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シリラート外来ペインクリニックにおけるがん性疼痛管理の有効性

2021年2月22日 更新者：Mahidol University

シリラート外来ペインクリニックにおける早期疼痛介入、早期複合治療、非公開フォローアップを含むがん疼痛管理の有効性

-背景: がんは最も一般的な死因の 1 つです。 がんの痛みは、がん患者が最も恐れるものの一つとしてよく挙げられます。 痛みの転帰を改善するためにWHOのガイドラインが提供されていますが、その結果は依然として満足のいくものではありません。 がん疼痛管理を改善するために、私たちは学際的なアプローチ、疼痛介入の早期実施、突出痛、教育、質の高い疼痛評価を含む新しいガイドラインに貢献し、有効性のフォローアップシステムに貢献することを検討しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 目的: 主要アウトカムは、新しいアプローチと非公開フォローアップシステムの有効性を研究することです。OPD設定のすべての新規癌性疼痛患者の3ヵ月時点で30%から最大80%の痛みの強度を軽減します。 二次アウトカムは生活の質(BPI、ESAS)です。治療の副作用と結果に影響を与える要因
  • 研究デザイン:前向き観察研究
  • サンプルサイズ : 150
  • データ収集: 一般情報: 年齢、性別、体重、身長、宗教、居住地、介護者、職業、収入、学歴、医学的問題 臨床疼痛情報: 一次診断、病期分類、癌部位、現在の投薬 臨床評価: 3 研究で時点: ベースライン (初期評価) とその後の 3 つのフォローアップ (FU1、FU2、FU3)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

シリラートのペインクリニック外来に新たに加わったがん性疼痛患者

説明

包含基準:

  • がん性疼痛患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 臨床的不安定性
  • 読み書きできない
  • 診断名がわからない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの改善。
時間枠：ベースラインから約 12 週間
数値による痛みの評価スケール 合計スコア 0 ～ 10 (0 が最良の結果、10 が最悪の結果) 0 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 7 は中等度の痛み、7 ～ 10 は重度の痛みです。
ベースラインから約 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総簡易疼痛インベントリ (BPI)
時間枠：ベースラインから約 12 週間

過去 24 時間で最悪の痛み、過去 24 時間で最小の痛み、痛みの平均、現在の痛み、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、および痛みの重症度および機能への影響を評価します。人生の楽しみ。

各症状は 0 ～ 10 でスケールされます (0 は症状なし、支障がないことを意味し、10 は症状が最も多く、最も支障があることを意味します) 合計 70 スコア
ベースラインから約 12 週間
エドモントン症状評価システム(ESAS)
時間枠：ベースラインから約 12 週間
患者の生活の質を多角的に評価するために、9 つの症状 (痛み、疲労、吐き気、憂鬱、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れ) を含めます。各症状は 0 ～ 9 でスケールされます (0 は症状がないことを意味し、 9 は最も重度の症状を意味します）合計 ESAS 90 スコア
ベースラインから約 12 週間
中等度から重度の鎮静の割合
時間枠：ベースラインから約 12 週間。

パセロ オピオイド誘発性鎮静スケール (POSS)

  • S=睡眠、覚醒しやすい
  • 1 = 目覚めている/警戒している
  • 2= わずかな眠気/簡単に覚醒
  • 3=頻繁に眠くなり、覚醒し、会話中に眠ってしまうことが多い
  • 4=傾眠状態、言語的および物理的刺激に対する反応が最小限または無反応 スコア 2～4 は中等度から重度の鎮静を示す
ベースラインから約 12 週間。
中等度から重度の悪心および嘔吐の割合
時間枠：ベースラインから約 12 週間

オピオイドによる吐き気と嘔吐を評価するための 4 点スケール 合計スケール 0 ～ 3 (0 が最良の結果、3 が最悪の結果)

  • 0= 吐き気と嘔吐がない
  • 1= 症状は軽いが、治療は必要ありません。 (吐き気のみ)
  • 2= 中等度の症状、治療が必要、症状をコントロールできる。 （嘔吐がある場合は薬でコントロールできます）
  • 3= 重度の症状、治療が必要、症状をコントロールできない。 （嘔吐は薬ではコントロールできません）
ベースラインから約 12 週間
中等度から重度の便秘の割合
時間枠：ベースラインから約 12 週間

オピオイド誘発費用負担 (OIC) を評価するための排便間隔 72 (sfi72): 0 ～ 4。

合計スケール 0 ～ 4 (0 は最良の結果、4 は最悪の結果)

  • 0 は過去 72 時間以内に 1 回の排便を表します
  • 1 人は軽度の便秘を示しました (過去 72 時間以内に排便がなかった)
  • 2件は最大3種類の下剤の使用に言及していた
  • 3 は 3 種類以上の下剤の使用に言及
  • 4 は、すべての下剤の使用が失敗したことを意味します。スコア 2 ～ 4 は、中等度から重度の便秘を示します。
ベースラインから約 12 週間
サービスに満足した割合 (スコア=3)
時間枠：ベースラインから約 12 週間。

満足度

  • 1=不満
  • 2=中立
  • 3=満足
ベースラインから約 12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pain Clinic Siriraj Hospital、Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Si 622/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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