Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse i ujævne placentamembraner

8. marts 2018 opdateret af: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital

Antibiotisk profylakse i ujævne placentamembraner: et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg

I nogle centre får kvinder rutinemæssigt en antibiotikakur postnatalt, hvis der var ujævne placentamembraner til stede ved fødslen. Efterforskerne undersøgte nødvendigheden af ​​et sådant indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postpartum endometritis, der resulterer i sepsis, er fortsat en af ​​de førende årsager til mødredødelighed i udviklingslande. Raget placentahinde er en risikofaktor for endometritis og ses ikke sjældent. Adskillige hospitaler i Malaysia, stort set de geografisk fjernede, praktiserer i øjeblikket at administrere profylaktisk antibiotika til kvinder med pjaltede placentamembraner. Formålet er at reducere risikoen for postpartum endometritis i en undergruppe af kvinder, som kan komme i alvorlige vanskeligheder. Efterforskerne søgte at undersøge nødvendigheden af ​​sådanne protokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
716

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kvinder, der fødte vaginalt efter 24+0 ugers svangerskab, og som viste sig at have pjaltede eller tilbageholdte placentamembraner umiddelbart efter fødslens tredje fase, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Feber inden for 5 dage før fødslen (Axillær temperatur > 37,5oC ved 2 eller flere lejligheder med mindst 1 times mellemrum eller temperatur > 38oC ved én lejlighed). Dette inkluderer også intrapartum feber.
  2. Nødvendige orale eller intravenøse antibiotika til enhver anden obstetrisk relaterede (f. tredje eller fjerde grads tårer, premature brud på membraner før fødsel) eller ikke-obstetrisk relateret (f.eks. lungebetændelse, akut pyelonefritis) årsager
  3. Forlænget brud på membranen (>18 timer)
  4. Retroviral sygdom, på langvarig oral eller parenteral steroid eller modtagelse af andre former for immunsuppressiva, inklusive kemoterapi inden for det sidste år.
  5. Vaginal levering for en intrauterin død
  6. Penicillinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Profylakse
Nuværende protokol for administration af antibiotika bibeholdes
Medicin: Profylaktisk antibiotika
Amox-clav givet til kvalificerede kvinder i henhold til eksisterende protokol, som er 625 mg tre gange dagligt i en uge
Andre navne:
  • Amox-clav givet i henhold til protokol
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen profylakse
Antibiotika tilbageholdt med passende observation og opfølgning
Andet: Ingen profylakse (Amox-clav tilbageholdt)
Tilbageholdelse af Amox-clav, som er den nuværende lokale praksis for kvinder med pjaltede placentahinder. Dette blev erstattet med passende rådgivning om tegn og symptomer på endometritis, hvornår og hvor kvinder bør præsentere, hvis ovenstående symptomer opstår. Et opfølgende telefonopkald blev foretaget 2 uger og 6 uger efter fødslen for at konstatere patienternes velbefindende
Andre navne:
  • Forventningsfuld ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postpartum endometritis
Tidsramme: 6 uger efter fødslen

Postpartum endometritis defineres som følger, når den optræder inden for 6 uger efter fødslen

  1. Feber (Axillær temperatur > 37,5 grader Celcius ved 2 eller flere lejligheder med mindst 1 times mellemrum eller temperatur > 38 grader Celcius ved én lejlighed), der forekommer i fravær af tilsyneladende infektionskilde eller alternative infektionsfoci.
  2. Stigende lochia-tab eller stødende lochia.
  3. Smerter i nedre mave eller suprapubisk ømhed ved palpation.

Diagnosen understøttes yderligere af følgende:

  1. Forhøjet total antal hvide blodlegemer > 11,0 x 109 celler/L
  2. Positiv genital podningskultur.

Forekomsten beregnes som følger:

Antal patienter diagnosticeret med endometritis i hver arm/samlet antal patienter allokeret til hver arm
6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU indlæggelsesprocent
Tidsramme: 6 uger efter fødslen

ICU indlæggelse som følge af endometritis. Det måles som følger:

en. ICU-indlæggelsesrate i profylaktisk antibiotikagruppe= (Antal patienter, der har behov for ICU-indlæggelse og givet antibiotikaprofylakse, uanset varighed/samlet antal patienter, der får antibiotikaprofylakse)

en. ICU indlæggelsesrate i "ingen profylakse" gruppe

= (Antal patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling og IKKE får antibiotikaprofylakse, uanset varighed/samlet antal patienter, der IKKE får antibiotikaprofylakse)
6 uger efter fødslen
Hastighed for kirurgisk evakuering af tilbageholdte produkter fra undfangelsen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen

Kirurgisk procedure påkrævet som følge af ujævn placentamembran eller dens komplikationer. Det beregnes som følger

  1. Kirurgisk evakuering af tilbageholdte undfangelsesprodukter i profylaksegruppe= (Antal patienter, der har behov for kirurgisk indgreb og givet antibiotikaprofylakse, uanset varighed/samlet antal patienter, der får antibiotikaprofylakse)
  2. Kirurgisk evakuering af tilbageholdte undfangelsesprodukter i "ingen profylakse"-gruppe= (Antal patienter, der kræver kirurgisk indgreb og IKKE får antibiotikaprofylakse, uanset varighed/samlet antal patienter, der IKKE får antibiotikaprofylakse)
6 uger efter fødslen
Hastighed for blodtransfusion
Tidsramme: 6 uger efter fødslen

Pakkecelletransfusion påkrævet som sekundær til en komplikation fra ujævne placentamembraner. Dette kan skyldes postpartum endometritis eller kirurgisk evakuering. Det beregnes ud fra antallet af patienter, der har behov for transfusion. Antallet af pakkeceller, der kræves pr. patient, vil også blive beskrevet.

  1. Blodtransfusion i profylaksegruppe= (Antal patienter, der har behov for pakkecelletransfusion og givet antibiotikaprofylakse, uanset varighed/samlet antal patienter, der får antibiotikaprofylakse)
  2. Blodtransfusion i "ingen profylaksegruppe"= (Antal patienter, der har behov for pakkecelletransfusion og fik IKKE antibiotikaprofylakse, uanset varighed/samlet antal patienter, der IKKE fik antibiotikaprofylakse)
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sarawak General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Malaysia Sarawak

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-1016-31034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometritis

Kliniske forsøg med Profylaktisk antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger