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高血圧患者における Petroselinum Crispum (パセリ) の利尿効果の評価 (DEEP)

2020年3月23日 更新者：Atta Abbas Naqvi、Universiti Sains Malaysia

高血圧患者（DEEP）におけるPetroselinum Crispum（パセリ）の利尿効果評価：第I相臨床試験

代替療法、特に薬草療法の使用が患者の間で一般的になりつつあります。 多くのハーブは、糖尿病、消化器系の問題、発熱、肝炎、高血圧などのさまざまな病気に使用されています. 一般に、ハーブは従来の治療法に比べて安全でアクセスが容易であると考えられていますが、ほとんどの研究では、時には有毒である可能性があるさまざまな副作用が報告されています. これらの悪影響は、主に誤った使用または患者教育の欠如によるものです。

パセリは、抗酸化作用、利尿作用、抗菌作用を持つ植物です。 文献によると、世界中のさまざまなコミュニティで利尿剤としてパセリが使用されていることが報告されています。 動物での in vitro 研究でも、利尿作用が報告されており、パセリを利尿剤として使用するメカニズムが提案されていますが、パセリの利尿作用をヒトで調査する研究は行われていません。 この研究は、高血圧患者におけるパセリの利尿作用、したがって降圧作用を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

植物学的にペトロセリナム・クリスプムとして知られるパセリは、セリ科に属し、地中海地方が原産ですが、今日ではほぼ世界中で栽培されています。 植物は、世界のさまざまな地域で民間伝承の使用を報告しています。イランでは、植物の種子は、抗菌剤、腎臓結石、消化器疾患などを含むさまざまな薬理効果に使用されます.トルコでは、この植物の葉は高血圧、糖尿病の治療に使用され、モロッコでは利尿剤として葉が動脈に使用されます.高血圧、糖尿病、高血圧、心臓病 スペインでは、この植物の葉は高血圧、糖尿病、前立腺炎、貧血の治療に使用されますが、セルビアでは、この植物の葉は尿路疾患や感染症の治療に使用されます. 前述の文献はパセリの利尿作用と降圧作用の可能性を支持していますが、ヒト被験者での利尿作用を確立した生体内研究は報告されていません. いくつかの研究では、ラットにおける種子水性抽出物の利尿作用が報告されています。 それでも、ヒト被験者での効果を評価するには、この植物の前臨床の in vivo および in vitro 利尿作用を裏付ける in vivo 第 I 相臨床試験が必要です。 私たちの研究は、現在従来の薬を使用している高血圧患者におけるパセリの利尿作用と降圧作用を調査することを目的としています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
    • Eastern
      • Khobar、Eastern、サウジアラビア、31441
        • FAMCO
    • Eastern Province
      • Dammam、Eastern Province、サウジアラビア、31441
        • College of Clinical Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高血圧症で、降圧薬などの従来の薬をすでに使用している男性または女性の患者。 同意書は患者に提供され、参加を希望する患者のみが研究に含まれます。 3つ以上の併存疾患を持ち、リスクの高い状態にある患者は研究に含まれません。

除外基準:

  • 高齢者、妊娠中および授乳中の患者は研究に含まれません。 さらに重要なことに、利尿薬や糖尿病を服用している患者も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者は、従来の投薬とプラセボの継続が許可されます。
他の：プラセボ
ソフト ゼラチン カプセルは、1 グラムのラクトース (不活性な医薬品成分) で満たされ、1 日 1 回患者に投与されます。
実験的：介入グループ
介入グループの患者は、パセリと一緒に通常の薬を便利な剤形で服用します。
他の：天然物ペトロセリナム・クリスプム（パセリ）
新鮮な形のパセリ ハーブは、入手可能な地元の市場から入手できます。 ハーブは蒸留水で適切に洗浄され、実験室で日陰で10〜15日間適切に乾燥されます. ソフトゼラチンカプセルにパセリパウダー（乾燥ハーブ）を充填し、1日1回摂取が推奨される量（1g）を患者に1日1回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン平均の変化 7日目、14日目、21日目の血圧
時間枠：平均血圧の変化を観察するために、血圧モニターを使用して、血圧の変動を水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定します。ベースラインの 0 日目、7 日目、14 日目、21 日目に合計 4 つの読み取り値が取得されます。
平均血圧の変化を観察するために、血圧モニターを使用して、血圧の変動を水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定します。
平均血圧の変化を観察するために、血圧モニターを使用して、血圧の変動を水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定します。ベースラインの 0 日目、7 日目、14 日目、21 日目に合計 4 つの読み取り値が取得されます。
7日目、14日目、21日目のベースライン平均尿量の変化
時間枠：平均尿量の変化を観察するために、ベースラインの 0 日目、7 日目、14 日目、21 日目に合計 4 つの測定値を取得します。
平均尿量の変化を観察するために、尿容器を使用して尿量の変動をミリメートル (ml) で測定します。
平均尿量の変化を観察するために、ベースラインの 0 日目、7 日目、14 日目、21 日目に合計 4 つの測定値を取得します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universiti Sains Malaysia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dhafar M Al Shayban, PhD、Imam Abdulrahman bin Faisal University
  • スタディディレクター：Rasha Al Sheikh, MD、FAMCO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IAU-DEEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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