不規則な胎盤膜における抗生物質による予防
2018年3月8日 更新者：Voon Hian Yan、Sarawak General Hospital
不規則な胎盤膜における抗生物質による予防：前向き、多施設、無作為化試験
一部のセンターでは、分娩時に不規則な胎盤膜が存在する場合、女性は出生後に抗生物質のコースを定期的に投与されます.
調査官は、そのような介入の必要性を検討しました。
調査の概要
詳細な説明
敗血症をもたらす産後子宮内膜炎は、発展途上国における妊産婦死亡の主な原因の 1 つです。
ぎざぎざの胎盤膜は子宮内膜炎の危険因子であり、めったに遭遇することはありません。
マレーシアのいくつかの病院は、主に地理的に離れた場所にあり、現在、胎盤膜がぼろぼろになっている女性のために予防的抗生物質の投与を実践しています.
その目的は、悲惨な状況にある可能性のある女性のサブグループにおいて、産後子宮内膜炎のリスクを軽減することです.
調査官は、そのようなプロトコルの必要性を調べようとしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
716
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
妊娠 24+0 週を超えて経膣分娩し、陣痛の第 3 段階の直後に胎盤膜がぼろぼろまたは保持されていることが判明したすべての女性を、研究に参加するよう招待しました。
除外基準:
- 発熱、分娩前 5 日以内 (腋窩体温 > 37.5oC が少なくとも 1 時間間隔で 2 回以上、または体温 > 38oC が 1 回)。 これには分娩中の発熱も含まれます。
- その他の産科関連（例： 第 3 度または第 4 度の断裂、早産の分娩前破水など）、または産科に関連しないもの（例： 肺炎、急性腎盂腎炎）の理由
- 膜の長時間の破裂 (>18 時間)
- -レトロウイルス病、長期の経口または非経口ステロイド、または過去1年以内の化学療法を含む他の形態の免疫抑制剤の投与。
- 子宮内死亡に対する経膣分娩
- ペニシリンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：予防
抗生物質投与の現在のプロトコルを維持
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既存のプロトコルに従って適格な女性に与えられたAmox-clav（625mgを1日3回、1週間）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：予防なし
適切な観察とフォローアップを行いながら、抗生物質を差し控える
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ぼろぼろの胎盤膜を持つ女性のための現在の地元の慣行であるAmox-clavを差し控える.
これは、子宮内膜炎の徴候と症状に関する適切なカウンセリングに置き換えられ、上記の症状が発生した場合に女性がいつ、どこに来るべきか.
患者の健康状態を確認するために、産後 2 週間と 6 週間にフォローアップの電話が行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後子宮内膜炎の発生率
時間枠：産後6週間
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産後子宮内膜炎は、産後6週間以内にいつでも発症する場合、次のように定義されます
診断は、以下によってさらにサポートされます。
発生率は次のように計算されます。 各アームで子宮内膜炎と診断された患者数/各アームに割り当てられた患者の総数 |
産後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU入室率
時間枠：産後6週間
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子宮内膜炎でICU入院。 次のように測定されます。 a.抗生物質の予防投与群における ICU 入院率 = (期間に関係なく、ICU への入院を必要とし、抗生物質の予防投与を受けた患者の数/抗生物質の予防投与を受けた患者の総数) a. 「予防なし」群のICU入院率 = (期間に関係なく、ICU への入院を必要とし、抗生物質の予防投与を受けていない患者の数/抗生物質の予防投与を受けていない患者の総数) |
産後6週間
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保持された受胎産物の外科的除去率
時間枠：産後6週間
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不規則な胎盤膜またはその合併症の結果として必要な外科的処置。 次のように計算されます。
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産後6週間
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輸血率
時間枠：産後6週間
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不規則な胎盤膜による合併症の二次的なものとして必要なパック細胞輸血。 これは、産後の子宮内膜炎または外科的避難が原因である可能性があります。 輸血を必要とする患者の数に基づいて計算されます。 患者ごとに必要なパックセルの数も記載されます。
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産後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meaney-Delman D, Bartlett LA, Gravett MG, Jamieson DJ. Oral and intramuscular treatment options for early postpartum endometritis in low-resource settings: a systematic review. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):789-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000732. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):452-3.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- van Schalkwyk J, Van Eyk N; INFECTIOUS DISEASES COMMITTEE. Antibiotic prophylaxis in obstetric procedures. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Sep;32(9):878-884. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34662-X.
- Chongsomchai C, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta in vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 20;2014(10):CD004904. doi: 10.1002/14651858.CD004904.pub3.
- Chibueze EC, Parsons AJ, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta during vaginal birth: a systematic review of observational studies and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 26;15:313. doi: 10.1186/s12884-015-0752-4.
- Fernandez H, Gagnepain A, Bourget P, Peray P, Frydman R, Papiernik E, Daures JP. Antibiotic prophylaxis against postpartum endometritis after vaginal delivery: a prospective randomized comparison between Amox-CA (Augmentin) and abstention. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1993 Aug;50(3):169-75. doi: 10.1016/0028-2243(93)90197-k.
- Voon HY, Pow JY, Tan LN, Suharjono HN, Teo WS. Antibiotic prophylaxis in ragged placental membranes: a prospective, multicentre, randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 11;19(1):240. doi: 10.1186/s12884-019-2373-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1016-31034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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