古典的または風土病カポジ肉腫におけるペムブロリズマブの第II相多中心試験 (KAPKEY)

包含基準:

• 組織学的に確認された古典的または固有のKS
• 進行性疾患
• 10を超える病変があるか、複数の四肢セグメントに関与するKS、または体表面の3%を超える病変を伴うKS
• 5mm以上の病変が4つ以上あるKS
• -少なくとも1つの他の皮膚腫瘍を有するKS 繰り返し薬力学評価に利用可能であり、腫瘍病変の皮膚生検からの組織を提供する意思がある
• 化学療法および免疫療法を含むすべての KS 特異的療法について、少なくとも 4 週間のウォッシュアウト
• 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
• -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
• 適切な臓器機能を示す:

血液学 : 絶対好中球数 (ANC) ≥1,000/mm3、血小板 ≥100,000 / mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 腎臓: 計算されたクレアチニンクリアランス ≥40 mL/分 (腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用) 肝臓: -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5xULN、血清総ビリルビン≤1.5xULNまたは直接ビリルビン≤ULN 総ビリルビンレベル> 1.5xULN。

• -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に血清妊娠が陰性でなければなりません
• 健康保険に加入している

除外基準:

• -臓器移植またはHIVの既知の病歴がある（選択時にHIV 1/2抗体が検出された） -全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の初回投与前の7日以内。
• -他の治療オプションが利用できない場合を除き、症候性の内臓病変を伴うKSを持っています -以前に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4抗体またはTを特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による治療を受けました-細胞共刺激または免疫チェックポイント経路。
• -活動性感染性肝炎、タイプB（HBsAgが検出された）またはC（HCV RNAが検出された）または活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -ペンブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症があります。
• -過去4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、選択時にグレード1以上）。
• -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 1日目の研究の前の3週間以内、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、選択時に>グレード1）（注：≤の被験者グレード 2 の神経障害はこの基準の例外であり、研究に適格となる可能性があります)。 (注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります)。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。 白斑、I型真性糖尿病、甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬の患者は登録が許可されています。
• -活動性の非感染性肺炎があるか、ステロイド、重度の肺疾患または低酸素症を必要とする非感染性肺炎の既知の病歴がある
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または計画された治験期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している、または治験の最終投与後120日までの治験期間中、治験訪問1から適切な避妊法を使用する意思がない。
• -試験治療の最初の投与前または試験に参加している間に生ワクチンを30日以内に受けました。
• -治療の初回投与から4週間以内に治験薬の研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• 後見人または保佐人の下にある患者