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慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (PIDC) における拡散テンソル イメージング (PIDC)

2018年3月8日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

腕神経叢および慢性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパチーの MRI: 3.0-T での DTI 由来測定値の評価

この研究の主な目的は、慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害 (CIDP) の診断のための拡散テンソル イメージング (DTI) の臨床的実現可能性を評価することです。 この目的のために、治験責任医師は、定義された慢性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパシー（CIDP）の患者間の腕神経叢および頸椎神経根の拡散テンソル画像（DTI）MRI 3Tによって得られた部分異方性（FA）をEFNS 2010基準に従って比較します。そして健康なコントロール。

副次的な結果は、CIDP 患者、健康なボランティア、およびシャルコー・マリー・トゥース病 1a 型 (CMT1a) の患者間の DTI パラメーター (FA、ADC または見かけの拡散係数) と、これらのグループ間の MRI 形態学的パラメーター (T1、STIR) を比較することです。 さらに、研究者は、MRI パラメータ、臨床指標、および電気生理学的測定値の間の可能な関係を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、EFNSおよびPNSの明確なCIDP基準の合同タスクフォースを満たすクレルモンフェラン大学病院の神経科に続いて、CIDPの15人の患者を前向きに登録します。 2 つの対照群を並行して研究します。一方には 15 人の健康なボランティア、もう一方には CMT-1A 患者 15 人が含まれます (遺伝子検査によって証明されています)。 3-T 磁気共鳴イメージング スキャナーを使用して、これら 3 つのグループの腕神経叢の DTI スキャンを取得し、フラクショナル アニソトロピー (FA) マップを作成し、これらの値をグループ間で比較します。 治験責任医師は、MRI 画像所見も評価します (冠状動脈の STIR、T1 強調画像、および DWI)。 MRI研究は、臨床情報を知らされていない2人の神経放射線科医によって個別にレビューされます。 CIDPのすべての患者で、治験責任医師は臨床評価と電気神経筋検査も行います。 FA値の臨床指標間の相関を検討します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性または女性

説明

包含基準:

  • - すべての患者: 18 歳以上。
  • CMT1aグループの場合：CMT1aは遺伝子検査によって証明されるべきです
  • CIDP グループの場合: CIDP は、EFNS と PNS の合同タスク フォースの明確な CIDP 基準を満たす必要があります 1 (フランスの CIDP 作業グループによる状況 A と B)。 彼らは、ステロイド、免疫グロブリン、または免疫抑制治療を受けた可能性があります

除外基準:

  • すべてのグループ：神経学的併存疾患、神経障害の他の原因、または神経毒性物質への曝露歴（包含および除外基準は補足データに詳述されています）アレルギー、腎不全、妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CIDP患者
EFNSおよびPNS 1の合同タスクフォースの明確なCIDP基準（フランスのCIDP作業グループによる状況AおよびB2）を満たし、子宮頸部MRIを受けることに同意するCIDP（慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害）患者15人。
診断テスト：頸部MRI
子宮頸部 MRI は、3.0-T スキャナー (Discovery MR750、General Electric (GE) Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) ですべての患者とコントロールで実行されます。
通常のボランティア
CIDP 患者と年齢と性別を一致させた 15 人の健常者
診断テスト：頸部MRI
子宮頸部 MRI は、3.0-T スキャナー (Discovery MR750、General Electric (GE) Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) ですべての患者とコントロールで実行されます。
シャルコー・マリー・トゥース病1A型患者（CMT-1A）
シャルコー・マリー・トゥース病1A型患者（CMT-1A）は、末梢神経のびまん性脱髄を特徴とするCIDPの主な鑑別診断の1つです。
診断テスト：頸部MRI
子宮頸部 MRI は、3.0-T スキャナー (Discovery MR750、General Electric (GE) Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) ですべての患者とコントロールで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMT-1A 患者および健常対照者と比較した、CIDP 患者の C5 から C8 神経根の平均分数異方性。
時間枠：1日目
拡散テンソル画像 (DTI) は、拡散加重画像 (DWI) のモダリティです。 分数異方性 (FA) および見かけの拡散係数 (ADC) の値は、拡散の方向性の大きさを決定します。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMT-1A 患者および健常対照者と比較した CIDP 患者の C5 から C8 神経根の見かけの拡散係数 (ADC) 値
時間枠：1日目
拡散テンソル画像 (DTI) は、拡散加重画像 (DWI) のモダリティです。 分数異方性 (FA) および見かけの拡散係数 (ADC) の値は、拡散の方向性の大きさを決定します。
1日目
頸神経根の直径
時間枠：1日目
ADW 4.5 ワークステーションを使用して、冠状 STIR シーケンスで、椎間管の出口で頸部神経根 (C6 ～ C8) の直径を測定します。
1日目
臨床データ分析
時間枠：1日目
組み入れ時の疾患の重症度 (Medical Research Council スコア (MRC)、INCAT 感覚合計スコア (INCAT)、Overall Neuropathy Limitation Scale (ONLS)) は、同じ治験責任医師によって前向きに評価されます。 また、すべての CIDP 患者に対して神経伝導検査を行います。
1日目
電気生理学的データ解析：運動伝導
時間枠：1日目
複合筋活動電位（ACMAP）の振幅、
1日目
電気生理学的データ解析運動伝導
時間枠：1日目
モーター伝導速度 (MCV)
1日目
電気生理学的データ解析運動伝導
時間枠：1日目
運動遠位潜時 (MDL)
1日目
電気生理学的データ解析運動伝導
時間枠：1日目
F波潜時（FL）
1日目
電気生理学的データ解析：運動伝導
時間枠：1日目
ターミナル レイテンシ インデックス (TLI))
1日目
電気生理学的データ解析: 敏感な伝導
時間枠：1日目
感受性電位の振幅 (ASP)
1日目
電気生理学的データ解析: 敏感な伝導
時間枠：1日目
敏感な伝導速度 (SCV)
1日目
電気生理学的データ解析: 敏感な伝導
時間枠：1日目
敏感な遠位潜時 (SDL)
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frédéric Taithe、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (その他の識別子：2013-A00808-37)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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