Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa w postrzępionych błonach łożyskowych

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital

Profilaktyka antybiotykowa w postrzępionych błonach łożyska: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

W niektórych ośrodkach kobietom po urodzeniu rutynowo podaje się antybiotyki, jeśli podczas porodu obecne były postrzępione błony łożyska. Śledczy zbadali konieczność takiej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy prowadzące do sepsy pozostaje jedną z głównych przyczyn śmiertelności matek w krajach rozwijających się. Poszarpana błona łożyska jest czynnikiem ryzyka zapalenia błony śluzowej macicy i nie jest rzadko spotykana. Kilka szpitali w Malezji, w większości oddalonych geograficznie, obecnie praktykuje profilaktyczne podawanie antybiotyków kobietom z postrzępionymi błonami łożyska. Celem jest zmniejszenie ryzyka poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy w podgrupie kobiet, które mogą znajdować się w poważnych tarapatach. Badacze starali się zbadać konieczność takich protokołów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
716

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu zaproszono wszystkie kobiety, które urodziły drogą pochwową po 24+0 tygodniach ciąży i u których wykryto postrzępione lub zatrzymane błony łożyskowe bezpośrednio po trzecim etapie porodu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gorączka w ciągu 5 dni poprzedzających poród (temperatura pod pachą > 37,5oC przy 2 lub więcej okazjach w odstępie co najmniej 1 godziny lub temperatura > 38oC w jednym przypadku). Obejmuje to również gorączkę śródporodową.
  2. Wymagane doustne lub dożylne antybiotyki w przypadku innych problemów związanych z położnictwem (np. rozdarcie trzeciego lub czwartego stopnia, przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem) lub niezwiązane z położnictwem (np. zapalenie płuc, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek).
  3. Przedłużone pęknięcie błony (>18 godzin)
  4. Choroba retrowirusowa, długotrwałe stosowanie sterydów doustnych lub pozajelitowych lub przyjmowanie innych form leków immunosupresyjnych, w tym chemioterapii w ciągu ostatniego roku.
  5. Poród drogami natury w przypadku śmierci wewnątrzmacicznej
  6. Alergia na penicylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Profilaktyka
Zachowano aktualny protokół podawania antybiotyków
Lek: Antybiotyki profilaktyczne
Amox-clav podawany kwalifikującym się kobietom zgodnie z istniejącym protokołem, czyli 625 mg trzy razy dziennie przez tydzień
Inne nazwy:
  • Amox-clav podany zgodnie z protokołem
ACTIVE_COMPARATOR: Bez profilaktyki
Wstrzymanie antybiotyków, z odpowiednią obserwacją i obserwacją
Inny: Brak profilaktyki (wstrzymanie Amox-clav)
Wstrzymanie Amox-clav, co jest obecną lokalną praktyką dla kobiet z postrzępionymi błonami łożyska. Zostało to zastąpione odpowiednim poradnictwem dotyczącym objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia błony śluzowej macicy, kiedy i gdzie kobiety powinny się zgłosić, jeśli wystąpią powyższe objawy. Po 2 tygodniach i 6 tygodniach po porodzie wykonano telefon kontrolny w celu ustalenia dobrego samopoczucia pacjentek
Inne nazwy:
  • Oczekujące zarządzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie

Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy definiuje się następująco, jeśli wystąpi w dowolnym momencie w ciągu 6 tygodni po porodzie

  1. Gorączka (temperatura pod pachą > 37,5°C przy 2 lub więcej okazjach w odstępie co najmniej 1 godziny lub temperatura > 38°C w jednym przypadku), występująca przy braku widocznego źródła zakażenia lub alternatywnych ognisk zakażenia.
  2. Rosnąca utrata lochii lub ofensywna lochia.
  3. Ból w dole brzucha lub tkliwość nadłonowa podczas badania palpacyjnego.

Diagnoza jest dodatkowo wspierana przez:

  1. Podwyższona całkowita liczba białych krwinek > 11,0 x 109 komórek/l
  2. Pozytywny posiew z wymazu z narządów płciowych.

Zapadalność jest obliczana w następujący sposób:

Liczba pacjentek, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej macicy w każdym ramieniu/całkowita liczba pacjentek przydzielonych do każdego ramienia
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie

Przyjęcie na OIOM z powodu zapalenia błony śluzowej macicy. Jest mierzony w następujący sposób:

A. Wskaźnik przyjęć na OIT w grupie profilaktycznej antybiotykoterapii = (Liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIT i poddanych profilaktyce antybiotykowej, niezależnie od czasu trwania/łączna liczba pacjentów poddanych profilaktyce antybiotykowej )

A. Wskaźnik przyjęć na OIT w grupie „bez profilaktyki”.

= (Liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM, którym NIE podano profilaktyki antybiotykowej, niezależnie od czasu trwania/całkowita liczba pacjentów, którym NIE podano profilaktyki antybiotykowej)
6 tygodni po porodzie
Szybkość chirurgicznej ewakuacji zatrzymanych produktów zapłodnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie

Wymagany zabieg chirurgiczny w wyniku postrzępionej błony łożyska lub jego powikłań. Oblicza się to w następujący sposób

  1. Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych produktów poczęcia w grupie profilaktyki= (Liczba pacjentek wymagających zabiegu chirurgicznego i profilaktyki antybiotykowej, niezależnie od czasu trwania/łączna liczba pacjentek, u których zastosowano profilaktykę antybiotykową )
  2. Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych produktów poczęcia w grupie „bez profilaktyki” = (Liczba pacjentów wymagających zabiegu chirurgicznego i NIEpoddanych profilaktyce antybiotykowej, niezależnie od czasu trwania/całkowita liczba pacjentek, u których NIE zastosowano profilaktyki antybiotykowej)
6 tygodni po porodzie
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie

Transfuzja komórek pakunkowych wymagana jako wtórna do komplikacji spowodowanej postrzępionymi błonami łożyska. Może to być spowodowane poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy lub ewakuacją chirurgiczną. Oblicza się go na podstawie liczby pacjentów wymagających transfuzji. Zostanie również opisana liczba komórek pakunkowych wymaganych na pacjenta.

  1. Transfuzja krwi w grupie profilaktyki= (Liczba pacjentów wymagających transfuzji komórek pakujących i poddanych profilaktyce antybiotykowej, niezależnie od czasu trwania/całkowita liczba pacjentów poddanych profilaktyce antybiotykowej)
  2. Transfuzja krwi w „grupie bez profilaktyki” = (Liczba pacjentów wymagających transfuzji komórek pakujących, którym NIE podano profilaktyki antybiotykowej, niezależnie od czasu trwania/całkowita liczba pacjentów, którym NIE podano profilaktyki antybiotykowej)
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sarawak General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Malaysia Sarawak

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-1016-31034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami