Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie tensora dyfuzji w przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (PIDC) (PIDC)

8 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

MRI splotu ramiennego i przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej: ocena pomiarów pochodzących z DTI przy 3,0-T

Głównym celem tego badania jest ocena klinicznej wykonalności obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w diagnostyce przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP). W tym celu badacz porówna ułamkową anizotropię (FA) uzyskaną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI 3T na splocie ramiennym i korzeniach nerwów rdzeniowych w odcinku szyjnym między pacjentami ze zdefiniowaną przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP), zgodnie z kryteriami EFNS 2010, i zdrowe kontrole.

Drugorzędnymi wynikami będzie porównanie parametrów DTI (FA, ADC lub pozorny współczynnik dyfuzji) między pacjentami z CIDP, zdrowymi ochotnikami i pacjentami z chorobą Charcota-Mariego Tootha typu 1a (CMT1a) oraz parametrów morfologicznych MRI (T1, STIR) między tymi grupami. Ponadto badacz zbada możliwy związek między parametrami MRI, wskaźnikami klinicznymi i pomiarem elektrofizjologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacz włączy prospektywnie 15 pacjentów z CIDP, którzy będą poddani leczeniu na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Clermont Ferrand, którzy spełnią kryteria CIDP określone przez Połączoną Grupę Zadaniową EFNS i PNS. Równolegle będą badane dwie grupy kontrolne, w tym 15 zdrowych ochotników po jednej stronie i 15 pacjentów z CMT-1A po drugiej stronie (potwierdzone badaniami genetycznymi). Za pomocą skanera rezonansu magnetycznego 3-T uzyskamy skany DTI splotu ramiennego tych 3 grup, przygotujemy mapy anizotropii frakcyjnej (FA) i porównamy te wartości między grupami. Badacz oceni również wyniki obrazowania MRI (koronowe STIR, obrazy T1-zależne i DWI). Badania MRI będą oceniane niezależnie przez dwóch neuroradiologów, którzy nie znają informacji klinicznych. U wszystkich pacjentów z CIDP badacz przeprowadzi również ocenę kliniczną i elektroneuromiografię. Zbadana zostanie korelacja pomiędzy wartościami FA wskaźników klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

mężczyźni i kobiety

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Dla wszystkich pacjentów: co najmniej 18 lat.
  • Dla grupy CMT1a: CMT1a należy potwierdzić testami genetycznymi
  • Dla grupy CIDP: CIDP powinien spełniać określone kryteria CIDP Wspólnej Grupy Zadaniowej EFNS i PNS 1 (sytuacje A i B według francuskiej grupy roboczej CIDP2). Mogli otrzymywać sterydy, immunoglobuliny lub leczenie immunosupresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich grup: wszelkie współistniejące choroby neurologiczne, inne przyczyny neuropatii lub narażenie na czynniki neurotoksyczne w wywiadzie (kryteria włączenia i wyłączenia są szczegółowo opisane w dodatkowych danych), alergie, niewydolność nerek, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z CIDP
15 pacjentów z CIDP (przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna), którzy spełniają określone kryteria CIDP Wspólnej Grupy Zadaniowej EFNS i PNS 1 (sytuacje A i B według francuskiej grupy roboczej CIDP2) i którzy wyrażają zgodę na poddanie się badaniu MRI szyjki macicy.
Test diagnostyczny: MRI szyjki macicy
MRI szyjki macicy zostanie wykonane u wszystkich pacjentek i kontroli na skanerze 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Normalni ochotnicy
15 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci do pacjentów z CIDP
Test diagnostyczny: MRI szyjki macicy
MRI szyjki macicy zostanie wykonane u wszystkich pacjentek i kontroli na skanerze 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Pacjenci z chorobą Charcota-Mariego-Tootha typu 1A (CMT-1A)
15 pacjentów z CMT-1A (potwierdzonych badaniami genetycznymi) zostanie włączonych, ponieważ pacjenci z chorobą Charcota-Mariego-Tootha typu 1A (CMT-1A) to jedna z głównych diagnoz różnicowych CIDP charakteryzująca się rozlaną demielinizacją nerwów obwodowych.
Test diagnostyczny: MRI szyjki macicy
MRI szyjki macicy zostanie wykonane u wszystkich pacjentek i kontroli na skanerze 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia anizotropia frakcyjna w korzeniach nerwowych od C5 do C8 u pacjentów z CIDP w porównaniu z pacjentami z CMT-1A i zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: W dniu 1
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) to modalność obrazowania ważonego dyfuzją (DWI). Wartości anizotropii frakcyjnej (FA) i pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) określają wielkość kierunkowości dyfuzji.
W dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w korzeniach nerwowych od C5 do C8 u pacjentów z CIDP w porównaniu z pacjentami z CMT-1A i zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: W dniu 1
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) to modalność obrazowania ważonego dyfuzją (DWI). Wartości anizotropii frakcyjnej (FA) i pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) określają wielkość kierunkowości dyfuzji.
W dniu 1
Średnica korzeni nerwu szyjnego
Ramy czasowe: w dniu 1
Średnice korzeni nerwów szyjnych (C6-C8) będą mierzone u wylotu kanału międzykręgowego, na koronalnych sekwencjach STIR, przy użyciu stacji roboczej ADW 4.5.
w dniu 1
Analiza danych klinicznych
Ramy czasowe: w dniu 1
Nasilenie choroby w momencie włączenia (wynik Medical Research Council (MRC), INCAT sensory sum score (INCAT), ogólna skala ograniczenia neuropatii (ONLS)) zostanie ocenione prospektywnie przez tego samego badacza. Przeprowadzimy również badania przewodnictwa nerwowego u wszystkich pacjentów z CIDP
w dniu 1
Analiza danych elektrofizjologicznych: przewodnictwo motoryczne
Ramy czasowe: w dniu 1
Amplituda złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (ACMAP),
w dniu 1
Analiza danych elektrofizjologicznych przewodnictwo motoryczne
Ramy czasowe: w dniu 1
Prędkość przewodzenia silnika (MCV)
w dniu 1
Analiza danych elektrofizjologicznych przewodnictwo motoryczne
Ramy czasowe: w dniu 1
Latencja dystalna motoryczna (MDL)
w dniu 1
Analiza danych elektrofizjologicznych przewodnictwo motoryczne
Ramy czasowe: w dniu 1
Opóźnienie fali F (FL)
w dniu 1
Analiza danych elektrofizjologicznych: przewodnictwo motoryczne
Ramy czasowe: w dniu 1
wskaźnik opóźnienia terminala (TLI))
w dniu 1
Analiza danych elektrofizjologicznych: czułe przewodnictwo
Ramy czasowe: w dniu 1
Amplituda potencjału czułego (ASP)
w dniu 1
Analiza danych elektrofizjologicznych: czułe przewodnictwo
Ramy czasowe: w dniu 1
Czuła prędkość przewodzenia (SCV)
w dniu 1
Analiza danych elektrofizjologicznych: czułe przewodnictwo
Ramy czasowe: w dniu 1
Wrażliwe opóźnienie dystalne (SDL)
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Inny identyfikator: 2013-A00808-37)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami