Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain BOLD fMRI bij hypertensieve en normotensieve deelnemers (BRAIrdN)

20 februari 2023 bijgewerkt door: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Centrale bloeddrukregulatie door de hersenstam en invloed door renale sympathische afferentie: een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -studie bij hypertensieve en normotensieve deelnemers

Deze studie onderzoekt de hersenstamactiviteit als reactie op stress bij hypertensieve patiënten en normotensieve proefpersonen. Bovendien zal het evalueren of de respons bij hypertensieve patiënten kan worden gemoduleerd door de afferente signalering van het sympathische zenuwstelsel van de nier naar de hersenen te blokkeren die wordt bereikt door renale denervatie.

De onderzoekers veronderstellen dat de verandering in BOLD-signaalintensiteit als reactie op stress hoger is bij hypertensieve patiënten dan bij normotensieve proefpersonen en dat bij patiënten die reageren op renale denervatie de verandering in BOLD-signaalintensiteit als reactie op stress kleiner is in vergelijking met niet-responders of niet-gedenerveerde resistente hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij hypertensie is gevonden dat de overactiviteit van het sympathische zenuwstelsel (SZS) betrokken is bij de initiatie, het onderhoud en de nadelige gevolgen ervan. De SNS bestaat uit een afferente en efferente arm, die sensorische informatie naar de hersenen brengt (bijv. hersenstam en hypothalamus) en brengt de sympathische uitstroom van respectievelijk de hersenen naar de perifere organen over. Selectieve verwijdering van de afferente niercomponent van de SNS kan de centrale sympathische uitstroom naar de nier, het hart en het vaatstelsel bij dieren moduleren. De specifieke bijdrage van afferente zenuwsignalering bij hypertensie en in het mogelijke antihypertensieve effect van renale denervatie is niet onderzocht bij mensen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV, nephrology service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde normotensieve deelnemers: voornamelijk universitaire medewerkers Hypertensieve patiënten: van de polikliniek Nefrologie Dienst Resistente hypertensieve patiënten (renaal gedenerveerd en niet-gedenerveerd): van de polikliniek Nefrologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • in staat tot onderscheid

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties hebben voor MRI (claustrofobie, pacemaker of ander metalen of mechanisch implantaat of apparaat, enz.)
  • zwangere vrouw
  • gevoelige neuropathie van de onderste ledematen
  • Bloeddruk >180/110 mmHg tijdens wash-out periode (voor hypertensieve patiënten)
  • Intolerantie voor Sonovue® (echografiecontrastmiddel)
  • Acute of chronische ziekte anders dan hypertensie die de nierfunctie beïnvloedt
  • het nemen van medicatie/drugs, met uitzondering van calciumantagonisten voor resistente hypertensieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
1: controle

Gezonde normotensieve deelnemers. Koudedruktest op de voeten 3 keer gedurende 40 seconden tijdens BOLD fMRI van de hersenen (2 runs), renale echografie en contrastversterkte echografie.

PinPrick-test op voeten 3 keer gedurende 40 seconden tijdens BOLD fMRI van de hersenen (2 runs), renale echografie en contrastversterkte echografie.
Diagnostische toets: Cold Pressor-test
Beide voeten in ijskoud waterbad afgewisseld met water op lichaamstemperatuur
Diagnostische toets: PinPrick-test
Het prikken van beide voeten met een naald met zwaartekracht (zonder penetratie) afgewisseld met wattenstaafjes
2: onbehandelde hypertensie

Onbehandelde (of zonder antihypertensiva) hypertensieve patiënten (ABPM bewezen essentiële hypertensie).

Koudedruktest op voeten 3 keer gedurende 40 seconden tijdens BOLD fMRI (2 runs), renale echografie en contrastversterkte echografie.
Diagnostische toets: Cold Pressor-test
Beide voeten in ijskoud waterbad afgewisseld met water op lichaamstemperatuur
3. resistente hypertensieve

Patiënten met bewezen resistente hypertensie en niet gedenerveerd aan de nieren of voor wie een nierdenervatie gepland is volgens de criteria van de CHUV.

Koudedruktest op voeten 3 keer gedurende 40 seconden tijdens BOLD fMRI (2 runs), renale echografie en contrastversterkte echografie.
Diagnostische toets: Cold Pressor-test
Beide voeten in ijskoud waterbad afgewisseld met water op lichaamstemperatuur
4. renale denervatie
Patiënten met nierdenervatie. Koudedruktest op voeten 3 keer gedurende 40 seconden tijdens BOLD fMRI (2 runs), renale echografie en contrastversterkte echografie.
Diagnostische toets: Cold Pressor-test
Beide voeten in ijskoud waterbad afgewisseld met water op lichaamstemperatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intensiteit van het BOLD-signaal van de hersenen
Tijdsspanne: 1,5 uur
Veranderingen in de hersenen BOLD fMRI-signaal van de hersenstam als reactie op een koudedruktest
1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit (rusttoestand en effectieve connectiviteit)
Tijdsspanne: 1,5 uur
Activeringspatronen in ruimtelijk gescheiden hersengebieden hebben de neiging om synchrone activiteit te hebben in rusttoestand en activeringspatroon verandert tijdens een koudedruktest
1,5 uur
Structurele connectiviteit
Tijdsspanne: 30 minuten
Kaart van anatomische (neurale) verbindingen in de hersenen bij normotensieve proefpersonen en hypertensieve patiënten
30 minuten
Correlatie tussen BOLD fMRI van de hersenen en echografie van de nieren
Tijdsspanne: Twee uur
Correlatie tussen veranderingen in BOLD-signaal van de hersenen en renale (contrastversterkte) echografie-eindpunten
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-00105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deelnemers die de toestemming hebben ondertekend om hun geanonimiseerde gegevens te delen, zullen beschikbaar worden gesteld via de repository Zenodo

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de gegevens zijn gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

verkrijgbaar bij zenodo: https://zenodo.org/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen