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만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(PIDC)에서의 확산 텐서 영상 (PIDC)

2018년 3월 8일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

상완신경총 MRI 및 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증: 3.0-T에서 DTI 유도 측정 평가

본 연구의 주요 목적은 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증(CIDP)의 진단을 위한 확산텐서영상(DTI)의 임상적 가능성을 평가하는 것입니다. 목적을 위해 조사관은 EFNS 2010 기준에 따라 정의된 만성 염증성 탈수초성 다발근신경병증(CIDP) 환자 간의 상완 신경총 및 경추 신경근에 대한 확산 텐서 영상(DTI) MRI 3T로 얻은 분수 이방성(FA)을 비교할 것입니다. 건강한 컨트롤.

2차 결과는 CIDP 환자, 건강한 지원자 및 Charcot Marie Tooth 질병 1a형(CMT1a) 환자 간의 DTI 매개변수(FA, ADC 또는 겉보기 확산 계수)와 이들 그룹 간의 MRI 형태학적 매개변수(T1, STIR)를 비교하는 것입니다. 또한 조사자는 MRI 매개변수, 임상 지표 및 전기생리학적 측정 사이의 가능한 관계를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자는 EFNS 및 PNS의 합동 태스크 포스(Joint Task Force) 및 PNS 확정 CIDP 기준을 충족하는 Clermont Ferrand 대학 병원의 신경과에서 추적한 CIDP를 가진 15명의 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 한쪽에는 건강한 지원자 15명, 다른 쪽에는 CMT-1A 환자 15명(유전자 검사로 입증됨)을 포함하여 두 개의 대조군이 동시에 연구될 것입니다. 3-T 자기 공명 영상 스캐너를 사용하여 이 3개 그룹의 상완신경총 DTI 스캔을 얻고 분수 이방성(FA) 맵을 준비하고 그룹 간에 이 값을 비교할 것입니다. 조사관은 MRI 영상 소견도 평가합니다(관상 STIR, T1 강조 영상 및 DWI). MRI 연구는 임상 정보를 알지 못하는 두 명의 신경방사선 전문의가 독립적으로 검토합니다. CIDP가 있는 모든 환자에서 연구자는 임상 평가 및 전기신경근조영술도 수행합니다. FA 값 임상 지표 간의 상관관계를 조사합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남성 또는 여성

설명

포함 기준:

  • - 모든 환자: 18세 이상.
  • CMT1a 그룹의 경우: CMT1 a는 유전자 검사를 통해 입증되어야 합니다.
  • CIDP 그룹의 경우: CIDP는 EFNS 및 PNS 1 합동 태스크 포스의 명확한 CIDP 기준을 충족해야 합니다(프랑스 CIDP 작업 그룹2에 따른 상황 A 및 B). 그들은 스테로이드, 면역 글로불린 또는 면역 억제 치료를 받았을 수 있습니다

제외 기준:

  • 모든 그룹의 경우: 모든 신경학적 동반이환, 신경병증의 기타 원인 또는 신경독성제에 대한 노출 이력(포함 및 제외 기준은 보충 데이터에 자세히 설명되어 있음) 알레르기, 신부전, 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
CIDP 환자
EFNS와 PNS 합동 태스크 포스의 명확한 CIDP 기준을 충족하는 CIDP(만성 염증성 탈수초성 다발신경병증) 환자 1명(프랑스 CIDP 작업 그룹2에 따른 상황 A 및 B), 자궁경부 MRI 시행에 동의한 15명.
진단 검사: 자궁 경부 MRI
자궁 경부 MRI는 3.0-T 스캐너 (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)에서 모든 환자 및 대조군에서 수행됩니다.
일반 자원봉사자
CIDP 환자의 연령 및 성별에 맞는 건강한 피험자 15명
진단 검사: 자궁 경부 MRI
자궁 경부 MRI는 3.0-T 스캐너 (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)에서 모든 환자 및 대조군에서 수행됩니다.
샤르코-마리-투스병 1A형 환자(CMT-1A)
15명의 CMT-1A 환자(유전자 검사로 입증됨)는 Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 1A 환자(CMT-1A)로 포함됩니다.
진단 검사: 자궁 경부 MRI
자궁 경부 MRI는 3.0-T 스캐너 (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)에서 모든 환자 및 대조군에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CMT-1A 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 CIDP 환자의 C5에서 C8 신경근의 평균 분수 이방성.
기간: 1일째
확산 텐서 이미징(DTI)은 확산 가중 이미징(DWI)의 양식입니다. 부분 비등방성(FA) 및 겉보기 확산 계수(ADC) 값은 확산 방향성의 크기를 결정합니다.
1일째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CMT-1A 환자 및 건강한 대조군과 비교한 CIDP 환자의 C5~C8 신경근의 겉보기 확산 계수(ADC) 값
기간: 1일째
확산 텐서 이미징(DTI)은 확산 가중 이미징(DWI)의 양식입니다. 부분 비등방성(FA) 및 겉보기 확산 계수(ADC) 값은 확산 방향성의 크기를 결정합니다.
1일째
경추 신경 뿌리 직경
기간: 1일차에
경추 신경근(C6-C8)의 직경은 ADW 4.5 워크스테이션을 사용하여 관상 STIR 시퀀스에서 추간관 출구에서 측정됩니다.
1일차에
임상 데이터 분석
기간: 1일차에
포함 시 질병 중증도(Medical Research Council 점수(MRC), INCAT 감각 합계 점수(INCAT), 전체 신경병증 제한 척도(ONLS))는 동일한 연구 조사자에 의해 전향적으로 평가될 것입니다. 우리는 또한 모든 CIDP 환자에 대한 신경 전도 연구를 수행할 것입니다.
1일차에
전기 생리학적 데이터 분석 : 운동 전도
기간: 1일차에
복합 근육 활동 전위(ACMAP)의 진폭,
1일차에
전기 생리학적 데이터 분석 모터 전도
기간: 1일차에
모터 전도 속도(MCV)
1일차에
전기 생리학적 데이터 분석 모터 전도
기간: 1일차에
모터 말단 대기 시간(MDL)
1일차에
전기 생리학적 데이터 분석 모터 전도
기간: 1일차에
F파 대기 시간(FL)
1일차에
전기생리학적 데이터 분석 : 운동 전도
기간: 1일차에
터미널 대기 시간 지수(TLI))
1일차에
전기생리학적 데이터 분석 : 민감한 전도
기간: 1일차에
민감한 전위의 진폭(ASP)
1일차에
전기생리학적 데이터 분석 : 민감한 전도
기간: 1일차에
민감한 전도 속도(SCV)
1일차에
전기생리학적 데이터 분석 : 민감한 전도
기간: 1일차에
민감한 원위 대기 시간(SDL)
1일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (기타 식별자: 2013-A00808-37)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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