Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain BOLD fMRI hos hypertensive og normotensive deltagere (BRAIrdN)

20. februar 2023 opdateret af: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Central blodtryksregulering af hjernestammen og indflydelse fra nyresympatisk affære: en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse hos hypertensive og normotensive deltagere

Denne undersøgelse vil undersøge hjernestammens aktivitet som reaktion på stress hos hypertensive patienter og normotensive personer. Derudover vil det evaluere, om responsen hos hypertensive patienter kan moduleres ved at blokere den afferente signalering af det sympatiske nervesystem fra nyren til hjernen opnået ved renal denervering.

Forskerne antager, at ændringen i BOLD-signalintensiteten som reaktion på stress er højere hos hypertensive patienter end hos normotensive forsøgspersoner, og at hos patienter, der reagerer på renal denervering, er ændringen i BOLD-signalintensiteten som reaktion på stress reduceret sammenlignet med ikke-responderende eller ikke-denerveret resistente hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hypertension har overaktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem (SNS) vist sig at være impliceret i dets initiering, vedligeholdelse og negative konsekvenser. SNS er sammensat af en afferent og efferent arm, som bringer sensorisk information til hjernen (f. hjernestamme og hypothalamus) og overfører sympatisk udstrømning fra henholdsvis hjernen til de perifere organer. Selektiv fjernelse af den afferente nyrekomponent af SNS kan modulere central sympatisk udstrømning til nyrerne, hjertet og vaskulaturen hos dyr. Det specifikke bidrag fra afferent nervesignalering ved hypertension og i den potentielle antihypertensive effekt af renal denervering er ikke blevet undersøgt hos mennesker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV, nephrology service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske normotensive deltagere: universitetsansatte hovedsageligt hypertensive patienter: fra ambulatoriet i Nefrologitjenesten Resistente hypertensive patienter (nyre-denerverede og ikke-denerverede): fra ambulatoriet i Nefrologitjenesten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • i stand til at skelne

Ekskluderingskriterier:

  • har kontraindikationer for MR (klaustrofobi, pacemaker eller andre metalliske eller mekaniske implantater eller anordninger osv.)
  • gravid kvinde
  • følsom neuropati i underekstremiteterne
  • Blodtryk >180/110 mmHg under udvaskningsperioden (for hypertensive patienter)
  • Intolerance over for Sonovue® (ultralydskontrastmiddel)
  • Akut eller kronisk sygdom bortset fra hypertension, der påvirker nyrefunktionen
  • tager medicin/lægemidler, undtagen calciumkanalblokkere til resistente hypertensive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1: kontrol

Sunde normotensive deltagere. Koldpressortest på fødder 3 gange i 40 sekunder under brain BOLD fMRI (2 kørsler), renal ultralyd og kontrastforstærket ultralyd.

PinPrick-test på fødder 3 gange i 40 sekunder under brain BOLD fMRI (2 kørsler), renal ultralyd og kontrastforstærket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge fødder i iskolde vandbad vekslede med kropstemperaturvand
Diagnostisk test: PinPrick test
Prik begge fødder med en nål ved hjælp af tyngdekraften (uden at trænge ind) afvekslende med bomuldsbytte
2: ubehandlet hypertensiv

Ubehandlede (eller uden antihypertensive lægemidler) hypertensive patienter (ABPM bevist essentiel hypertension).

Koldpressortest på fødder 3 gange i 40 sekunder under BOLD fMRI (2 kørsler), renal ultralyd og kontrastforstærket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge fødder i iskolde vandbad vekslede med kropstemperaturvand
3. resistent hypertensiv

Patienter med dokumenteret resistent hypertension og ikke renal denerveret eller for hvem en renal denervering er planlagt i henhold til kriterierne i CHUV.

Koldpressortest på fødder 3 gange i 40 sekunder under BOLD fMRI (2 kørsler), renal ultralyd og kontrastforstærket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge fødder i iskolde vandbad vekslede med kropstemperaturvand
4. renal denervering
Patienter med en renal denervering. Koldpressortest på fødder 3 gange i 40 sekunder under BOLD fMRI (2 kørsler), renal ultralyd og kontrastforstærket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge fødder i iskolde vandbad vekslede med kropstemperaturvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens BOLD-signalintensitet
Tidsramme: 1,5 time
Ændringer i hjernen BOLD fMRI-signal fra hjernestammen som svar på en koldpressor-test
1,5 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning (hviletilstand og effektiv tilslutning)
Tidsramme: 1,5 time
Aktiveringsmønstre i rumligt adskilte hjerneregioner, der har tendens til at have synkron aktivitet i hviletilstand, og aktiveringsmønsterændringer under en koldtrykstest
1,5 time
Strukturel tilslutning
Tidsramme: 30 minutter
Kort over anatomiske (neurale) forbindelser i hjernen hos normotensive personer og hypertensive patienter
30 minutter
Korrelation mellem hjerne BOLD fMRI og renal ultralyd
Tidsramme: 2 timer
Korrelation mellem ændringer i hjernens BOLD-signal og renale (kontrastforstærkede) ultralydsendepunkter
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-00105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data fra deltagere, der har underskrevet samtykket, så deres anonymiserede data kan deles, vil blive gjort tilgængelige via lageret Zenodo

IPD-delingstidsramme

Når data er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

tilgængelig på zenodo: https://zenodo.org/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Kliniske forsøg med Cold Pressor test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger