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高血圧および正常血圧の参加者における脳 BOLD fMRI (BRAIrdN)

2023年2月20日 更新者：PD Dr. Grégoire Wuerzner、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

脳幹による中枢血圧調節と腎交感神経の影響による影響：高血圧および正常血圧の参加者における機能的磁気共鳴画像法（MRI）研究

この研究では、高血圧患者と正常血圧者のストレスに反応した脳幹の活動を調査します。 さらに、腎除神経によって達成される腎臓から脳への交感神経系の求心性シグナル伝達をブロックすることによって、高血圧患者の反応を調節できるかどうかを評価します。

研究者らは、ストレスに応答した BOLD 信号強度の変化は、正常血圧の被験者よりも高血圧患者の方が高く、腎除神経に応答した患者では、ストレスに応答した BOLD 信号強度の変化は、非応答者に比べて減少するという仮説を立てています。非除神経抵抗性高血圧患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高血圧では、交感神経系 (SNS) の過活動が、その開始、維持、および悪影響に関与していることがわかっています。 SNS は求心性腕と遠心性腕で構成されており、感覚情報を脳にもたらします (例: 脳幹と視床下部) と交感神経の流出を脳から末梢器官にそれぞれ伝達します。 SNS の求心性腎成分の選択的除去は、動物の腎臓、心臓、および血管系への中枢性交感神経の流出を調節できます。 高血圧および腎除神経の潜在的な降圧効果における求心性神経シグナル伝達の特定の寄与は、ヒトでは研究されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • CHUV, nephrology service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な正常血圧の参加者：主に大学職員 高血圧患者：腎臓サービスの外来クリニックから 抵抗性高血圧患者（腎除神経および非除神経）：腎臓サービスの外来クリニックから

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 識別可能な

除外基準:

  • MRIの禁忌（閉所恐怖症、心臓ペースメーカーまたはその他の金属または機械のインプラントまたはデバイスなど）がある
  • 妊娠中の女性
  • 下肢の敏感な神経障害
  • ウォッシュアウト期間中の血圧 >180/110 mmHg (高血圧患者の場合)
  • Sonovue®（超音波造影剤）に対する不耐症
  • 腎機能に影響を与える高血圧以外の急性または慢性疾患
  • 薬/薬を服用している（抵抗性高血圧患者のためのカルシウムチャネル遮断薬を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1: コントロール

健康な正常血圧の参加者。 脳の BOLD fMRI (2 回の実行)、腎臓の超音波検査、および造影超音波検査の際に、足の寒冷昇圧テストを 40 秒間 3 回行います。

脳の BOLD fMRI (2 回の実行)、腎臓の超音波、および造影超音波の際に、40 秒間で 3 回、足にピンプリック テストを行います。
診断テスト：コールドプレス試験
氷水浴に両足を入れ、体温の水を交互に入れる
診断テスト：ピンプリックテスト
重力を利用して（貫通せずに）針で両足を刺すことと綿棒を交互に刺すこと
2:未治療の高血圧症

治療を受けていない（または降圧薬を服用していない）高血圧患者（ABPMで本態性高血圧が証明されている）。

BOLD fMRI (2 回の実行)、腎超音波、および造影超音波の際に、足の寒冷昇圧テストを 40 秒間 3 回行います。
診断テスト：コールドプレス試験
氷水浴に両足を入れ、体温の水を交互に入れる
3. 抵抗性高血圧症

-証​​明された抵抗性高血圧症で、腎除神経がない患者、またはCHUVの基準に従って腎除神経が計画されている患者。

BOLD fMRI (2 回の実行)、腎超音波、および造影超音波の際に、足の寒冷昇圧テストを 40 秒間 3 回行います。
診断テスト：コールドプレス試験
氷水浴に両足を入れ、体温の水を交互に入れる
4. 腎除神経
腎神経衰弱の患者。 BOLD fMRI (2 回の実行)、腎超音波、および造影超音波の際に、足の寒冷昇圧テストを 40 秒間 3 回行います。
診断テスト：コールドプレス試験
氷水浴に両足を入れ、体温の水を交互に入れる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳BOLD信号強度の変化
時間枠：1.5時間
寒冷昇圧試験に反応した脳幹のBOLD fMRIシグナルの変化
1.5時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的接続性 (安静状態と効果的な接続性)
時間枠：1.5時間
空間的に分離された脳領域の活性化パターンは、安静時に同期的な活動をする傾向があり、寒冷昇圧テスト中に活性化パターンが変化します
1.5時間
構造的接続性
時間枠：30分
正常血圧者と高血圧患者の脳内の解剖学的（神経）接続のマップ
30分
脳BOLD fMRIと腎超音波の相関
時間枠：2時間
脳 BOLD 信号の変化と腎臓 (造影) 超音波エンドポイントの相関
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-00105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータの共有を許可する同意書に署名した参加者の匿名化されたデータは、レポジトリ Zenodo を介して利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データが公開されたら

IPD 共有アクセス基準

zenodoで入手可能：https://zenodo.org/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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