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慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (PIDC) における拡散テンソル イメージング (PIDC)

2018年3月8日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

腕神経叢および慢性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパチーの MRI: 3.0-T での DTI 由来測定値の評価

この研究の主な目的は、慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害 (CIDP) の診断のための拡散テンソル イメージング (DTI) の臨床的実現可能性を評価することです。 この目的のために、治験責任医師は、定義された慢性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパシー（CIDP）の患者間の腕神経叢および頸椎神経根の拡散テンソル画像（DTI）MRI 3Tによって得られた部分異方性（FA）をEFNS 2010基準に従って比較します。そして健康なコントロール。

副次的な結果は、CIDP 患者、健康なボランティア、およびシャルコー・マリー・トゥース病 1a 型 (CMT1a) の患者間の DTI パラメーター (FA、ADC または見かけの拡散係数) と、これらのグループ間の MRI 形態学的パラメーター (T1、STIR) を比較することです。 さらに、研究者は、MRI パラメータ、臨床指標、および電気生理学的測定値の間の可能な関係を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、EFNSおよびPNSの明確なCIDP基準の合同タスクフォースを満たすクレルモンフェラン大学病院の神経科に続いて、CIDPの15人の患者を前向きに登録します。 2 つの対照群を並行して研究します。一方には 15 人の健康なボランティア、もう一方には CMT-1A 患者 15 人が含まれます (遺伝子検査によって証明されています)。 3-T 磁気共鳴イメージング スキャナーを使用して、これら 3 つのグループの腕神経叢の DTI スキャンを取得し、フラクショナル アニソトロピー (FA) マップを作成し、これらの値をグループ間で比較します。 治験責任医師は、MRI 画像所見も評価します (冠状動脈の STIR、T1 強調画像、および DWI)。 MRI研究は、臨床情報を知らされていない2人の神経放射線科医によって個別にレビューされます。 CIDPのすべての患者で、治験責任医師は臨床評価と電気神経筋検査も行います。 FA値の臨床指標間の相関を検討します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Chu Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性または女性

説明

包含基準:

  • - すべての患者: 18 歳以上。
  • CMT1aグループの場合：CMT1aは遺伝子検査によって証明されるべきです
  • CIDP グループの場合: CIDP は、EFNS と PNS の合同タスク フォースの明確な CIDP 基準を満たす必要があります 1 (フランスの CIDP 作業グループによる状況 A と B)。 彼らは、ステロイド、免疫グロブリン、または免疫抑制治療を受けた可能性があります

除外基準:

  • すべてのグループ：神経学的併存疾患、神経障害の他の原因、または神経毒性物質への曝露歴（包含および除外基準は補足データに詳述されています）アレルギー、腎不全、妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CIDP患者
EFNSおよびPNS 1の合同タスクフォースの明確なCIDP基準（フランスのCIDP作業グループによる状況AおよびB2）を満たし、子宮頸部MRIを受けることに同意するCIDP（慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害）患者15人。
診断テスト：頸部MRI
子宮頸部 MRI は、3.0-T スキャナー (Discovery MR750、General Electric (GE) Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) ですべての患者とコントロールで実行されます。
通常のボランティア
CIDP 患者と年齢と性別を一致させた 15 人の健常者
診断テスト：頸部MRI
子宮頸部 MRI は、3.0-T スキャナー (Discovery MR750、General Electric (GE) Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) ですべての患者とコントロールで実行されます。
シャルコー・マリー・トゥース病1A型患者（CMT-1A）
シャルコー・マリー・トゥース病1A型患者（CMT-1A）は、末梢神経のびまん性脱髄を特徴とするCIDPの主な鑑別診断の1つです。
診断テスト：頸部MRI
子宮頸部 MRI は、3.0-T スキャナー (Discovery MR750、General Electric (GE) Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) ですべての患者とコントロールで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMT-1A 患者および健常対照者と比較した、CIDP 患者の C5 から C8 神経根の平均分数異方性。
時間枠：1日目
拡散テンソル画像 (DTI) は、拡散加重画像 (DWI) のモダリティです。 分数異方性 (FA) および見かけの拡散係数 (ADC) の値は、拡散の方向性の大きさを決定します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMT-1A 患者および健常対照者と比較した CIDP 患者の C5 から C8 神経根の見かけの拡散係数 (ADC) 値
時間枠：1日目
拡散テンソル画像 (DTI) は、拡散加重画像 (DWI) のモダリティです。 分数異方性 (FA) および見かけの拡散係数 (ADC) の値は、拡散の方向性の大きさを決定します。
1日目
頸神経根の直径
時間枠：1日目
ADW 4.5 ワークステーションを使用して、冠状 STIR シーケンスで、椎間管の出口で頸部神経根 (C6 ～ C8) の直径を測定します。
1日目
臨床データ分析
時間枠：1日目
組み入れ時の疾患の重症度 (Medical Research Council スコア (MRC)、INCAT 感覚合計スコア (INCAT)、Overall Neuropathy Limitation Scale (ONLS)) は、同じ治験責任医師によって前向きに評価されます。 また、すべての CIDP 患者に対して神経伝導検査を行います。
1日目
電気生理学的データ解析：運動伝導
時間枠：1日目
複合筋活動電位（ACMAP）の振幅、
1日目
電気生理学的データ解析運動伝導
時間枠：1日目
モーター伝導速度 (MCV)
1日目
電気生理学的データ解析運動伝導
時間枠：1日目
運動遠位潜時 (MDL)
1日目
電気生理学的データ解析運動伝導
時間枠：1日目
F波潜時（FL）
1日目
電気生理学的データ解析：運動伝導
時間枠：1日目
ターミナル レイテンシ インデックス (TLI))
1日目
電気生理学的データ解析: 敏感な伝導
時間枠：1日目
感受性電位の振幅 (ASP)
1日目
電気生理学的データ解析: 敏感な伝導
時間枠：1日目
敏感な伝導速度 (SCV)
1日目
電気生理学的データ解析: 敏感な伝導
時間枠：1日目
敏感な遠位潜時 (SDL)
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Frédéric Taithe、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月18日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (その他の識別子：2013-A00808-37)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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