Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe in rafelige placenta-membranen

8 maart 2018 bijgewerkt door: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital

Antibioticaprofylaxe in rafelige placenta-membranen: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie

In sommige centra krijgen vrouwen postnataal routinematig een antibioticakuur als er bij de bevalling rafelige placenta-membranen aanwezig waren. De onderzoekers onderzochten de noodzaak van een dergelijke ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Postpartum-endometritis die resulteert in sepsis blijft een van de belangrijkste oorzaken van moedersterfte in ontwikkelingslanden. Ragged placentamembraan is een risicofactor voor endometritis en komt niet zelden voor. Verschillende ziekenhuizen in Maleisië, grotendeels geografisch verwijderd, oefenen momenteel het toedienen van profylactische antibiotica uit voor vrouwen met gescheurde placenta-membranen. Het doel is om het risico op postpartum endometritis te verminderen bij een subgroep van vrouwen die zich mogelijk in ernstige moeilijkheden bevinden. De onderzoekers probeerden de noodzaak van dergelijke protocollen te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
716

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle vrouwen die na een zwangerschapsduur van meer dan 24+0 weken vaginaal bevielen en onmiddellijk na de derde fase van de bevalling rafelige of vastzittende placentamembranen bleken te hebben, werden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Koorts, binnen 5 dagen voorafgaand aan de bevalling (okseltemperatuur > 37,5oC bij 2 of meer gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 uur of temperatuur > 38oC bij één gelegenheid). Dit omvat ook intrapartumkoorts.
  2. Vereiste orale of intraveneuze antibiotica voor andere verloskundige gerelateerde (bijv. derde- of vierdegraads tranen, voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling) of niet-verloskundig gerelateerd (bijv. longontsteking, acute pyelonefritis) redenen
  3. Langdurige membraanbreuk (>18 uur)
  4. Retrovirale ziekte, langdurig gebruik van orale of parenterale steroïden of het ontvangen van andere vormen van immunosuppressiva, waaronder chemotherapie in het afgelopen jaar.
  5. Vaginale bevalling voor een intra-uteriene dood
  6. Allergie voor penicilline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Profylaxe
Het huidige protocol voor het toedienen van antibiotica wordt gehandhaafd
Geneesmiddel: Profylactische antibiotica
Amox-clav gegeven aan in aanmerking komende vrouwen volgens het bestaande protocol, dat is 625 mg driemaal daags, gedurende een week
Andere namen:
  • Amox-clav gegeven volgens protocol
ACTIVE_COMPARATOR: Geen profylaxe
Antibiotica onthouden, met passende observatie en follow-up
Ander: Geen profylaxe (Amox-clav ingehouden)
Het inhouden van Amox-clav, wat de huidige lokale praktijk is voor vrouwen met gescheurde placentamembranen. Dit werd vervangen door passende voorlichting over tekenen en symptomen van endometritis, waar en wanneer vrouwen zich moeten melden als de bovenstaande symptomen optreden. Een follow-up telefoontje werd uitgevoerd op 2 weken en 6 weken na de bevalling om het welzijn van de patiënten vast te stellen
Andere namen:
  • Verwachtend beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postpartum endometritis
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling

Postpartum-endometritis wordt als volgt gedefinieerd, wanneer het op elk moment binnen 6 weken postpartum wordt gepresenteerd

  1. Koorts (okseltemperatuur > 37,5 graden Celcius bij 2 of meer gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 uur of temperatuur > 38 graden Celcius bij één gelegenheid), optredend zonder duidelijke infectiebron of alternatieve infectiehaarden.
  2. Toenemend verlies van lochia of aanstootgevende lochia.
  3. Pijn in de onderbuik of suprapubische gevoeligheid bij palpatie.

De diagnose wordt verder ondersteund door het volgende:

  1. Verhoogd totaal aantal witte bloedcellen > 11,0 x 109 cellen/l
  2. Positieve genitale uitstrijkcultuur.

De incidentie wordt als volgt berekend:

Aantal patiënten met de diagnose endometritis in elke arm/totaal aantal patiënten toegewezen aan elke arm
6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-opnamepercentage
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling

IC-opname als gevolg van endometritis. Het wordt als volgt gemeten:

A. ICU-opnamegraad in profylactische antibioticagroep = (Aantal patiënten die ICU-opnames nodig hadden en antibiotische profylaxe kregen, ongeacht de duur/totaal aantal patiënten die antibioticaprofylaxe kregen)

A. ICU-opnamepercentage in groep "geen profylaxe".

= (Aantal patiënten die IC-opnames nodig hadden en GEEN antibioticaprofylaxe kregen, ongeacht de duur/totaal aantal patiënten die GEEN antibioticaprofylaxe kregen)
6 weken na de bevalling
Snelheid van chirurgische evacuatie van vastgehouden conceptieproducten
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling

Chirurgische ingreep vereist als gevolg van een rafelig placentamembraan of de complicaties ervan. Het wordt als volgt berekend

  1. Chirurgische evacuatie van achtergebleven conceptieproducten in profylaxegroep = (aantal patiënten dat een chirurgische ingreep nodig heeft en antibiotische profylaxe krijgt, ongeacht de duur/totaal aantal patiënten dat antibiotische profylaxe krijgt)
  2. Chirurgische evacuatie van achtergebleven bevruchtingsproducten in groep "geen profylaxe" = (aantal patiënten dat een chirurgische ingreep nodig heeft en GEEN antibiotische profylaxe krijgt, ongeacht de duur/totaal aantal patiënten dat GEEN antibioticaprofylaxe krijgt)
6 weken na de bevalling
Snelheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling

Pack-celtransfusie vereist als secundair aan een complicatie van gescheurde placenta-membranen. Dit kan te wijten zijn aan postpartum endometritis of chirurgische evacuatie. Het wordt berekend op basis van het aantal patiënten dat een transfusie nodig heeft. Het aantal vereiste pack-cellen per patiënt zou ook worden beschreven.

  1. Bloedtransfusie in profylaxegroep = (Aantal patiënten dat pack-celtransfusie nodig heeft en antibioticaprofylaxe krijgt, ongeacht de duur/totaal aantal patiënten dat antibioticaprofylaxe krijgt)
  2. Bloedtransfusie in "geen profylaxe-groep" = (Aantal patiënten die pack-celtransfusie nodig hadden en GEEN antibioticaprofylaxe kregen, ongeacht de duur/totaal aantal patiënten dat GEEN antibioticaprofylaxe kreeg)
6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sarawak General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Malaysia Sarawak

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-1016-31034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometritis

Klinische onderzoeken op Profylactische antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen