Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brain BOLD fMRI u hypertenzních a normotenzních účastníků (BRAIrdN)

20. února 2023 aktualizováno: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Centrální regulace krevního tlaku mozkovým kmenem a ovlivnění renální sympatickou aferencí: studie funkční magnetické rezonance (MRI) u hypertenzních a normotenzních účastníků

Tato studie bude zkoumat aktivitu mozkového kmene v reakci na stres u pacientů s hypertenzí a normotenzních subjektů. Navíc vyhodnotí, zda odpověď u hypertoniků může být modulována blokováním aferentní signalizace sympatického nervového systému z ledvin do mozku dosažené renální denervací.

Vyšetřovatelé předpokládají, že změna intenzity signálu BOLD v reakci na stres je vyšší u pacientů s hypertenzí než u pacientů s normotenzí a že u pacientů, kteří reagují na renální denervaci, je změna intenzity signálu BOLD v reakci na stres snížena ve srovnání s pacienty, kteří nereagují nebo nedenervovaní rezistentní hypertonikové.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U hypertenze bylo zjištěno, že nadměrná aktivita sympatického nervového systému (SNS) se podílí na jejím spouštění, udržování a nepříznivých důsledcích. SNS se skládá z aferentního a eferentního ramene, které přináší senzorické informace do mozku (např. mozkový kmen a hypotalamus) a přenáší výtok sympatiku z mozku do periferních orgánů, resp. Selektivní odstranění aferentní renální složky SNS může modulovat centrální sympatický odtok do ledvin, srdce a vaskulatury u zvířat. Specifický příspěvek aferentní nervové signalizace u hypertenze a potenciálního antihypertenzního účinku renální denervace nebyl u lidí studován.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV, nephrology service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví normotenzní účastníci: zaměstnanci univerzity převážně Hypertonici: z ambulance nefrologické služby Rezistentní hypertonici (renální denervovaní i nedenervovaní): z ambulance nefrologické služby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • schopný rozlišování

Kritéria vyloučení:

  • mající kontraindikace pro MRI (klaustrofobie, kardiostimulátor nebo jiný kovový nebo mechanický implantát nebo zařízení atd.)
  • těhotná žena
  • senzitivní neuropatie dolních končetin
  • Krevní tlak >180/110 mmHg během vymývacího období (u pacientů s hypertenzí)
  • Intolerance na Sonovue® (ultrazvuková kontrastní látka)
  • Akutní nebo chronické onemocnění jiné než hypertenze, které ovlivňuje funkci ledvin
  • užívání léků/léků, kromě blokátorů kalciových kanálů u rezistentních hypertoniků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1: ovládání

Zdraví normotenzní účastníci. Studený tlakový test na nohou 3krát po dobu 40 sekund během mozkové BOLD fMRI (2 běhy), ultrazvuku ledvin a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.

PinPrick test na nohou 3krát po dobu 40 sekund během mozkové BOLD fMRI (2 běhy), ultrazvuku ledvin a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.
Diagnostický test: Studený tlakový test
Obě nohy v ledové vodní lázni se střídaly s vodou o tělesné teplotě
Diagnostický test: PinPrick test
Píchání obou chodidel jehlou pomocí gravitace (bez penetrace) se střídalo s vatou
2: neléčená hypertenze

Neléčení (nebo bez antihypertenziv) pacienti s hypertenzí (ABPM prokázaná esenciální hypertenze).

Studený tlakový test na nohou 3krát po dobu 40 sekund během BOLD fMRI (2 běhy), ultrazvuku ledvin a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.
Diagnostický test: Studený tlakový test
Obě nohy v ledové vodní lázni se střídaly s vodou o tělesné teplotě
3. rezistentní hypertenzní

Pacienti s prokázanou rezistentní hypertenzí a nedenervovaní ledvin nebo u kterých je plánována renální denervace podle kritérií CHUV.

Studený tlakový test na nohou 3krát po dobu 40 sekund během BOLD fMRI (2 běhy), ultrazvuku ledvin a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.
Diagnostický test: Studený tlakový test
Obě nohy v ledové vodní lázni se střídaly s vodou o tělesné teplotě
4. renální denervace
Pacienti s renální denervací. Studený tlakový test na nohou 3krát po dobu 40 sekund během BOLD fMRI (2 běhy), ultrazvuku ledvin a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.
Diagnostický test: Studený tlakový test
Obě nohy v ledové vodní lázni se střídaly s vodou o tělesné teplotě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity mozkového BOLD signálu
Časové okno: 1,5 hodiny
Změny v mozku BOLD fMRI signálu mozkového kmene v reakci na studený presorový test
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita (klidový stav a efektivní konektivita)
Časové okno: 1,5 hodiny
Aktivační vzorce v prostorově oddělených oblastech mozku mající tendenci mít synchronní aktivitu v klidovém stavu a změny aktivačního vzoru během studeného presorového testu
1,5 hodiny
Strukturální konektivita
Časové okno: 30 minut
Mapa anatomických (neurálních) spojení v mozku u normotenzních subjektů a pacientů s hypertenzí
30 minut
Korelace mezi mozkovou BOLD fMRI a ultrazvukem ledvin
Časové okno: 2 hodiny
Korelace mezi změnami v mozkovém BOLD signálu a renálními (kontrastně zvýšenými) ultrazvukovými koncovými body
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-00105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data účastníků, kteří podepsali souhlas umožňující sdílení jejich anonymizovaných dat, budou zpřístupněna prostřednictvím úložiště Zenodo

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile jsou data zveřejněna

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

k dispozici na zenodo: https://zenodo.org/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Klinické studie na Studený tlakový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení