Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain BOLD fMRI hos hypertensive og normotensive deltakere (BRAIrdN)

20. februar 2023 oppdatert av: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sentral blodtrykksregulering av hjernestammen og påvirkning av nyresympatisk affære: en funksjonell magnetisk resonanstomografi (MRI) studie i hypertensive og normotensive deltakere

Denne studien vil utforske hjernestammens aktivitet som respons på stress hos hypertensive pasienter og normotensive personer. I tillegg vil den evaluere om responsen hos hypertensive pasienter kan moduleres ved å blokkere den afferente signaleringen av det sympatiske nervesystemet fra nyrene til hjernen oppnådd ved nyredenervering.

Forskerne antar at endringen i BOLD-signalintensiteten som respons på stress er høyere hos hypertensive pasienter enn hos normotensive personer, og at hos pasienter som reagerer på nyre-denervering er endringen i BOLD-signalintensiteten som respons på stress redusert sammenlignet med ikke-responderende eller ikke-denerverte resistente hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved hypertensjon har overaktiviteten til det sympatiske nervesystemet (SNS) vist seg å være involvert i dets initiering, vedlikehold og uønskede konsekvenser. SNS er sammensatt av en afferent og efferent arm, som bringer sensorisk informasjon til hjernen (f. hjernestamme og hypothalamus) og overfører sympatisk utstrømning fra henholdsvis hjernen til de perifere organene. Selektiv fjerning av den afferente nyrekomponenten i SNS kan modulere sentral sympatisk utstrømning til nyre, hjerte og vaskulatur hos dyr. Det spesifikke bidraget fra afferent nervesignalering ved hypertensjon og i den potensielle antihypertensive effekten av nyredenervering er ikke studert hos mennesker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV, nephrology service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske normotensive deltakere: universitetsansatte hovedsakelig hypertensive pasienter: fra poliklinikken til nefrologitjenesten Resistente hypertensive pasienter (nyre-denerverte og ikke-denerverte): fra poliklinikken til nefrologitjenesten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • i stand til å skjelne

Ekskluderingskriterier:

  • har kontraindikasjoner for MR (klaustrofobi, pacemaker eller andre metalliske eller mekaniske implantater eller enheter, etc.)
  • gravide kvinner
  • følsom nevropati i underekstremiteter
  • Blodtrykk >180/110 mmHg under utvaskingsperioden (for hypertensive pasienter)
  • Intoleranse for Sonovue® (ultralydkontrastmiddel)
  • Akutt eller kronisk sykdom annet enn hypertensjon som påvirker nyrefunksjonen
  • tar medisiner/medikamenter, unntatt kalsiumkanalblokkere for resistente hypertensive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
1: kontroll

Friske normotensive deltakere. Kaldpressortest på føttene 3 ganger i 40 sekunder under brain BOLD fMRI (2 kjøringer), nyre-ultralyd og kontrastforsterket ultralyd.

PinPrick-test på føttene 3 ganger i 40 sekunder under brain BOLD fMRI (2 kjøringer), renal ultralyd og kontrastforsterket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge føttene i iskaldt vannbad vekslet med kroppstemperaturvann
Diagnostisk test: PinPrick test
Stikk begge føttene med en nål ved hjelp av tyngdekraften (uten å trenge inn) vekslet med bomullsbytte
2: ubehandlet hypertensiv

Ubehandlede (eller uten antihypertensive medisiner) hypertensive pasienter (ABPM bevist essensiell hypertensjon).

Kaldpressortest på føttene 3 ganger i 40 sekunder under BOLD fMRI (2 kjøringer), nyre-ultralyd og kontrastforsterket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge føttene i iskaldt vannbad vekslet med kroppstemperaturvann
3. resistent hypertensiv

Pasienter med påvist resistent hypertensjon og ikke renal denerverte eller for hvem en renal denervering er planlagt i henhold til kriteriene til CHUV.

Kaldpressortest på føttene 3 ganger i 40 sekunder under BOLD fMRI (2 kjøringer), nyre-ultralyd og kontrastforsterket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge føttene i iskaldt vannbad vekslet med kroppstemperaturvann
4. nyre denervering
Pasienter med renal denervering. Kaldpressortest på føttene 3 ganger i 40 sekunder under BOLD fMRI (2 kjøringer), nyre-ultralyd og kontrastforsterket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge føttene i iskaldt vannbad vekslet med kroppstemperaturvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens BOLD-signalintensitet
Tidsramme: 1,5 timer
Endringer i hjernen BOLD fMRI-signal til hjernestammen som svar på en kaldpressortest
1,5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling (hviletilstand og effektiv tilkobling)
Tidsramme: 1,5 timer
Aktiveringsmønstre i romlig adskilte hjerneregioner har en tendens til å ha synkron aktivitet i hviletilstand og aktiveringsmønsterendringer under en kaldpressortest
1,5 timer
Strukturell tilkobling
Tidsramme: 30 minutter
Kart over anatomiske (nevrale) forbindelser i hjernen hos normotensive personer og hypertensive pasienter
30 minutter
Korrelasjon mellom hjerne BOLD fMRI og renal ultralyd
Tidsramme: 2 timer
Korrelasjon mellom endringer i hjernens BOLD-signal og renale (kontrastforsterkede) ultralydendepunkter
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-00105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data fra deltakere som har signert samtykket slik at deres anonymiserte data kan deles, vil bli gjort tilgjengelig via depotet Zenodo

IPD-delingstidsramme

Når data er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

tilgjengelig på zenodo: https://zenodo.org/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger