Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování difuzních tenzorů u chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (PIDC) (PIDC)

8. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

MRI brachiálního plexu a chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie: Hodnocení měření odvozených z DTI při 3,0-T

Hlavním účelem této studie je posoudit klinickou proveditelnost zobrazení difuzního tenzoru (DTI) pro diagnostiku chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP). Za tímto účelem bude výzkumník porovnávat frakční anizotropii (FA) získanou zobrazením difuzního tenzoru (DTI) MRI 3T na brachiálním plexu a kořenech cervikálních míšních nervů mezi pacienty s definovanou chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP), podle kritérií EFNS 2010, a zdravé kontroly.

Sekundárními výstupy bude porovnání parametrů DTI (FA, ADC nebo zdánlivý difúzní koeficient) mezi pacienty s CIDP, zdravými dobrovolníky a pacienty s onemocněním Charcot Marie Tooth typu 1a (CMT1a) a morfologickými parametry MRI (T1, STIR) mezi těmito skupinami. Kromě toho bude výzkumník zkoumat možný vztah mezi parametry MRI, klinickými indexy a elektrofyziologickým měřením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatel prospektivně zařadí 15 pacientů s CIDP sledovaných na neurologickém oddělení Fakultní nemocnice Clermont Ferrand, kteří splňují definitivní kritéria CIDP Joint Task Force EFNS a PNS. Paralelně budou studovány dvě kontrolní skupiny, včetně 15 zdravých dobrovolníků na jedné straně a 15 pacientů s CMT-1A na straně druhé (prokázáno genetickým testováním). Pomocí 3-T magnetického rezonančního skeneru získáme DTI skeny brachiálního plexu těchto 3 skupin, připravíme mapy frakční anizotropie (FA) a porovnáme tyto hodnoty mezi skupinami. Vyšetřovatel také vyhodnotí nálezy MRI zobrazení (koronální STIR, T1-vážené snímky a DWI). Studie MRI budou nezávisle přezkoumány dvěma neuroradiology, zaslepenými klinickými informacemi. U všech pacientů s CIDP zkoušející také provede klinické hodnocení a elektroneuromyografii. Bude zkoumána korelace mezi klinickými indexy hodnot FA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

muži nebo ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pro všechny pacienty: minimálně 18 let.
  • Pro skupinu CMT1a: CMT1a by měla být prokázána genetickým testováním
  • Pro skupinu CIDP: CIDP by měla splňovat určitá kritéria CIDP společné pracovní skupiny EFNS a PNS 1 (situace A a B podle francouzské pracovní skupiny CIDP2). Mohli dostávat steroidy, imunoglobulin nebo imunosupresivní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny skupiny: jakákoli neurologická komorbidita, jiné příčiny neuropatie nebo anamnéza expozice neurotoxickým látkám (kritéria pro zařazení a vyloučení jsou podrobně uvedena v doplňkových údajích), alergie, selhání ledvin, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientů s CIDP
15 pacientů s CIDP (chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie), kteří splňují definitivní kritéria CIDP společné pracovní skupiny EFNS a PNS 1 (situace A a B podle francouzské pracovní skupiny CIDP2), a kteří souhlasí s podstoupením cervikální MRI.
Diagnostický test: cervikální MRI
Cervikální magnetická rezonance bude provedena u všech pacientů a kontrol na skeneru 3,0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Normální dobrovolníci
15 zdravých subjektů odpovídalo věku a pohlaví pacientům s CIDP
Diagnostický test: cervikální MRI
Cervikální magnetická rezonance bude provedena u všech pacientů a kontrol na skeneru 3,0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Pacienti s Charcot-Marie-Toothovou chorobou typu 1A (CMT-1A)
15 pacientů s CMT-1A (prokázáno genetickým testováním), bude zahrnuto jako pacienti s Charcot-Marie-Toothovou chorobou typu 1A (CMT-1A) je jednou z hlavních diferenciálních diagnóz CIDP charakterizovaných difuzní demyelinizací periferních nervů.
Diagnostický test: cervikální MRI
Cervikální magnetická rezonance bude provedena u všech pacientů a kontrol na skeneru 3,0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná frakční anizotropie v nervových kořenech C5 až C8 u pacientů s CIDP ve srovnání s pacienty s CMT-1A a zdravými kontrolami.
Časové okno: V den 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) je modalita difúzně váženého zobrazování (DWI). Hodnoty frakční anizotropie (FA) a zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) určují velikost směrovosti difúze.
V den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) v nervových kořenech C5 až C8 u pacientů s CIDP ve srovnání s pacienty s CMT-1A a zdravými kontrolami
Časové okno: V den 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) je modalita difúzně váženého zobrazování (DWI). Hodnoty frakční anizotropie (FA) a zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) určují velikost směrovosti difúze.
V den 1
Průměr kořenů krčních nervů
Časové okno: v den 1
Průměry cervikálních nervových kořenů (C6-C8) budou měřeny na výstupu z intervertebrálního kanálu na koronálních sekvencích STIR pomocí pracovní stanice ADW 4.5.
v den 1
Analýza klinických dat
Časové okno: v den 1
Závažnost onemocnění při zařazení (skóre rady lékařského výzkumu (MRC), skóre senzorického součtu INCAT (INCAT), celková škála omezení neuropatie (ONLS)) bude prospektivně hodnocena stejným zkoušejícím studie. Provedeme také studie nervového vedení u všech pacientů s CIDP
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat: motorické vedení
Časové okno: v den 1
Amplituda složeného svalového akčního potenciálu (ACMAP),
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat motorického vedení
Časové okno: v den 1
Rychlost vedení motoru (MCV)
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat motorického vedení
Časové okno: v den 1
Motor distální latence (MDL)
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat motorického vedení
Časové okno: v den 1
Latence F-vlny (FL)
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat: motorické vedení
Časové okno: v den 1
index terminálové latence (TLI))
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat: citlivé vedení
Časové okno: v den 1
Amplituda citlivého potenciálu (ASP)
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat: citlivé vedení
Časové okno: v den 1
Citlivá rychlost vedení (SCV)
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat: citlivé vedení
Časové okno: v den 1
Citlivá distální latence (SDL)
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Jiný identifikátor: 2013-A00808-37)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cervikální MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení