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Évaluation de l'effet diurétique de Petroselinum Crispum (persil) chez les patients hypertendus (DEEP)

23 mars 2020 mis à jour par: Atta Abbas Naqvi, Universiti Sains Malaysia

Évaluation de l'effet diurétique de Petroselinum Crispum (persil) chez les patients hypertendus (DEEP) : essai clinique de phase I

L'utilisation de thérapies alternatives, en particulier le traitement à base de plantes, est de plus en plus courante chez les patients. De nombreuses herbes sont utilisées pour diverses affections telles que le diabète, les problèmes digestifs, la fièvre, l'hépatite et l'hypertension, etc. La croyance commune est que les herbes sont sûres et faciles d'accès par rapport à la thérapie conventionnelle, cependant, la plupart des études ont rapporté différents effets secondaires qui peuvent parfois être toxiques. Ces effets indésirables sont principalement dus à une mauvaise utilisation ou à un manque d'éducation du patient.

Le persil est une plante aux propriétés antioxydantes, diurétiques et antimicrobiennes. La littérature rapporte l'utilisation du persil comme diurétique par différentes communautés à travers le monde. Des études in vitro chez l'animal ont également rapporté l'effet diurétique ainsi que des mécanismes proposés pour l'utilisation du persil comme diurétique, mais aucune des études n'a été menée pour étudier l'effet diurétique du persil chez l'homme. Cette étude vise à évaluer l'effet diurétique et donc antihypertenseur du persil chez les patients hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le persil botaniquement connu sous le nom de Petroselinum crispum, appartient à la famille des ombellifères, originaire de la région méditerranéenne, mais il est cultivé presque partout dans le monde de nos jours. La plante a signalé des utilisations folkloriques dans différentes parties du monde; en Iran, les graines de la plante sont utilisées pour différents effets pharmacologiques, y compris antimicrobiens, calculs rénaux, troubles digestifs, etc., en Turquie, les feuilles de cette plante sont utilisées pour traiter l'hypertension, le diabète et comme diurétique au Maroc, les feuilles sont utilisées pour les artères l'hypertension, le diabète, l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques en Espagne, les feuilles de cette plante sont utilisées pour traiter l'hypertension, le diabète, la prostitite et l'anémie, tandis qu'en Serbie, les feuilles de la plante sont utilisées pour traiter les maladies et les infections des voies urinaires. Bien que la littérature susmentionnée soutienne le potentiel diurétique et antihypertenseur du persil, aucune étude in vivo n'a été rapportée pour établir son activité diurétique chez les sujets humains. Certaines études ont rapporté une activité diurétique pour l'extrait aqueux de graines chez le rat. Néanmoins, pour évaluer l'effet chez l'homme, une étude clinique de phase I in vivo est nécessaire pour étayer les effets diurétiques précliniques in vivo et in vitro de cette plante. Notre étude vise à étudier l'activité diurétique et anti-hypertensive du persil chez les personnes hypertendues utilisant actuellement des médicaments conventionnels.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arabie Saoudite, 31441
        • FAMCO
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabie Saoudite, 31441
        • College of Clinical Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients masculins ou féminins souffrant d'hypertension et utilisant déjà des médicaments conventionnels, c'est-à-dire des médicaments antihypertenseurs. Les formulaires de consentement seront fournis aux patients et seuls les patients qui souhaitent participer seront inclus dans l'étude. Les patients avec plus de 3 comorbidités et à haut risque ne seront pas inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients gériatriques, enceintes et allaitants ne seront pas inclus dans l'étude. Plus important encore, les patients sous diurétiques et diabétiques seront également exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin seront autorisés à continuer leurs médicaments conventionnels et avec un placebo.
Autre: Placebo
Les capsules de gélatine molle seront remplies de 1 gramme de lactose (ingrédient pharmaceutique inerte) et seront administrées aux patients une fois par jour.
Expérimental: Groupe d'intervention
Patients du groupe d'intervention qui prendraient leurs médicaments habituels avec du persil sous une forme posologique pratique.
Autre: Produit Naturel Petroselinum crispum (Persil)
L'herbe de persil, sous forme fraîche, sera obtenue du marché local disponible. L'herbe sera correctement lavée avec de l'eau distillée et séchée correctement pendant 10 à 15 jours à l'ombre dans le laboratoire. Les capsules de gélatine molle seront remplies de poudre de persil (herbe séchée) en quantité normalement recommandée dans la routine quotidienne (1g) seront administrées aux patients une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle moyenne de base aux jours 7, 14 et 21
Délai: Pour observer tout changement de la pression artérielle moyenne, un tensiomètre sera utilisé pour déterminer toute variation de la pression artérielle en millimètres de mercure (mm de Hg). Un total de quatre lectures seront prises au jour 0, au jour 7, au jour 14 et au jour 21.
Pour observer tout changement de la pression artérielle moyenne, un tensiomètre sera utilisé pour déterminer toute variation de la pression artérielle en millimètres de mercure (mm de Hg).
Pour observer tout changement de la pression artérielle moyenne, un tensiomètre sera utilisé pour déterminer toute variation de la pression artérielle en millimètres de mercure (mm de Hg). Un total de quatre lectures seront prises au jour 0, au jour 7, au jour 14 et au jour 21.
Modification du débit urinaire moyen de base aux jours 7, 14 et 21
Délai: Pour observer tout changement dans le débit urinaire moyen, un total de quatre lectures sera effectué au jour 0, au jour 7, au jour 14 et au jour 21.
Pour observer tout changement du débit urinaire moyen, un récipient à urine sera utilisé pour déterminer toute variation du débit urinaire en millimètres (ml).
Pour observer tout changement dans le débit urinaire moyen, un total de quatre lectures sera effectué au jour 0, au jour 7, au jour 14 et au jour 21.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universiti Sains Malaysia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Dhafar M Al Shayban, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
  • Directeur d'études: Rasha Al Sheikh, MD, FAMCO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IAU-DEEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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