fransktalende;
  • Å være tilknyttet helseforsikring;
  • Villig til å delta og signere informert samtykke.

SUNNE KONTROLLER

  • Mann eller kvinne;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Innfødt fransktalende;
  • Å være tilknyttet helseforsikring;
  • Villig til å delta og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

PASIENTER

  • tidligere historie med annen nevrologisk sykdom;
  • psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV;
  • alkohol eller annen avhengighet av giftige;
  • deaktivere visuelle eller motoriske problemer som forhindrer deltakelse i nevropsykologiske vurderinger;
  • endring av psykotropisk stoff siden mindre enn en måned;
  • kontraindikasjon for MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen, klaustrofobi eller nektende MR);
  • analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • pasient berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke).

SUNNE KONTROLLER

  • historie med nevrologisk sykdom;
  • familiehistorie med MS;
  • psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV;
  • alkohol eller annen giftig avhengighet;
  • psykotrope stoffer; kjent kognitiv klage eller nevropsykologisk affeksjon;
  • tidligere nevropsykologisk testing med samme tester mindre enn 6 måneder
  • kontraindikasjon for MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metafragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen, klaustrofobi eller nektende MR);
  • analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • person berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pasient
PPMS-diagnose i henhold til McDonald 2010-kriterier (Polman et al, 2011)
Annen: Klinisk vurdering
Expanded Disability Status Scale (EDSS), ambulasjonstest og multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC). Medisiner vil bli registrert.
Annen: Økologisk evaluering
Virtual reality-oppgave og faktisk virkelighet
Annen: Nevropsykologisk evaluering
kognitive tester som utforsker informasjonsbehandlingshastighet, oppmerksomhet/konsentrasjon, arbeids- og episodiske minner og eksekutiv funksjon
Annen: Psykologisk evaluering
spørreskjema for depresjon, angst og tretthet
Enhet: MR Evaluering
morfologisk MR og funksjonell MR i hviletilstand (fMRI)
Aktiv komparator: Kontroll
40 Sunne kontroller
Annen: Økologisk evaluering
Virtual reality-oppgave og faktisk virkelighet
Annen: Nevropsykologisk evaluering
kognitive tester som utforsker informasjonsbehandlingshastighet, oppmerksomhet/konsentrasjon, arbeids- og episodiske minner og eksekutiv funksjon
Annen: Psykologisk evaluering
spørreskjema for depresjon, angst og tretthet
Enhet: MR Evaluering
morfologisk MR og funksjonell MR i hviletilstand (fMRI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sammensatt z kognitiv score basert på individuelle nevropsykologiske skårer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Den sammensatte z kognitive skåren er gjennomsnittet av z individuelle kognitive skårer. Poengsummen fra hver kognitiv test omdannes til z-score. Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid (grunnlinje og 2 år) ).

Individuelle nevropsykologiske skårer inkludert i sammensatt z kognitiv poengsum: Alertness-deltesten, delt oppmerksomhet-deltest og visuell-skanning-deltesten fra TAP, Symbol-digit-modalities-testen, Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, reversert span, Stroop-testen, Verbal flyt, Trail Making-testen, California Verbal memory learning-testen og Brief Visual Memory-testen -revidert
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av sammensatt z kognitiv poengsum og økologisk poengsum med MR-parametere som gjenspeiler grå og hvit substans integritet og anatomisk/funksjonell tilkobling
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Den sammensatte z kognitive skåren er gjennomsnittet av z individuelle kognitive skårer. Poengsummen fra hver kognitiv test omdannes til z-score. Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid.

Den sammensatte z-økologiske poengsummen er gjennomsnittet av z økologiske poengsum for virtuell virkelighetsoppgave (Urban DailyCog©) og faktiske virkelighetstester.
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
Endring av sammensatt z kognitiv score basert på individuelle nevropsykologiske skårer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z kognitive skåren er gjennomsnittet av z individuelle kognitive skårer. Poengsummen fra hver kognitiv test omdannes til z-score. Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid.
Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
Endringer av sammensatt z økologisk poengsum basert på individuelle økologiske poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z kognitive skåren er gjennomsnittet av z individuelle kognitive skårer. Poengsummen fra hver kognitiv test omdannes til z-score. Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid. Den sammensatte z-økologiske poengsummen er gjennomsnittet av z økologiske poengsum for virtuell virkelighetsoppgave (Urban DailyCog©) og faktiske virkelighetstester.
Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2017/14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger