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不規則な胎盤膜における抗生物質による予防

2018年3月8日 更新者：Voon Hian Yan、Sarawak General Hospital

不規則な胎盤膜における抗生物質による予防：前向き、多施設、無作為化試験

一部のセンターでは、分娩時に不規則な胎盤膜が存在する場合、女性は出生後に抗生物質のコースを定期的に投与されます. 調査官は、そのような介入の必要性を検討しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症をもたらす産後子宮内膜炎は、発展途上国における妊産婦死亡の主な原因の 1 つです。 ぎざぎざの胎盤膜は子宮内膜炎の危険因子であり、めったに遭遇することはありません。 マレーシアのいくつかの病院は、主に地理的に離れた場所にあり、現在、胎盤膜がぼろぼろになっている女性のために予防的抗生物質の投与を実践しています. その目的は、悲惨な状況にある可能性のある女性のサブグループにおいて、産後子宮内膜炎のリスクを軽減することです. 調査官は、そのようなプロトコルの必要性を調べようとしました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
716

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

妊娠 24+0 週を超えて経膣分娩し、陣痛の第 3 段階の直後に胎盤膜がぼろぼろまたは保持されていることが判明したすべての女性を、研究に参加するよう招待しました。

除外基準:

  1. 発熱、分娩前 5 日以内 (腋窩体温 > 37.5oC が少なくとも 1 時間間隔で 2 回以上、または体温 > 38oC が 1 回)。 これには分娩中の発熱も含まれます。
  2. その他の産科関連（例： 第 3 度または第 4 度の断裂、早産の分娩前破水など）、または産科に関連しないもの（例： 肺炎、急性腎盂腎炎）の理由
  3. 膜の長時間の破裂 (>18 時間)
  4. -レトロウイルス病、長期の経口または非経口ステロイド、または過去1年以内の化学療法を含む他の形態の免疫抑制剤の投与。
  5. 子宮内死亡に対する経膣分娩
  6. ペニシリンアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：予防
抗生物質投与の現在のプロトコルを維持
薬：予防的抗生物質
既存のプロトコルに従って適格な女性に与えられたAmox-clav（625mgを1日3回、1週間）
他の名前：
  • プロトコルに従って与えられたAmox-clav
ACTIVE_COMPARATOR：予防なし
適切な観察とフォローアップを行いながら、抗生物質を差し控える
他の：予防なし（Amox-clavは差し控える）
ぼろぼろの胎盤膜を持つ女性のための現在の地元の慣行であるAmox-clavを差し控える. これは、子宮内膜炎の徴候と症状に関する適切なカウンセリングに置き換えられ、上記の症状が発生した場合に女性がいつ、どこに来るべきか. 患者の健康状態を確認するために、産後 2 週間と 6 週間にフォローアップの電話が行われました。
他の名前：
  • 期待される管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後子宮内膜炎の発生率
時間枠：産後6週間

産後子宮内膜炎は、産後6週間以内にいつでも発症する場合、次のように定義されます

  1. 明らかな感染源または感染の別の病巣がない場合に発生する発熱（少なくとも1時間間隔で摂氏37.5度を超える腋窩温が2回以上、または摂氏38度を超える体温が1回）。
  2. 悪露の損失または攻撃的な悪露の増加。
  3. 触診による下腹部痛または恥骨上の圧痛。

診断は、以下によってさらにサポートされます。

  1. 総白血球数の上昇 > 11.0 x 109 cells/L
  2. 性器スワブ培養陽性。

発生率は次のように計算されます。

各アームで子宮内膜炎と診断された患者数/各アームに割り当てられた患者の総数
産後6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入室率
時間枠：産後6週間

子宮内膜炎でICU入院。 次のように測定されます。

a.抗生物質の予防投与群における ICU 入院率 = (期間に関係なく、ICU への入院を必要とし、抗生物質の予防投与を受けた患者の数/抗生物質の予防投与を受けた患者の総数)

a. 「予防なし」群のICU入院率

= (期間に関係なく、ICU への入院を必要とし、抗生物質の予防投与を受けていない患者の数/抗生物質の予防投与を受けていない患者の総数)
産後6週間
保持された受胎産物の外科的除去率
時間枠：産後6週間

不規則な胎盤膜またはその合併症の結果として必要な外科的処置。 次のように計算されます。

  1. 予防群における保持された受胎産物の外科的除去 = (期間に関係なく、外科的処置を必要とし、抗生物質予防投与を受けた患者の数/抗生物質予防投与を受けた患者の総数)
  2. 「予防なし」グループにおける保持された受胎産物の外科的除去 = (期間に関係なく、外科的処置が必要であり、抗生物質による予防が行われていない患者の数/抗生物質による予防が行われていない患者の総数)
産後6週間
輸血率
時間枠：産後6週間

不規則な胎盤膜による合併症の二次的なものとして必要なパック細胞輸血。 これは、産後の子宮内膜炎または外科的避難が原因である可能性があります。 輸血を必要とする患者の数に基づいて計算されます。 患者ごとに必要なパックセルの数も記載されます。

  1. 予防群の輸血= (期間に関係なくパックセル輸血を必要とし、抗生物質の予防投与を受けた患者の数/抗生物質の予防投与を受けた患者の総数)
  2. 「予防なし群」における輸血= (持続期間に関係なく、パック細胞輸血を必要とし、予防的抗生物質を投与されなかった患者の数/予防的抗生物質を投与されなかった患者の総数)
産後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sarawak General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Malaysia Sarawak

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-1016-31034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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