Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffusionstensoravbildning vid kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (PIDC) (PIDC)

8 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

MRT av plexus brachialis och kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati: bedömning av DTI-härledda mätningar vid 3,0-T

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den kliniska genomförbarheten av diffusionstensoravbildning (DTI) för diagnos av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP). För detta ändamål kommer utredaren att jämföra fraktionerad anisotropi (FA) erhållen genom diffusionstensoravbildning (DTI) MRI 3T på plexus brachialis och cervikala spinalnervrötter mellan patienter med definierad kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP), enligt EFNS 2010-kriterierna, och hälsosamma kontroller.

De sekundära resultaten kommer att vara att jämföra DTI-parametrar (FA, ADC eller Appparent Diffusion Coefficient) mellan CIDP-patienter, friska frivilliga och patienter med Charcot Marie Tooth sjukdom typ 1a (CMT1a) och MRI morfologiska parametrar (T1, STIR) mellan dessa grupper. Dessutom kommer utredaren att undersöka det möjliga sambandet mellan MRT-parametrar, kliniska index och elektrofysiologiska mått.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer prospektivt att rekrytera 15 patienter med CIDP följt av neurologiska avdelningen på Clermont Ferrands universitetssjukhus, som uppfyller Joint Task Force av EFNS och PNS definitiva CIDP-kriterier. Två kontrollgrupper kommer att studeras parallellt, inklusive 15 friska frivilliga på ena sidan och 15 patienter med CMT-1A på den andra sidan (bevisat genom genetisk testning). Med hjälp av en 3-T magnetisk resonansavbildningsskanner kommer vi att få DTI-skanningar av plexus brachialis av dessa 3 grupper, förbereda kartor för fraktionerad anisotropi (FA) och jämföra dessa värden mellan grupper. Utredaren kommer också att utvärdera MRT-avbildningsfynd (coronal STIR, T1-vägda bilder och DWIs). MRT-studier kommer att granskas oberoende av två neuroradiologer, blinda för klinisk information. Hos alla patienter med CIDP kommer utredaren också att utföra klinisk utvärdering och elektroneuromyografi. Korrelation mellan FA-värden kliniska index kommer att undersökas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

män eller kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - För alla patienter: minst 18 år.
  • För CMT1a-grupp: CMT1a bör bevisas genom genetisk testning
  • För CIDP-grupp: CIDP bör uppfylla de bestämda CIDP-kriterierna för den gemensamma arbetsgruppen för EFNS och PNS 1 (situation A och B enligt den franska CIDP-arbetsgruppen2). De kan ha fått steroider, immunglobulin eller immunsuppressiva behandlingar

Exklusions kriterier:

  • För alla grupper: alla neurologiska komorbiditeter, andra orsaker till neuropati eller tidigare exponering för neurotoxiska ämnen (inklusions- och uteslutningskriterierna är detaljerade i kompletterande data) allergier, njursvikt, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
CIDP-patienter
15 patienter med CIDP (Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy) som uppfyller de bestämda CIDP-kriterierna i Joint Task Force av EFNS och PNS 1 (situation A och B enligt den franska CIDP-arbetsgruppen2), och som går med på att genomgå cervikal MRI.
Diagnostiskt test: cervikal MRI
Cervikal MRT kommer att utföras på alla patienter och kontroller på en 3.0-T-skanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Normala volontärer
15 friska försökspersoner matchade för ålder och kön till CIDP-patienter
Diagnostiskt test: cervikal MRI
Cervikal MRT kommer att utföras på alla patienter och kontroller på en 3.0-T-skanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Charcot-Marie-Tooths sjukdom typ 1A patienter (CMT-1A)
15 CMT-1A-patienter (bevisade genom genetiska tester), kommer att inkluderas eftersom Charcot-Marie-Tooth-patienter med sjukdom typ 1A (CMT-1A) är en av de viktigaste differentialdiagnoserna för CIDP som kännetecknas av diffus demyelinisering av perifera nerver.
Diagnostiskt test: cervikal MRI
Cervikal MRT kommer att utföras på alla patienter och kontroller på en 3.0-T-skanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig fraktionerad anisotropi i C5 till C8 nervrötter hos CIDP-patienter jämfört med CMT-1A-patienter och friska kontroller.
Tidsram: På dag 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) är en modalitet av Diffusion-Weighted Imaging (DWI). Värden för fraktionerad anisotropi (FA) och skenbar diffusionskoefficient (ADC) bestämmer storleken på diffusionens riktning.
På dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synbar diffusionskoefficient (ADC) värden i C5 till C8 nervrötter hos CIDP patienter jämfört med CMT-1A patienter och friska kontroller
Tidsram: På dag 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) är en modalitet av Diffusion-Weighted Imaging (DWI). Värden för fraktionerad anisotropi (FA) och skenbar diffusionskoefficient (ADC) bestämmer storleken på diffusionens riktning.
På dag 1
Cervikala nervrötter diameter
Tidsram: på dag 1
Diametrarna på cervikala nervrötter (C6-C8) kommer att mätas vid utloppet av den intervertebrala kanalen, på koronala STIR-sekvenser, med hjälp av en ADW 4.5-arbetsstation.
på dag 1
Klinisk dataanalys
Tidsram: på dag 1
Sjukdomens svårighetsgrad vid inkludering (Medical Research Council-poäng (MRC), INCAT sensorisk summapoäng (INCAT), Övergripande neuropatibegränsningsskala (ONLS)) kommer att bedömas prospektivt av samma studieutredare. Vi kommer också att utföra nervledningsstudier på alla CIDP-patienter
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys: motorisk ledning
Tidsram: på dag 1
Amplitud av sammansatt muskelverkanspotential (ACMAP),
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys motorledning
Tidsram: på dag 1
Motorledningshastighet (MCV)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys motorledning
Tidsram: på dag 1
Motor distal latens (MDL)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys motorledning
Tidsram: på dag 1
F-våg latens (FL)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys: motorisk ledning
Tidsram: på dag 1
terminal latensindex (TLI))
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys: känslig ledning
Tidsram: på dag 1
Amplituden av känslig potential (ASP)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys: känslig ledning
Tidsram: på dag 1
Känslig ledningshastighet (SCV)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalys: känslig ledning
Tidsram: på dag 1
Känslig distal latens (SDL)
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Annan identifierare: 2013-A00808-37)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar