Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диуретического эффекта Petroselinum Crispum (петрушка) у пациентов с артериальной гипертензией (DEEP)

23 марта 2020 г. обновлено: Atta Abbas Naqvi, Universiti Sains Malaysia

Оценка диуретического эффекта Petroselinum Crispum (петрушка) у пациентов с гипертонической болезнью (DEEP): клиническое исследование фазы I

Использование альтернативной терапии, особенно лечения травами, становится все более распространенным среди пациентов. Многие травы используются для лечения различных заболеваний, таких как диабет, проблемы с пищеварением, лихорадка, гепатит, гипертония и т. д. Распространено мнение, что травы безопасны и легкодоступны по сравнению с традиционной терапией, однако в большинстве исследований сообщалось о различных побочных эффектах, которые иногда могут быть токсичными. Эти побочные эффекты в основном связаны с неправильным использованием или недостаточным обучением пациентов.

Петрушка — растение с антиоксидантными, мочегонными и противомикробными свойствами. В литературе сообщается об использовании петрушки в качестве мочегонного средства различными сообществами по всему миру. В исследованиях in vitro на животных также сообщалось о мочегонном эффекте, а также о предполагаемых механизмах использования петрушки в качестве мочегонного средства, однако ни одно из исследований не проводилось для изучения мочегонного эффекта петрушки у людей. Это исследование направлено на оценку мочегонного и, следовательно, антигипертензивного эффекта петрушки у пациентов с гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Петрушка, ботанически известная как Petroselinum crispum, принадлежит к семейству зонтичных, происходит из Средиземноморья, однако в настоящее время культивируется почти во всем мире. Сообщается, что растение используется в фольклоре в разных частях мира; в Иране семена растения используются для различных фармакологических эффектов, включая противомикробные, камни в почках, расстройства пищеварения и т. д., в Турции листья этого растения используются для лечения гипертонии, диабета и в качестве мочегонного средства, в Марокко листья используются для артериальной гипертония, диабет, высокое кровяное давление и сердечные заболевания. В Испании листья этого растения используются для лечения гипертонии, диабета, простатита и анемии, тогда как в Сербии листья растения используются для лечения заболеваний мочевыводящих путей и инфекций. Хотя вышеупомянутая литература поддерживает мочегонный и антигипертензивный потенциал петрушки, тем не менее, не сообщалось об исследованиях in vivo, подтверждающих ее мочегонную активность у людей. В некоторых исследованиях сообщалось о мочегонной активности водного экстракта семян у крыс. Тем не менее, для оценки эффекта у людей необходимо клиническое исследование фазы I in vivo, чтобы подтвердить доклинические диуретические эффекты этого растения in vivo и in vitro. Наше исследование направлено на изучение мочегонной и антигипертензивной активности петрушки у людей с гипертонией, которые в настоящее время принимают обычные лекарства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Саудовская Аравия, 31441
        • FAMCO
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Саудовская Аравия, 31441
        • College of Clinical Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любые пациенты мужского и женского пола с артериальной гипертензией, уже принимающие обычные лекарства, т. е. антигипертензивные препараты. Формы согласия будут предоставлены пациентам, и только те пациенты, которые пожелают участвовать, будут включены в исследование. Пациенты с более чем 3 сопутствующими заболеваниями и в условиях высокого риска не будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Гериатрические, беременные и кормящие пациенты не будут включены в исследование. Что еще более важно, пациенты, принимающие мочегонные препараты, а также страдающие диабетом, также будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам в контрольной группе будет разрешено продолжать прием обычных лекарств и плацебо.
Другой: Плацебо
Мягкие желатиновые капсулы будут наполнены 1 граммом лактозы (инертный фармацевтический ингредиент) и будут вводиться пациентам один раз в день.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства, которые будут принимать свои обычные лекарства вместе с петрушкой в ​​удобной лекарственной форме.
Другой: Натуральный продукт Petroselinum crispum (петрушка)
Зелень петрушки в свежем виде можно приобрести на местном рынке. Трава будет должным образом промыта дистиллированной водой и должным образом высушена в течение 10-15 дней в тени в лаборатории. Мягкие желатиновые капсулы будут наполнены порошком петрушки (сушеной травой) в количестве, обычно рекомендуемом для ежедневного применения (1 г), и будут вводиться пациентам один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного среднего артериального давления на 7-й, 14-й и 21-й день
Временное ограничение: Для наблюдения за любым изменением среднего артериального давления будет использоваться тонометр для определения любых изменений артериального давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). В общей сложности будет проведено четыре измерения на исходный день 0, день 7, день 14 и день 21.
Для наблюдения за любым изменением среднего артериального давления будет использоваться тонометр для определения любых изменений артериального давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Для наблюдения за любым изменением среднего артериального давления будет использоваться тонометр для определения любых изменений артериального давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). В общей сложности будет проведено четыре измерения на исходный день 0, день 7, день 14 и день 21.
Изменение исходного среднего диуреза на 7-й, 14-й и 21-й день
Временное ограничение: Для наблюдения за любыми изменениями в среднем диурезе будут взяты в общей сложности четыре показания: исходный день 0, день 7, день 14 и день 21.
Для наблюдения за любым изменением среднего диуреза будет использоваться контейнер с мочой для определения любых изменений диуреза в миллиметрах (мл).
Для наблюдения за любыми изменениями в среднем диурезе будут взяты в общей сложности четыре показания: исходный день 0, день 7, день 14 и день 21.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universiti Sains Malaysia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Dhafar M Al Shayban, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
  • Директор по исследованиям: Rasha Al Sheikh, MD, FAMCO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IAU-DEEP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками