非侵襲的外科手術における VR の使用
2023年9月25日 更新者：Samuel Rodriguez、Stanford University
非侵襲的外科手術における仮想現実の使用
小児患者における処置前、術前、および血管アクセス前の不安は、家族のストレス要因、動揺、睡眠障害、および否定的な行動変化の可能性を高めることが以前に示されています。
この研究の目的は、非侵襲性の気を散らすデバイス (仮想現実 (VR) ヘッドセット、拡張現実 (AR) ヘッドセット、またはベッドに取り付けられたビデオ投影ユニット (すなわち、
BERT、Bedside EnterRtainment Theater)）は、外来診療中の小児における非侵襲性の下位専門外科手術前の不安を防ぐために、標準的な治療（つまり、テクノロジーベースの気を散らさない）よりも効果的です。
最も一般的な処置の例としては、胃瘻チューブ交換、縫合糸除去、包帯交換、フォーリー挿入、EEG設定、胸腔チューブ除去、ギブス除去、ピン除去および他の同様の処置が挙げられるが、これらに限定されない。
(研究者らは、これらの処置を非侵襲的外科的サブスペシャリティ処置という包括的な用語で呼んでいます)。
期待される主な成果は、処置中および処置後の子供の不安の軽減です。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲性の外科的サブスペシャルティ処置を受ける子供たちの不安はよくあることです。 強い不安はトラウマとなるだけでなく、外科現場での研究によると、手術前の小児の強い不安は、痛みや鎮痛剤の必要量の増加、退院の遅れ、不適応な行動の変化などの有害な結果につながることが示されています。 不安を治療すると、臨床現場で非侵襲性の外科的サブスペシャリティ処置を経験するときに生じる可能性のあるこれらの望ましくない行動が軽減される可能性があります。
この研究では、研究者らは、テクノロジーベースの気晴らし（ヘッドフォン付きの VR ヘッドセット、AR ヘッドセット、または BERT プロジェクター）が、非侵襲性の外科的サブスペシャリティ処置前の高い不安を防ぐために標準治療よりも効果的であるかどうかを判断したいと考えています。 研究の第 2 の目的として、研究者らは、テクノロジーに基づいた気晴らしの使用が親と患者の満足度を高めるかどうかを判断し、どのテクニックが最も効果的かを評価しようとしています。 第三の目的として、研究者らは、不安を軽減するのに受動的介入と積極的介入のどちらがより効果的かを理解しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2歳から18歳までであること
- 英語での指示を理解できる
- 保護者の同意があること
- 小児患者は、ルシール・パッカード小児病院 (LPCH) の外来診療所で非侵襲的な外科的サブスペシャリティ処置を受けなければなりません
- 通常は健康な小児 (ASA I)、または軽度の全身疾患のある小児 (ASA II、III)
除外基準:
- 保護者の報告または H&P による重大な認知障害/発達遅延。
- ASA IV（常に生命を脅かす重篤な全身性疾患）またはASA V（24時間以上生存が見込めない、または手術なしで生存すると予想される不安定な患者）の小児
- 現在向精神薬の調停を受けている子供たちは、感情の変調のため、この研究から除外されます。
- 親または患者が薬物抗不安薬を強く好む
- 特定の不安軽減法に対する親または患者の強い好み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群には、テクノロジーを使用しない標準的な治療が提供されます。
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実験的：受動的なコンテンツを含む介入グループ
介入アームは、テクノロジーベースの気晴らし (VR ヘッドセット、AR ヘッドセット、タブレット、または BERT プロジェクター) を使用して、非侵襲性の外科的サブスペシャルティ処置前の高い不安を防ぎます。
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テクノロジーベースの気晴らし（VR ヘッドセット、AR ヘッドセット、タブレット、または BERT プロジェクター）
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実験的：アクティブなコンテンツを含む介入グループ
介入アームは、テクノロジーベースの気晴らし (VR ヘッドセット、AR ヘッドセット、タブレット、または BERT プロジェクター) を使用して、非侵襲性の外科的サブスペシャルティ処置前の高い不安を防ぎます。
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テクノロジーベースの気晴らし（VR ヘッドセット、AR ヘッドセット、タブレット、または BERT プロジェクター）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの変化
時間枠：非侵襲的外科手術のサブスペシャリティ処置直後にベースラインをマイナス
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ピーク疼痛スコアからベースライン疼痛スコアを引いた値。
痛みスコアの範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。
痛みスコアの変化の範囲は +10 から -10 です。
正の値が大きいほど結果が悪いことを表し、負の値が大きいほど結果が良いことを表します。
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非侵襲的外科手術のサブスペシャリティ処置直後にベースラインをマイナス
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スコア
時間枠：非侵襲的外科手術のサブスペシャリティ処置直後にベースラインをマイナス
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恐怖の顔。
恐怖のレベルが高まっている様子を表す顔の画像は、患者が経験している恐怖の程度を測定します。
顔は 0 ～ 4 の範囲のスコアと相関します。0 は最も怖くないことを表し、4 は最も怖がることを表します。
値が高いほど悪い結果を表します。
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非侵襲的外科手術のサブスペシャリティ処置直後にベースラインをマイナス
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不安メーター
時間枠：非侵襲的外科手術のサブスペシャリティ処置直後にベースラインをマイナス
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小児不安メーター
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非侵襲的外科手術のサブスペシャリティ処置直後にベースラインをマイナス
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家族の満足度
時間枠：非侵襲的な外科的サブスペシャリティ処置の直後
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家族満足度調査
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非侵襲的な外科的サブスペシャリティ処置の直後
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患者の満足度
時間枠：非侵襲的な外科的サブスペシャリティ処置の直後
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患者満足度調査
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非侵襲的な外科的サブスペシャリティ処置の直後
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患者の協力
時間枠：非侵襲的外科サブスペシャリティ処置時
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簡易行動苦痛尺度 (BBDS)。
患者の協力を測定します。
行動協力の選択肢は、非干渉的な行動、潜在的に干渉的な行動、および干渉的な行動からなるスケールで存在します。
非干渉行動 = 軽度、言葉/声の苦痛、うめき声、慰めを求めるなど。 潜在的な干渉行動 = 激しい言葉/声の苦痛、悲鳴、叫び、筋肉の緊張、食いしばり、たじろぐ、歯ぎしりなど。 干渉行動 =逃げる、妨害する、回避する、攻撃的など。妨害行為はより悪い結果を表します。
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非侵襲的外科サブスペシャリティ処置時
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患者のコンプライアンス
時間枠：非侵襲的外科サブスペシャリティ処置時
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修正された誘導コンプライアンスチェックリスト
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非侵襲的外科サブスペシャリティ処置時
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親の痛みの壊滅的スケール (PCS-P)
時間枠：非侵襲的サブスペシャリティ手術のベースラインおよび直後
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PCS-P.
痛みに関する考えの程度を測定します。スケールは 1 ～ 5 の範囲です。1 は痛みについてまったく考えていないことを表し、5 は痛みについて非常に考えていることを表します。
値が高いほど悪い結果を表します。
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非侵襲的サブスペシャリティ手術のベースラインおよび直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Rodriguez, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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